Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van mycofenolaat-mofetil in combinatie met tacrolimus voor het afbouwen van steroïden bij systemische lupus erythematosus

8 juli 2024 bijgewerkt door: Chinese SLE Treatment And Research Group

Effectiviteit van mycofenolaatmofetil in combinatie met tacrolimus voor het afbouwen van steroïden bij systemische lupus erythematosus: een prospectieve, willekeurige controle, open-label klinische studie in één centrum

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of mycofenolaatmofetil (MMF) in combinatie met tacrolimus (TAC) remissie kan handhaven bij patiënten met lupus nefritis (LN) die de behandeldoelen hebben bereikt na het afbouwen van steroïden. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MMF gecombineerd met TAC-regime bij de behandeling van LN-patiënten in de onderhoudsperiode.
  • De invloed van een lage dosis steroïde op de dikte van de halsslagader (CIMT).
  • De omics en celvrij RNA (cfRNA) spectrale verschillen gerelateerd aan lupusflare.
  • De verschillen in gezondheidseconomie tussen patiënten die steroïden afbouwen en steroïden onderhouden.

De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen. In de steroïde-afbouwgroep zullen de deelnemers gedurende 1 jaar een MMF+TAC-behandeling ondergaan zonder steroïden, en deelnemers die stoppen met de steroïdenbehandeling zonder lupusflare zullen willekeurig worden toegewezen aan monotherapie met MMF of TAC. In de steroïde-onderhoudsgroep zullen deelnemers MMF + TAC + steroïde gedurende 1 jaar gebruiken en deelnemers zonder lupusaanval zullen willekeurig worden toegewezen aan therapie met MMF + steroïde of TAC + steroïde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de referenties, met behoud van steroïden, is de 1-jarige lupusaanval 7%. Onderzoekers zijn van plan een follow-up van 2 jaar te nemen voor de deelnemers, dus het percentage patiënten zonder opflakkering in de onderhoudsgroep voor steroïden zou 86% moeten zijn. Aangezien dit een non-inferioriteitsonderzoek is, veronderstellen de onderzoekers dat in de groep die steroïden afbouwt, het aantal patiënten zonder opflakkering ook 86% is. Onderzoekers stellen α=0,05 (tweezijdig), 1-β=0,90, non-inferioriteitswaarde = 15%, het uitvalpercentage = 20%. De steekproefomvang van elke groep moet 110 zijn, de 220 in totaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemische lupus erythematosus-deelnemers met de diagnose 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)-classificatiecriteria, voldeden aan de American College of Rheumatology (ACR)-definitie van lupus-nefritis en hebben het behandelingsdoel bereikt (in overeenstemming met lupus-nefritis klinische remissie en DORIS) voor minimaal 6 maanden. Het doel wordt gedefinieerd als: (1) 24-uurs urine-eiwit ≤0,5 g/d; (2) stabiel of verbeterde nierfunctie (baseline creatinine ± 10% of afname 15%); (3) klinische SLE Disease Activity Index (cSLEDAI) = 0 (alle scores zijn nul, behalve hypocomplementemie en anti-dsDNA-antilichaampositiviteit);(4)PGA-score (Physician Global Assessment)<0,5; (5) prednison of equivalente steroïde dosis ≤ 5 mg/d; (6) stabiel gebruik van immunosuppressiva en antimalariamiddelen; (7) geen gebruik van biologische agentia.
  • Volgens de arts kan de deelnemer deze behandeling accepteren.
  • De deelnemer is bereid deel te nemen aan deze klinische studie, voldoet goed en kan de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen voordat de studie begint.

Uitsluitingscriteria:

  • SLE gecompliceerd met belangrijke orgaandisfunctie, waaronder bewustzijnsstoornis, cognitieve stoornis, nierdisfunctie, hartdisfunctie (NYHA klasse 3, 4), pulmonale arteriële hypertensie en interstitiële longziekte.
  • SLE met actieve vitale orgaanziekte (niet tevreden met DORIS), inclusief maar niet beperkt tot actieve neuropsychiatrische systemische lupus erythematosus, lupus nefritis, trombocytopenie, hemolytische anemie, myocardiale betrokkenheid, gastro-intestinale betrokkenheid, etc.
  • Deelnemers die allergisch of intolerant zijn voor mycofenolaatmofetil of tacrolimus.
  • Deelnemers met acute en chronische infecties die anti-infectieuze behandeling vereisen, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose-infectie, infectie met hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en infectie met cytomegalovirus (CMV).
  • Deelnemers die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  • Deelnemers die binnen 6 maanden voor inschrijving biologische agentia hebben gebruikt.
  • De onderzoeker houdt rekening met elke omstandigheid die ertoe kan leiden dat de deelnemer het onderzoek niet kan voltooien of die een duidelijk risico voor de deelnemer met zich meebrengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: steroïde taps toelopende groep
0~6e maand: mycofenolaatmofetil (1 g/dag) + tacrolimus (2,0 mg/dag) + steroïde (1 pil/dag) 6e~18e maand: mycofenolaatmofetil (1 g/dag) + tacrolimus (2,0 mg/dag) 18e~ 30e maand: deelnemers die stoppen met de behandeling met steroïden en niet opflakkeren, worden willekeurig toegewezen aan monotherapie met mycofenolaatmofetil of tacrolimus
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil

Deelnemers aan de afbouwgroep voor steroïden zullen gedurende de eerste 18 maanden MMF+TAC gebruiken. Na 18 maanden zullen deelnemers zonder lupusaanvallen willekeurig stoppen met MMF of TAC.

Deelnemers aan de steroïdeonderhoudsgroep nemen MMF+TAC gedurende de eerste 24 maanden. Na 24 maanden zullen deelnemers zonder lupusaanval willekeurig stoppen met MMF of TAC.

Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: Tacrolimus

Deelnemers aan de afbouwgroep voor steroïden zullen gedurende de eerste 18 maanden MMF+TAC gebruiken. Na 18 maanden zullen deelnemers zonder lupusaanvallen willekeurig stoppen met MMF of TAC.

Deelnemers aan de steroïdeonderhoudsgroep nemen MMF+TAC gedurende de eerste 24 maanden. Na 24 maanden zullen deelnemers zonder lupusaanval willekeurig stoppen met MMF of TAC.

Andere namen:
  • TAC
Geneesmiddel: Glucocorticoïde

Deelnemers aan de afbouwgroep stoppen na de eerste zes maanden met het gebruik van glucocorticoïden.

Deelnemers aan de onderhoudsgroep voor steroïden zullen gedurende 18 maanden consequent glucocorticoïden gebruiken en na 18 maanden stoppen met het gebruik van glucocorticoïden als de klachten niet opvlammen.
Actieve vergelijker: steroïde onderhoudsgroep
0~18e maand: mycofenolaatmofetil (1 g/d) + tacrolimus (2,0 mg/d) + steroïden (1 pil/d) 18e~24e maand: Deelnemers die geen opflakkering vertonen, zullen stoppen met het gebruik van steroïden. 24e-30e maand: Deelnemers bij wie geen opflakkering optreedt, worden willekeurig toegewezen aan monotherapie met mycofenolaatmofetil of tacrolimus
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil

Deelnemers aan de afbouwgroep voor steroïden zullen gedurende de eerste 18 maanden MMF+TAC gebruiken. Na 18 maanden zullen deelnemers zonder lupusaanvallen willekeurig stoppen met MMF of TAC.

Deelnemers aan de steroïdeonderhoudsgroep nemen MMF+TAC gedurende de eerste 24 maanden. Na 24 maanden zullen deelnemers zonder lupusaanval willekeurig stoppen met MMF of TAC.

Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: Tacrolimus

Deelnemers aan de afbouwgroep voor steroïden zullen gedurende de eerste 18 maanden MMF+TAC gebruiken. Na 18 maanden zullen deelnemers zonder lupusaanvallen willekeurig stoppen met MMF of TAC.

Deelnemers aan de steroïdeonderhoudsgroep nemen MMF+TAC gedurende de eerste 24 maanden. Na 24 maanden zullen deelnemers zonder lupusaanval willekeurig stoppen met MMF of TAC.

Andere namen:
  • TAC
Geneesmiddel: Glucocorticoïde

Deelnemers aan de afbouwgroep stoppen na de eerste zes maanden met het gebruik van glucocorticoïden.

Deelnemers aan de onderhoudsgroep voor steroïden zullen gedurende 18 maanden consequent glucocorticoïden gebruiken en na 18 maanden stoppen met het gebruik van glucocorticoïden als de klachten niet opvlammen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het 1-jarige opflakkeringspercentage van lupus-nefritis-deelnemers die het behandelingsdoel bereiken en MMF + TAC-remedie afbouwende steroïde accepteren in de onderhoudsperiode.
Tijdsspanne: 6e~18e maand

Als de DORIS (Definition of Remission In SLE) niet aanhoudt, wordt aangenomen dat de patiënt lupusaanval heeft.

Lupus flare kan verder worden geëvalueerd volgens de SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI).

Lupus nefritis flare kan verder worden geëvalueerd als opflakkering van proteïnurie en opflakkering van nefritis.
6e~18e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het 1-jaars opflakkeringspercentage van lupus-nefritis-deelnemers die MMF- of TAC-monotherapie accepteren.
Tijdsspanne: 18e~30e maand
Als de DORIS (Definition of Remission In SLE) niet aanhoudt, wordt aangenomen dat de patiënt lupusaanval heeft.
18e~30e maand
Lupusaanval (zoals beoordeeld door SLEDAI en PGA) bij SLE-patiënten tijdens de onderhoudsperiode na het afbouwen van steroïden.
Tijdsspanne: 6e ~ 30e maand
6e ~ 30e maand
De veranderingen van serumactiviteitsmarkers (anti-dsDNA-antilichaam en C3-niveau) bij SLE-patiënten na het afbouwen van steroïden.
Tijdsspanne: 6e ~ 30e maand
6e ~ 30e maand
Percentage SLE-patiënten met onomkeerbare orgaanschade (beoordeeld door SLICC/SDI) na het afbouwen van steroïden.
Tijdsspanne: 6e ~ 30e maand
6e ~ 30e maand
Veranderingen in de dikte van de intima-media van de halsslagader na het afbouwen van steroïden.
Tijdsspanne: 6e ~ 30e maand
6e ~ 30e maand
Verschillen in medische kosten tussen patiënten die steroïden afbouwen en steroïdenonderhoud.
Tijdsspanne: 6e ~ 30e maand
Verkrijg de informatie door middel van een vragenlijst.
6e ~ 30e maand
Verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen patiënten die steroïden afbouwen en steroïdenonderhoud.
Tijdsspanne: 6e ~ 30e maand
Evalueer gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door Short-Form Six-Dimension (SF-6D) gezondheidsindex. SF-6D omvat 6 dimensies: fysiek functioneren, rolbeperkingen, sociaal functioneren, pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit. De minimale totale waarde is 0. De maximale totale waarde is 1. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
6e ~ 30e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTAR008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren