Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mycophenolatmofetil kombineret med tacrolimus til steroidaftrapning ved systemisk lupus erythematosus

8. juli 2024 opdateret af: Chinese SLE Treatment And Research Group

Effektiviteten af ​​mycophenolatmofetil kombineret med tacrolimus til nedtrapning af steroider i systemisk lupus erythematosus: en prospektiv, tilfældig kontrol, åbent, enkeltcenter klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om mycophenolatmofetil(MMF) kombineret med tacrolimus(TAC) kan opretholde remission hos patienter med lupus nefritis (LN), som har nået behandlingsmålene efter nedtrapning af steroider. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MMF kombineret med TAC-regimen til behandling af LN-patienter i vedligeholdelsesperioden.
  • Indflydelsen af ​​lavdosis steroid på carotis intima tykkelse (CIMT).
  • De omics og cellefri RNA (cfRNA) spektrale forskelle relateret til lupus flare.
  • Forskellene i sundhedsøkonomi mellem steroidnedtrapning og steroidvedligeholdelsespatienter.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. I steroidnedtrapningsgruppen vil deltagerne tage MMF+TAC-behandling uden steroid i 1 år, og deltagere, der stopper steroidbehandlingen uden lupus flare, vil blive tilfældigt tildelt monoterapi med MMF eller TAC. I steroidvedligeholdelsesgruppen vil deltagerne tage MMF+TAC+steroid i 1 år, og deltagere uden lupus opblussen vil blive tilfældigt tildelt behandling med MMF+steroid eller TAC+steroid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge referencerne, med vedligeholdelse af steroid, er 1-års lupus blussefrekvens 7%. Efterforskerne planlægger at tage en 2-årig opfølgning for deltagerne, så andelen af ​​patienter uden opblussen i steroidvedligeholdelsesgruppen bør være 86 %. Da dette er et non-inferiority-studie, antager efterforskere, at andelen af ​​patienter uden opblussen også er 86 % i gruppen med nedtrapning af steroider. Efterforskere indstillede α=0,05 (tosidet), 1-β=0,90, non-inferiority værdi = 15 %, frafaldsprocenten = 20 %. Stikprøvestørrelsen for hver gruppe skal være 110, de 220 i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk lupus erythematosus-deltagere diagnosticeret med 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassificeringskriterier, opfyldt med American College of Rheumatology (ACR) definition af lupus nefritis og har nået behandlingsmålet (i overensstemmelse med lupus nefritis klinisk remission og DORIS) i mindst 6 måneder. Målet er defineret som: (1)24 timers urinprotein ≤0,5g/d；(2)stabilt med forbedret nyrefunktion (baseline kreatinin ±10% eller fald 15%)；(3)klinisk SLE Disease Activity Index (cSLEDAI) = 0 (alle score er påkrævet nul, undtagen hypokomplementæmi og anti-dsDNA-antistofpositivitet)；(4)PGA-score (Physician Global Assessment)<0,5; (5)prednison eller tilsvarende steroiddosis≤5mg/d;(6)stabil brug af immunsuppressiva og antimalariamedicin; (7) ingen brug af biologiske midler.
  • Ifølge lægen kan deltageren acceptere denne behandling.
  • Deltageren er villig til at deltage i dette kliniske forsøg, har god compliance og kunne forstå og underskrive det informerede samtykke, før undersøgelsen begynder.

Ekskluderingskriterier:

  • SLE kompliceret med vigtig organdysfunktion, herunder bevidsthedsforstyrrelse, kognitiv lidelse, nyreinsufficiens, hjertedysfunktion (NYHA klasse 3, 4), pulmonal arteriel hypertension og interstitiel lungesygdom.
  • SLE med aktiv vital organsygdom (ikke tilfreds med DORIS), herunder men ikke begrænset til aktiv neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus, lupus nefritis, trombocytopeni, hæmolytisk anæmi, myokardiepåvirkning, gastrointestinal involvering, etc.
  • Deltagere, der er allergiske over for eller intolerante over for mycophenolatmofetil eller tacrolimus.
  • Deltagere med akutte og kroniske infektioner, der kræver anti-infektionsbehandling, herunder men ikke begrænset til tuberkuloseinfektion, Hepatitis B Virus (HBV) og Hepatitis C Virus (HCV) infektion, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion og Cytomegalovirus (CMV) infektion.
  • Deltagere, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
  • Deltagere, der har brugt biologiske midler inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Forskeren overvejer enhver tilstand, der kan forårsage, at deltageren ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen eller medfører en åbenlys risiko for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: steroid nedtrapningsgruppe
0~6. måned: mycophenolatmofetil (1g/d) + tacrolimus (2.0mg/d) + steroid (1 pille/d) 6.~18. måned: mycophenolatmofetil (1g/d) + tacrolimus (2.0mg/d) 18.~ 30. måned: Deltagere, der stopper steroidbehandling og ikke blusser, vil blive tilfældigt tildelt monoterapi med mycophenolatmofetil eller tacrolimus
Medicin: Mycophenolatmofetil

Deltagere i steroid nedtrapningsgruppen vil tage MMF+TAC i løbet af de første 18 måneder. Efter 18 måneder vil deltagere uden lupus opblussen tilfældigt stoppe MMF eller TAC.

Deltagere i steroidvedligeholdelsesgruppen vil tage MMF+TAC i løbet af de første 24 måneder. Efter 24 måneder vil deltagere uden lupus opblussen tilfældigt stoppe MMF eller TAC.

Andre navne:
  • MMF
Medicin: Tacrolimus

Deltagere i steroid nedtrapningsgruppen vil tage MMF+TAC i løbet af de første 18 måneder. Efter 18 måneder vil deltagere uden lupus opblussen tilfældigt stoppe MMF eller TAC.

Deltagere i steroidvedligeholdelsesgruppen vil tage MMF+TAC i løbet af de første 24 måneder. Efter 24 måneder vil deltagere uden lupus opblussen tilfældigt stoppe MMF eller TAC.

Andre navne:
  • TAC
Medicin: Glukokortikoid

Deltagere i steroidnedtrapningsgruppen vil stoppe med at tage glukokortikoid efter de første 6 måneder.

Deltagere i steroidvedligeholdelsesgruppen vil konsekvent tage glukokortikoid i 18 måneder og stoppe brugen af ​​glukokortikoid efter 18 måneder, hvis de ikke blusser.
Aktiv komparator: steroid vedligeholdelsesgruppe
0~18. måned: mycophenolatmofetil (1g/d) + tacrolimus (2,0mg/d) + steroid (1 pille/d) 18.~24. måned: Deltagere, der ikke blusser op, stopper brugen af ​​steroid. 24. ~ 30. måned: Deltagere, der ikke blusser, vil blive tilfældigt tildelt monoterapi med mycophenolatmofetil eller tacrolimus
Medicin: Mycophenolatmofetil

Deltagere i steroid nedtrapningsgruppen vil tage MMF+TAC i løbet af de første 18 måneder. Efter 18 måneder vil deltagere uden lupus opblussen tilfældigt stoppe MMF eller TAC.

Deltagere i steroidvedligeholdelsesgruppen vil tage MMF+TAC i løbet af de første 24 måneder. Efter 24 måneder vil deltagere uden lupus opblussen tilfældigt stoppe MMF eller TAC.

Andre navne:
  • MMF
Medicin: Tacrolimus

Deltagere i steroid nedtrapningsgruppen vil tage MMF+TAC i løbet af de første 18 måneder. Efter 18 måneder vil deltagere uden lupus opblussen tilfældigt stoppe MMF eller TAC.

Deltagere i steroidvedligeholdelsesgruppen vil tage MMF+TAC i løbet af de første 24 måneder. Efter 24 måneder vil deltagere uden lupus opblussen tilfældigt stoppe MMF eller TAC.

Andre navne:
  • TAC
Medicin: Glukokortikoid

Deltagere i steroidnedtrapningsgruppen vil stoppe med at tage glukokortikoid efter de første 6 måneder.

Deltagere i steroidvedligeholdelsesgruppen vil konsekvent tage glukokortikoid i 18 måneder og stoppe brugen af ​​glukokortikoid efter 18 måneder, hvis de ikke blusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 1-årige opblussen af ​​lupus nefritis-deltagere, der når behandlingsmålet og accepterer MMF+TAC-remediet nedtrapningssteroid i vedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: 6.-18. måned

Hvis DORIS (Definition of Remission In SLE) ikke opretholdes, anses patienten for at have lupus flare.

Lupus flare kan evalueres yderligere i henhold til SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI).

Lupus nefritis opblussen kan yderligere vurderes som opblussen af ​​proteinuri og opblussen af ​​nefritis.
6.-18. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års opblussen af ​​lupus nefritis-deltagere, der accepterer MMF- eller TAC-monoterapi.
Tidsramme: 18.-30. måned
Hvis DORIS (Definition of Remission In SLE) ikke opretholdes, anses patienten for at have lupus flare.
18.-30. måned
Lupus opblussen (som vurderet af SLEDAI og PGA) hos SLE-patienter i vedligeholdelsesperioden efter nedtrapning af steroider.
Tidsramme: 6.-30. måned
6.-30. måned
Ændringerne af serumaktivitetsmarkører (anti-dsDNA-antistof og C3-niveau) hos SLE-patienter efter nedtrapning af steroider.
Tidsramme: 6.-30. måned
6.-30. måned
Andel af SLE-patienter med irreversibel organskade (vurderet af SLICC/SDI) efter nedtrapning af steroider.
Tidsramme: 6.-30. måned
6.-30. måned
Ændringer i carotis intima-media tykkelse efter nedtrapning af steroider.
Tidsramme: 6.-30. måned
6.-30. måned
Forskelle i medicinske omkostninger mellem nedtrapning af steroider og steroidvedligeholdelsespatienter.
Tidsramme: 6.-30. måned
Få oplysningerne via spørgeskema.
6.-30. måned
Forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet mellem steroidnedtrapning og steroidvedligeholdelsespatienter.
Tidsramme: 6.-30. måned
Evaluer sundhedsrelateret livskvalitet ved Short-Form Six-Dimension (SF-6D) sundhedsindeks. SF-6D omfatter 6 dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsninger, social funktion, smerte, mental sundhed og vitalitet. Den mindste samlede værdi er 0. Den maksimale samlede værdi er 1. Højere score betyder et bedre resultat.
6.-30. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTAR008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner