Das norwegische Vorhofflimmern-Selbstscreening (NORSCREEN)
27. November 2023 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF
Vorhofflimmern (AF) kommt häufig vor, erhöht das Risiko für Mortalität, Schlaganfall und Herzinsuffizienz und stellt eine erhebliche Belastung für Patienten, die gesellschaftliche Gesundheit und die Gesundheitsökonomie dar.
Einer von drei AF-Fällen wird nicht diagnostiziert.
Es gibt mehrere Methoden zur Erkennung von Vorhofflimmern, doch die meisten von ihnen weisen erhebliche Einschränkungen auf und sind mit einer ressourcenintensiven diagnostischen Abklärung in den spezialisierten Gesundheitsdiensten verbunden.
In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, ob das Selbstscreening auf Vorhofflimmern mit dem ECG247-Patchmonitor die durch Vorhofflimmern bedingte Morbidität verringert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jarle Jortveit, PhD
- Telefonnummer: +4799450714
- E-Mail: jarle.jortveit@sshf.no
Studienorte
-
-
-
Arendal, Norwegen
- Rekrutierung
- Sorlandet hospital
-
Kontakt:
- Jarle Jortveit, PhD
- E-Mail: jortveit@norscreen.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre und mindestens ein weiterer Risikofaktor für einen Schlaganfall gemäß dem CHA2DS2-VASc-Risikoscore: Alter ≥75 Jahre, Diabetes, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, früherer Schlaganfall/TIA und/oder Gefäßerkrankung
- Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Vorhofflimmern (selbst berichtet)
- Einsatz einer Antikoagulationstherapie
- Herzschrittmacher/CRT-Gerät
- Kein Smartphone
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EKG-Screening
|
Langfristige kontinuierliche EKG-Überwachung mit dem ECG247 Smart Heart Sensor
|
|
Kein Eingriff: Kein EKG-Screening
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
|
All-Ursache
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sigrun Halvorsen, PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 477781
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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