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전신성 홍반성 루푸스에서 스테로이드 테이퍼링에 대한 Tacrolimus와 Mycophenolate Mofetil의 효과

2023년 8월 28일 업데이트: Chinese SLE Treatment And Research Group

전신성 홍반성 루푸스에서 스테로이드 테이퍼링을 위한 Tacrolimus와 결합된 Mycophenolate Mofetil의 효과: 전향적, 무작위 대조, 공개 라벨, 단일 센터 임상 시험

이번 임상시험의 목표는 스테로이드 감량 후 치료 목표에 도달한 루푸스신염(LN) 환자에서 타크로리무스(TAC)와 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 병용요법이 관해 유지에 도움이 되는지 알아보는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 유지 기간 동안 LN 환자의 치료에서 TAC 요법과 결합된 MMF의 효능, 안전성 및 내약성.
  • 저용량 스테로이드가 경동맥 내막 두께(CIMT)에 미치는 영향.
  • 루푸스 플레어와 관련된 omics 및 무세포 RNA(cfRNA) 스펙트럼 차이.
  • 스테로이드 테이퍼링 환자와 스테로이드 유지 환자 사이의 건강 경제학의 차이.

참가자는 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다. 스테로이드 테이퍼링 그룹에서 참가자는 1년 동안 스테로이드 없이 MMF+TAC 치료를 받고, 루푸스 발적 없이 스테로이드 치료를 중단한 참가자는 무작위로 MMF 또는 TAC 단독 요법에 배정됩니다. 스테로이드 유지 그룹에서 참가자는 1년 동안 MMF+TAC+스테로이드를 복용하고, 루푸스 플레어가 없는 참가자는 무작위로 MMF + 스테로이드 또는 TAC + 스테로이드 요법에 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참고문헌에 따르면 스테로이드를 유지하면 1년 루푸스 발적율은 7%이다. 조사관은 참가자에 대해 2년 추적 조사를 할 계획이므로 스테로이드 유지 그룹에서 플레어가 없는 환자의 비율은 86%여야 합니다. 이것은 비열등성 연구이기 때문에 연구자들은 스테로이드 테이퍼링 그룹에서 플레어가 없는 환자의 비율도 86%라고 가정합니다. 조사자는 α=0.05(양면), 1-β=0.90, 비열등성 값 = 15%, 탈락률 = 20%. 각 그룹의 샘플 크기는 110, 총 220이어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 분류 기준으로 진단되고 American College of Rheumatology(ACR) 루푸스 신염 정의를 충족하고 치료 목표(루푸스 신염 임상 관해 및 DORIS) 최소 6개월. 목표는 다음과 같이 정의됩니다: (1) 24시간 소변 단백질 ≤0.5g/d; (2) 안정적인 신장 기능 개선(기준선 크레아티닌 ±10% 또는 15% 감소); (3) 임상적 SLE 질병 활동 지수(cSLEDAI) = 0(저보체혈증 및 항-dsDNA 항체 양성을 제외한 모든 점수는 0이어야 함); (4) PGA 점수(의사 종합 평가) < 0.5; (5) 프레드니손 또는 동등한 스테로이드 용량 ≤5mg/d; (6) 면역억제제 및 항말라리아제를 안정적으로 사용; (7) 생물학적 제제를 사용하지 않습니다.
  • 의사에 따르면 참가자는 이 치료를 수락할 수 있습니다.
  • 참가자는 이 임상 시험에 참여할 의향이 있고 준수가 양호하며 연구가 시작되기 전에 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • SLE는 의식 장애, 인지 장애, 신장 기능 장애, 심장 기능 장애(NYHA 클래스 3, 4), 폐동맥 고혈압 및 간질성 폐 질환을 포함한 중요한 기관 기능 장애와 복잡합니다.
  • 활성 신경정신과 전신 홍반성 루푸스, 루푸스 신염, 혈소판 감소증, 용혈성 빈혈, 심근 침범, 위장관 침범 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 필수 장기 질환(DORIS에 만족하지 않음)이 있는 SLE
  • 미코페놀레이트 모페틸 또는 타크로리무스에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 참가자.
  • 결핵 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 거대세포 바이러스(CMV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 항감염 치료가 필요한 급성 및 만성 감염이 있는 참가자.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 참가자.
  • 등록 전 6개월 이내에 생물학적 제제를 사용한 참가자.
  • 연구원은 참가자가 연구를 완료할 수 없거나 참가자에게 명백한 위험을 가져올 수 있는 모든 조건을 고려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스테로이드 테이퍼링 그룹
0~6개월 : 마이코페놀레이트모페틸(1g/일) + 타크로리무스(2.0mg/일) + 스테로이드(1정/일) 6~18개월 : 마이코페놀레이트모페틸(1g/일) + 타크로리무스(2.0mg/일) 18~ 30개월: 스테로이드 치료를 중단하고 플레어가 발생하지 않는 참가자는 마이코페놀레이트 모페틸 또는 타크로리무스 단독 요법에 무작위로 배정됩니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
처음 18개월 동안 참가자는 MMF+TAC를 수강합니다. 18개월 후 루푸스 플레어가 없는 참가자는 무작위로 MMF 또는 TAC를 중단합니다.
다른 이름들:
  • MMF
의약품: 타크로리무스
처음 18개월 동안 참가자는 MMF+TAC를 수강합니다. 18개월 후 루푸스 플레어가 없는 참가자는 무작위로 MMF 또는 TAC를 중단합니다.
다른 이름들:
  • TAC
의약품: 글루코 코르티코이드
스테로이드 테이퍼링 그룹의 참가자는 처음 6개월 후 글루코코르티코이드 복용을 중단합니다. 스테로이드 유지 그룹의 참가자는 지속적으로 글루코코르티코이드를 복용합니다.
활성 비교기: 스테로이드 유지 그룹
0~18개월: 마이코페놀레이트 모페틸(1g/d) + 타크로리무스(2.0mg/d) + 스테로이드(1알/일) 1알/일) 또는 타크로리무스 + 스테로이드(1알/일)
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
처음 18개월 동안 참가자는 MMF+TAC를 수강합니다. 18개월 후 루푸스 플레어가 없는 참가자는 무작위로 MMF 또는 TAC를 중단합니다.
다른 이름들:
  • MMF
의약품: 타크로리무스
처음 18개월 동안 참가자는 MMF+TAC를 수강합니다. 18개월 후 루푸스 플레어가 없는 참가자는 무작위로 MMF 또는 TAC를 중단합니다.
다른 이름들:
  • TAC
의약품: 글루코 코르티코이드
스테로이드 테이퍼링 그룹의 참가자는 처음 6개월 후 글루코코르티코이드 복용을 중단합니다. 스테로이드 유지 그룹의 참가자는 지속적으로 글루코코르티코이드를 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 기간 동안 치료 목표에 도달하고 MMF+TAC 치료제 테이퍼링 스테로이드를 수용한 루푸스 신염 참가자의 1년 발적율.
기간: 6~18월

DORIS(SLE의 관해 정의)가 지속되지 않으면 환자는 루푸스 플레어가 있는 것으로 간주됩니다.

SELENA-SLEDAI 플레어 지수(SFI)에 따라 루푸스 플레어를 추가로 평가할 수 있습니다.

루푸스 신염 발적은 단백뇨 발적 및 신염 발적으로 추가 평가할 수 있습니다.
6~18월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMF 또는 TAC 단일 요법을 받아들이는 루푸스 신염 참가자의 1년 플레어 발생률.
기간: 18~30월
DORIS(SLE의 관해 정의)가 지속되지 않으면 환자는 루푸스 플레어가 있는 것으로 간주됩니다.
18~30월
스테로이드 테이퍼링 후 유지 기간 동안 SLE 환자의 루푸스 발적(SLEDAI 및 PGA에 의해 평가됨).
기간: 6~30월
6~30월
스테로이드 테이퍼링 후 SLE 환자의 혈청 활성 마커(항-dsDNA 항체 및 C3 수준)의 변화.
기간: 6~30월
6~30월
스테로이드 테이퍼링 후 돌이킬 수 없는 장기 손상(SLICC/SDI에 의해 평가됨)이 있는 SLE 환자의 비율.
기간: 6~30월
6~30월
스테로이드 테이퍼링 후 경동맥 내중막 두께의 변화.
기간: 6~30월
6~30월
스테로이드 테이퍼링 환자와 스테로이드 유지 환자의 진료비 차이.
기간: 6~30월
질문을 통해 정보를 얻습니다.
6~30월
스테로이드 테이퍼링 환자와 스테로이드 유지 환자의 건강 관련 삶의 질 차이.
기간: 6~30월
SF-6D(Short-Form Six-Dimension) 건강 지수로 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. SF-6D에는 신체 기능, 역할 제한, 사회적 기능, 통증, 정신 건강 및 활력의 6가지 차원이 포함됩니다. 최소 합계 값은 0입니다. 최대 합계 값은 1입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
6~30월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese SLE Treatment And Research Group

협력자

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 의자: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSTAR008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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