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Efficacia del micofenolato mofetile combinato con tacrolimus per la riduzione graduale degli steroidi nel lupus eritematoso sistemico

8 luglio 2024 aggiornato da: Chinese SLE Treatment And Research Group

Efficacia del micofenolato mofetile combinato con tacrolimus per la riduzione graduale degli steroidi nel lupus eritematoso sistemico: uno studio clinico prospettico, di controllo casuale, in aperto, a centro singolo

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il micofenolato mofetile (MMF) combinato con il tacrolimus (TAC) può mantenere la remissione nei pazienti con nefrite lupica (LN) che hanno raggiunto gli obiettivi del trattamento dopo la riduzione graduale degli steroidi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MMF in combinazione con il regime TAC nel trattamento dei pazienti con LN nel periodo di mantenimento.
  • L'influenza dello steroide a basso dosaggio sullo spessore dell'intima carotidea (CIMT).
  • Le differenze spettrali di omica e RNA libero da cellule (cfRNA) correlate al lupus flare.
  • Le differenze nell'economia sanitaria tra la riduzione graduale degli steroidi e i pazienti in mantenimento degli steroidi.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi. Nel gruppo di riduzione graduale degli steroidi, i partecipanti assumeranno il trattamento con MMF + TAC senza steroidi per 1 anno e i partecipanti che interromperanno il trattamento con steroidi senza riacutizzazione del lupus verranno assegnati in modo casuale alla monoterapia con MMF o TAC. Nel gruppo di mantenimento con steroidi, i partecipanti assumeranno MMF + TAC + steroidi per 1 anno e i partecipanti senza riacutizzazione del lupus verranno assegnati in modo casuale alla terapia con MMF + steroidi o TAC + steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i riferimenti, con il mantenimento dello steroide, il tasso di riacutizzazione del lupus a 1 anno è del 7%. Gli investigatori prevedono di eseguire un follow-up di 2 anni per i partecipanti, quindi la percentuale di pazienti senza riacutizzazione nel gruppo di mantenimento con steroidi dovrebbe essere dell'86%. Poiché si tratta di uno studio di non inferiorità, i ricercatori ipotizzano che nel gruppo di riduzione graduale degli steroidi, anche la percentuale di pazienti senza riacutizzazione sia dell'86%. Gli investigatori hanno impostato α=0.05 (a due code), 1-β=0.90, valore di non inferiorità = 15%, tasso di abbandono = 20%. La dimensione del campione di ciascun gruppo dovrebbe essere 110, i 220 in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti al lupus eritematoso sistemico con diagnosi di criteri di classificazione 2019 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR), hanno soddisfatto la definizione di nefrite da lupus dell'American College of Rheumatology (ACR) e hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento (accordo con la remissione clinica della nefrite da lupus e DORIS) per almeno 6 mesi. L'obiettivo è definito come: (1) Proteine ​​urinarie delle 24 ore ≤0,5 g/die; (2) Funzionalità renale stabile o migliorata (creatinina basale ±10% o diminuzione del 15%); (3) Indice clinico di attività della malattia del LES (cSLEDAI) = 0 (tutti i punteggi sono richiesti pari a zero, eccetto l'ipocomplementemia e la positività agli anticorpi anti-dsDNA)；(4)Punteggio PGA (Physician Global Assessment)<0,5; (5) prednisone o dose equivalente di steroidi ≤ 5 mg/die; (6) uso stabile di immunosoppressori e farmaci antimalarici; (7) nessun uso di agenti biologici.
  • Secondo il medico, il partecipante può accettare questo trattamento.
  • Il partecipante è disposto a partecipare a questa sperimentazione clinica, ha una buona compliance e potrebbe comprendere e firmare il consenso informato prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • LES complicato da importanti disfunzioni d'organo, inclusi disturbi della coscienza, disturbi cognitivi, disfunzione renale, disfunzione cardiaca (classe NYHA 3, 4), ipertensione arteriosa polmonare e malattia polmonare interstiziale.
  • LES con malattia attiva degli organi vitali (non soddisfatto con DORIS), inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico neuropsichiatrico attivo, nefrite lupica, trombocitopenia, anemia emolitica, coinvolgimento miocardico, coinvolgimento gastrointestinale, ecc.
  • - Partecipanti allergici o intolleranti al micofenolato mofetile o al tacrolimus.
  • - Partecipanti con infezioni acute e croniche che richiedono un trattamento anti-infettivo, incluse ma non limitate a infezione da tubercolosi, infezione da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV), infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e infezione da citomegalovirus (CMV).
  • Partecipanti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Partecipanti che hanno utilizzato agenti biologici entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Il ricercatore prende in considerazione qualsiasi condizione che possa impedire al partecipante di completare lo studio o comportare un rischio evidente per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di riduzione degli steroidi
0~6° mese: micofenolato mofetile (1 g/die) + tacrolimus (2,0 mg/die) + steroide (1 pillola/die) 6°~18° mese: micofenolato mofetile (1 g/die) + tacrolimus (2,0 mg/die) 18°~ 30° mese: i partecipanti che interrompono il trattamento con steroidi e non si riacutizzano verranno assegnati in modo casuale alla monoterapia con micofenolato mofetile o tacrolimus
Droga: Micofenolato Mofetile

I partecipanti al gruppo di riduzione degli steroidi assumeranno MMF+TAC durante i primi 18 mesi. Dopo 18 mesi, i partecipanti senza riacutizzazione del lupus interromperanno in modo casuale MMF o TAC.

I partecipanti al gruppo di mantenimento con steroidi assumeranno MMF+TAC durante i primi 24 mesi. Dopo 24 mesi, i partecipanti senza riacutizzazione del lupus interromperanno in modo casuale MMF o TAC.

Altri nomi:
  • MMF
Droga: Tacrolimus

I partecipanti al gruppo di riduzione degli steroidi assumeranno MMF+TAC durante i primi 18 mesi. Dopo 18 mesi, i partecipanti senza riacutizzazione del lupus interromperanno in modo casuale MMF o TAC.

I partecipanti al gruppo di mantenimento con steroidi assumeranno MMF+TAC durante i primi 24 mesi. Dopo 24 mesi, i partecipanti senza riacutizzazione del lupus interromperanno in modo casuale MMF o TAC.

Altri nomi:
  • TAC
Droga: Glucocorticoidi

I partecipanti al gruppo di riduzione degli steroidi interromperanno l'assunzione di glucocorticoidi dopo i primi 6 mesi.

I partecipanti al gruppo di mantenimento con steroidi assumeranno costantemente glucocorticoidi per 18 mesi e interromperanno l'uso di glucocorticoidi dopo 18 mesi se non si manifestano riacutizzazioni.
Comparatore attivo: gruppo di mantenimento degli steroidi
0~18° mese: micofenolato mofetile (1 g/die) + tacrolimus (2,0 mg/die) + steroidi (1 pillola/die) 18°~24° mese: i partecipanti che non presentano riacutizzazioni interromperanno l'uso di steroidi. 24°~30° mese: i partecipanti che non presentano riacutizzazioni verranno assegnati in modo casuale alla monoterapia con micofenolato mofetile o tacrolimus
Droga: Micofenolato Mofetile

I partecipanti al gruppo di riduzione degli steroidi assumeranno MMF+TAC durante i primi 18 mesi. Dopo 18 mesi, i partecipanti senza riacutizzazione del lupus interromperanno in modo casuale MMF o TAC.

I partecipanti al gruppo di mantenimento con steroidi assumeranno MMF+TAC durante i primi 24 mesi. Dopo 24 mesi, i partecipanti senza riacutizzazione del lupus interromperanno in modo casuale MMF o TAC.

Altri nomi:
  • MMF
Droga: Tacrolimus

I partecipanti al gruppo di riduzione degli steroidi assumeranno MMF+TAC durante i primi 18 mesi. Dopo 18 mesi, i partecipanti senza riacutizzazione del lupus interromperanno in modo casuale MMF o TAC.

I partecipanti al gruppo di mantenimento con steroidi assumeranno MMF+TAC durante i primi 24 mesi. Dopo 24 mesi, i partecipanti senza riacutizzazione del lupus interromperanno in modo casuale MMF o TAC.

Altri nomi:
  • TAC
Droga: Glucocorticoidi

I partecipanti al gruppo di riduzione degli steroidi interromperanno l'assunzione di glucocorticoidi dopo i primi 6 mesi.

I partecipanti al gruppo di mantenimento con steroidi assumeranno costantemente glucocorticoidi per 18 mesi e interromperanno l'uso di glucocorticoidi dopo 18 mesi se non si manifestano riacutizzazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di riacutizzazione a 1 anno dei partecipanti alla nefrite da lupus che raggiungono l'obiettivo del trattamento e accettano lo steroide a riduzione graduale del rimedio MMF + TAC nel periodo di mantenimento.
Lasso di tempo: 6°~18° mese

Se il DORIS (Definition of Remission In SLE) non è sostenuto, il paziente è considerato affetto da lupus flare.

La riacutizzazione del lupus può essere ulteriormente valutata in base al SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI).

La riacutizzazione della nefrite da lupus può essere ulteriormente valutata come riacutizzazione della proteinuria e riacutizzazione della nefrite.
6°~18° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di riacutizzazione a 1 anno dei partecipanti alla nefrite da lupus che accettano la monoterapia con MMF o TAC.
Lasso di tempo: 18°~30° mese
Se il DORIS (Definition of Remission In SLE) non è sostenuto, il paziente è considerato affetto da lupus flare.
18°~30° mese
Lupus flare (come valutato da SLEDAI e PGA) nei pazienti affetti da LES durante il periodo di mantenimento dopo la riduzione graduale degli steroidi.
Lasso di tempo: 6°~30° mese
6°~30° mese
I cambiamenti dei marcatori di attività sierica (anticorpo anti-dsDNA e livello di C3) nei pazienti con LES dopo riduzione graduale degli steroidi.
Lasso di tempo: 6°~30° mese
6°~30° mese
Proporzione di pazienti con LES con danno d'organo irreversibile (valutato da SLICC/SDI) dopo riduzione graduale degli steroidi.
Lasso di tempo: 6°~30° mese
6°~30° mese
Cambiamenti nello spessore carotideo intima-media dopo la riduzione degli steroidi.
Lasso di tempo: 6°~30° mese
6°~30° mese
Differenze nelle spese mediche tra la riduzione graduale degli steroidi e i pazienti in mantenimento degli steroidi.
Lasso di tempo: 6°~30° mese
Ottenere le informazioni tramite questionario.
6°~30° mese
Differenze nella qualità della vita correlata alla salute tra pazienti con riduzione graduale degli steroidi e pazienti con mantenimento degli steroidi.
Lasso di tempo: 6°~30° mese
Valutare la qualità della vita correlata alla salute mediante l'indice di salute Short-Form Six-Dimension (SF-6D). SF-6D include 6 dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo, funzionamento sociale, dolore, salute mentale e vitalità. Il valore totale minimo è 0. Il valore totale massimo è 1. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6°~30° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTAR008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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