Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность микофенолата мофетила в сочетании с такролимусом для снижения дозы стероидов при системной красной волчанке

8 июля 2024 г. обновлено: Chinese SLE Treatment And Research Group

Эффективность микофенолата мофетила в сочетании с такролимусом для снижения дозы стероидов при системной красной волчанке: проспективное, случайное контрольное, открытое, одноцентровое клиническое исследование

Целью этого клинического исследования является определение того, может ли микофенолата мофетил (ММФ) в сочетании с такролимусом (ТАЦ) поддерживать ремиссию у пациентов с волчаночным нефритом (ВН), которые достигли целевых показателей лечения после снижения дозы стероидов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Эффективность, безопасность и переносимость ММФ в сочетании с ТАЦ при лечении больных ВН в поддерживающем периоде.
  • Влияние низких доз стероидов на толщину интимы сонных артерий (CIMT).
  • Спектральные различия омиксов и внеклеточной РНК (вкРНК), связанные с обострением волчанки.
  • Различия в экономике здравоохранения между пациентами, снижающими дозу стероидов, и пациентами, поддерживающими стероиды.

Участники будут случайным образом разделены на 2 группы. В группе снижения дозы стероидов участники будут принимать ММФ+ТАЦ без стероидов в течение 1 года, а участники, прекратившие лечение стероидами без обострения волчанки, будут случайным образом распределены на монотерапию ММФ или ТАС. В группе поддерживающей терапии стероидами участники будут принимать ММФ+ТАЦ+стероид в течение 1 года, а участникам без обострения волчанки будет случайным образом назначена терапия ММФ+стероид или ТАС+стероид.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно справочным материалам, при сохранении стероидов частота обострений волчанки в течение 1 года составляет 7%. Исследователи планируют наблюдать за участниками в течение 2 лет, поэтому доля пациентов без обострений в группе поддерживающей терапии стероидами должна составлять 86%. Поскольку это исследование не меньшей эффективности, исследователи предполагают, что в группе снижения дозы стероидов доля пациентов без обострений также составляет 86%. Исследователи установили α=0,05 (двусторонний), 1-β=0,90, значение не меньшей эффективности = 15%, показатель отсева = 20%. Размер выборки каждой группы должен быть 110, всего 220.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Can Huang, MD
  • Номер телефона: 86-13426191948
  • Электронная почта: huang_can@yeah.net

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Can Huang, MD
          • Номер телефона: 86-13426191948
          • Электронная почта: huang_can@yeah.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники системной красной волчанки, у которых диагностированы критерии классификации Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2019 г., которые соответствуют определению волчаночного нефрита Американской коллегии ревматологов (ACR) и достигли цели лечения (в соответствии с клинической ремиссией волчаночного нефрита и ДОРИС) не менее 6 месяцев. Целевое значение определяется как: (1) белок мочи за 24 часа ≤0,5 г/сут; (2) стабильная или улучшенная функция почек (исходный уровень креатинина ±10% или снижение на 15%); (3) клинический индекс активности заболевания СКВ (cSLEDAI) = 0 (все баллы должны быть нулевыми, за исключением гипокомплементемии и положительных результатов на антитела к двухцепочечной ДНК)；(4) балл PGA (общая врачебная оценка) <0,5; (5) доза преднизона или эквивалентного стероида ≤5 мг/день； (6) стабильное использование иммунодепрессантов и противомалярийных препаратов; (7) без использования биологических агентов.
  • По словам врача, участник может принять это лечение.
  • Участник желает присоединиться к этому клиническому испытанию, хорошо соблюдает требования и может понять и подписать информированное согласие до начала исследования.

Критерий исключения:

  • СКВ, осложненная дисфункцией важных органов, включая расстройство сознания, когнитивное расстройство, почечную дисфункцию, дисфункцию сердца (NYHA класс 3, 4), легочную артериальную гипертензию и интерстициальное заболевание легких.
  • СКВ с активным заболеванием жизненно важных органов (не удовлетворяется DORIS), включая, помимо прочего, активную нейропсихиатрическую системную красную волчанку, волчаночный нефрит, тромбоцитопению, гемолитическую анемию, поражение миокарда, поражение желудочно-кишечного тракта и т. д.
  • Участники с аллергией или непереносимостью микофенолата мофетила или такролимуса.
  • Участники с острыми и хроническими инфекциями, требующими противоинфекционного лечения, включая, помимо прочего, туберкулезную инфекцию, инфекцию вируса гепатита B (HBV) и вируса гепатита C (HCV), инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и инфекцию цитомегаловируса (CMV).
  • Участники, которые беременны или планируют забеременеть.
  • Участники, которые использовали биологические агенты в течение 6 месяцев до зачисления.
  • Исследователь рассматривает любые условия, которые могут привести к тому, что участник не сможет завершить исследование или создать очевидный риск для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа снижения дозы стероидов
0–6-й месяц: микофенолата мофетил (1 г/сут) + такролимус (2,0 мг/сут) + стероид (1 таблетка/сут) 6–18-й месяц: микофенолата мофетил (1 г/сут) + такролимус (2,0 мг/сут) 18–й~ 30-й месяц: участники, прекратившие лечение стероидами и не заболевшие, будут случайным образом распределены на монотерапию микофенолата мофетилом или такролимусом.
Лекарство: Микофенолата мофетила

Участники группы, снижающей дозу стероидов, будут принимать MMF+TAC в течение первых 18 месяцев. Через 18 месяцев участники без обострения волчанки случайным образом прекратят прием MMF или TAC.

Участники группы поддерживающей стероидной терапии будут принимать MMF+TAC в течение первых 24 месяцев. Через 24 месяца участники без обострения волчанки случайным образом прекратят прием MMF или TAC.

Другие имена:
  • ММЖ
Лекарство: Такролимус

Участники группы, снижающей дозу стероидов, будут принимать MMF+TAC в течение первых 18 месяцев. Через 18 месяцев участники без обострения волчанки случайным образом прекратят прием MMF или TAC.

Участники группы поддерживающей стероидной терапии будут принимать MMF+TAC в течение первых 24 месяцев. Через 24 месяца участники без обострения волчанки случайным образом прекратят прием MMF или TAC.

Другие имена:
  • ТАС
Лекарство: Глюкокортикоид

Участники группы, снижающей дозу стероидов, прекратят прием глюкокортикоидов после первых 6 месяцев.

Участники группы поддерживающей терапии стероидами будут последовательно принимать глюкокортикоиды в течение 18 месяцев и прекратят использование глюкокортикоидов через 18 месяцев, если у них не будет обострения.
Активный компаратор: группа поддержки стероидов
0–18-й месяц: микофенолата мофетил (1 г/день) + такролимус (2,0 мг/день) + стероид (1 таблетка в день). 18–24-й месяц: участники, у которых нет обострений, должны прекратить прием стероидов. 24-30-й месяц: участники, у которых нет обострений, будут случайным образом распределены на монотерапию микофенолата мофетилом или такролимусом.
Лекарство: Микофенолата мофетила

Участники группы, снижающей дозу стероидов, будут принимать MMF+TAC в течение первых 18 месяцев. Через 18 месяцев участники без обострения волчанки случайным образом прекратят прием MMF или TAC.

Участники группы поддерживающей стероидной терапии будут принимать MMF+TAC в течение первых 24 месяцев. Через 24 месяца участники без обострения волчанки случайным образом прекратят прием MMF или TAC.

Другие имена:
  • ММЖ
Лекарство: Такролимус

Участники группы, снижающей дозу стероидов, будут принимать MMF+TAC в течение первых 18 месяцев. Через 18 месяцев участники без обострения волчанки случайным образом прекратят прием MMF или TAC.

Участники группы поддерживающей стероидной терапии будут принимать MMF+TAC в течение первых 24 месяцев. Через 24 месяца участники без обострения волчанки случайным образом прекратят прием MMF или TAC.

Другие имена:
  • ТАС
Лекарство: Глюкокортикоид

Участники группы, снижающей дозу стероидов, прекратят прием глюкокортикоидов после первых 6 месяцев.

Участники группы поддерживающей терапии стероидами будут последовательно принимать глюкокортикоиды в течение 18 месяцев и прекратят использование глюкокортикоидов через 18 месяцев, если у них не будет обострения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений в течение 1 года у участников волчаночного нефрита, которые достигли цели лечения и принимают стероиды со снижением дозы MMF+TAC в период поддерживающей терапии.
Временное ограничение: 6-й ~ 18-й месяц

Если DORIS (определение ремиссии при СКВ) не сохраняется, считается, что у пациента обострение волчанки.

Вспышку волчанки можно дополнительно оценить в соответствии с индексом вспышки SELENA-SLEDAI (SFI).

Вспышку волчаночного нефрита можно дополнительно оценить как вспышку протеинурии и вспышку нефрита.
6-й ~ 18-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений в течение 1 года у участников с волчаночным нефритом, принимающих монотерапию MMF или TAC.
Временное ограничение: 18-й ~ 30-й месяц
Если DORIS (определение ремиссии при СКВ) не сохраняется, считается, что у пациента обострение волчанки.
18-й ~ 30-й месяц
Обострение волчанки (по оценке SLEDAI и PGA) у пациентов с СКВ в период поддерживающей терапии после снижения дозы стероидов.
Временное ограничение: 6-й ~ 30-й месяц
6-й ~ 30-й месяц
Изменения маркеров сывороточной активности (антитела к дцДНК и уровень С3) у больных СКВ после снижения дозы стероидов.
Временное ограничение: 6-й ~ 30-й месяц
6-й ~ 30-й месяц
Доля пациентов с СКВ с необратимым поражением органов (по оценке SLICC/SDI) после снижения дозы стероидов.
Временное ограничение: 6-й ~ 30-й месяц
6-й ~ 30-й месяц
Изменения толщины комплекса интима-медиа сонных артерий после снижения дозы стероидов.
Временное ограничение: 6-й ~ 30-й месяц
6-й ~ 30-й месяц
Различия в медицинских расходах между пациентами, снижающими дозу стероидов, и пациентами, получающими поддерживающую терапию стероидами.
Временное ограничение: 6-й ~ 30-й месяц
Получить информацию с помощью анкеты.
6-й ~ 30-й месяц
Различия в качестве жизни, связанном со здоровьем, между пациентами, снижающими дозу стероидов, и пациентами, получающими поддерживающую терапию стероидами.
Временное ограничение: 6-й ~ 30-й месяц
Оцените качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью краткого шестимерного индекса здоровья (SF-6D). SF-6D включает в себя 6 измерений: физическое функционирование, ролевые ограничения, социальное функционирование, боль, психическое здоровье и жизнеспособность. Минимальное общее значение равно 0. Максимальное общее значение равно 1. Более высокие баллы означают лучший результат.
6-й ~ 30-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese SLE Treatment And Research Group

Соавторы

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSTAR008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться