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Das norwegische Vorhofflimmern-Selbstscreening (NORSCREEN)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Sigrun Halvorsen, Oslo University Hospital
Vorhofflimmern (AF) kommt häufig vor, erhöht das Risiko für Mortalität, Schlaganfall und Herzinsuffizienz und stellt eine erhebliche Belastung für Patienten, die gesellschaftliche Gesundheit und die Gesundheitsökonomie dar. Einer von drei AF-Fällen wird nicht diagnostiziert. Es gibt mehrere Methoden zur Erkennung von Vorhofflimmern, doch die meisten von ihnen weisen erhebliche Einschränkungen auf und sind mit einer ressourcenintensiven diagnostischen Abklärung in den spezialisierten Gesundheitsdiensten verbunden. In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, ob das Selbstscreening auf Vorhofflimmern mit dem ECG247-Patchmonitor die durch Vorhofflimmern bedingte Morbidität verringert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, ob das Selbstscreening auf Vorhofflimmern mit dem ECG247-Patchmonitor die durch Vorhofflimmern bedingte Morbidität verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Unvirsity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre und mindestens ein weiterer Risikofaktor für einen Schlaganfall gemäß dem CHA2DS2-VASc-Risikoscore: Alter ≥75 Jahre, Diabetes, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, früherer Schlaganfall/TIA und/oder Gefäßerkrankung
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Vorhofflimmern (selbst berichtet)
  • Einsatz einer Antikoagulationstherapie
  • Herzschrittmacher/CRT-Gerät
  • Kein Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EKG-Screening
ECG247 wird für ein kontinuierliches Screening über 3–7 Tage verwendet
Diagnosetest: Langfristige kontinuierliche EKG-Überwachung
Langfristige kontinuierliche EKG-Überwachung mit dem ECG247 Smart Heart Sensor
Kein Eingriff: Kein EKG-Screening
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozent pro Jahr
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Sigrun Halvorsen, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 477781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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