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Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Tacrolimus zur Steroidverjüngung bei systemischem Lupus erythematodes

8. Juli 2024 aktualisiert von: Chinese SLE Treatment And Research Group

Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Tacrolimus zur Steroidverjüngung bei systemischem Lupus erythematodes: Eine prospektive, zufällige, offene, klinische Single-Center-Kontrollstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob Mycophenolatmofetil (MMF) in Kombination mit Tacrolimus (TAC) die Remission bei Patienten mit Lupusnephritis (LN) aufrechterhalten kann, die nach dem Ausschleichen der Steroide die Behandlungsziele erreicht haben. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MMF in Kombination mit einem TAC-Regime bei der Behandlung von LN-Patienten in der Erhaltungsphase.
  • Der Einfluss niedrig dosierter Steroide auf die Dicke der Karotis-Intima (CIMT).
  • Die Omics- und zellfreien RNA (cfRNA)-Spektralunterschiede im Zusammenhang mit Lupus-Flare.
  • Die Unterschiede in der Gesundheitsökonomie zwischen Patienten mit Steroidausschleichung und Steroiderhaltung.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. In der Steroid-Tapering-Gruppe nehmen die Teilnehmer ein Jahr lang eine MMF+TAC-Behandlung ohne Steroid ein, und Teilnehmer, die die Steroidbehandlung ohne Lupusschub abbrechen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Monotherapie mit MMF oder TAC zugewiesen. In der Steroid-Erhaltungsgruppe nehmen die Teilnehmer ein Jahr lang MMF + TAC + Steroid ein, und Teilnehmer ohne Lupusschub werden nach dem Zufallsprinzip einer Therapie mit MMF + Steroid oder TAC + Steroid zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Referenzen zufolge liegt die Lupus-Schub-Rate nach einem Jahr bei der Aufrechterhaltung der Steroidtherapie bei 7 %. Die Forscher planen eine zweijährige Nachbeobachtung der Teilnehmer, sodass der Anteil der Patienten ohne Schub in der Steroid-Erhaltungsgruppe 86 % betragen sollte. Da es sich um eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie handelt, gehen die Forscher davon aus, dass in der Gruppe mit Steroidausschleichen der Anteil der Patienten ohne Schub ebenfalls 86 % beträgt. Die Forscher setzten α=0,05 (zweiseitig), 1-β=0,90, Nichtunterlegenheitswert = 15 %, Abbrecherquote = 20 %. Die Stichprobengröße jeder Gruppe sollte 110 betragen, also insgesamt 220.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit systemischem Lupus erythematodes, bei denen die Klassifizierungskriterien 2019 des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) diagnostiziert wurden, die die Lupusnephritis-Definition des American College of Rheumatology (ACR) erfüllten und das Behandlungsziel erreicht haben (gemäß der klinischen Remission von Lupus Nephritis und DORIS) für mindestens 6 Monate. Das Ziel ist definiert als: (1) 24-Stunden-Urinprotein ≤ 0,5 g/Tag; (2) stabil oder verbesserte Nierenfunktion (Kreatinin-Ausgangswert ± 10 % oder Abnahme um 15 %); (3) klinischer SLE-Krankheitsaktivitätsindex (cSLEDAI) = 0 (alle Scores müssen Null sein, außer Hypokomplementämie und Anti-dsDNA-Antikörper-Positivität)；(4)PGA-Score (Physician Global Assessment)<0,5; (5) Prednison oder eine entsprechende Steroiddosis ≤ 5 mg/Tag; (6) stabile Anwendung von Immunsuppressiva und Malariamedikamenten; (7)Kein Einsatz biologischer Arbeitsstoffe.
  • Nach Aussage des Arztes kann der Teilnehmer diese Behandlung akzeptieren.
  • Der Teilnehmer ist bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, hat eine gute Compliance und konnte die Einverständniserklärung vor Beginn der Studie verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • SLE kompliziert mit Funktionsstörung wichtiger Organe, einschließlich Bewusstseinsstörung, kognitiver Störung, Nierenfunktionsstörung, Herzfunktionsstörung (NYHA-Klasse 3, 4), pulmonaler arterieller Hypertonie und interstitieller Lungenerkrankung.
  • SLE mit aktiver Erkrankung lebenswichtiger Organe (nicht zufrieden mit DORIS), einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktiven neuropsychiatrischen systemischen Lupus erythematodes, Lupusnephritis, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Myokardbeteiligung, Magen-Darm-Beteiligung usw.
  • Teilnehmer, die allergisch gegen Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus sind oder diese nicht vertragen.
  • Teilnehmer mit akuten und chronischen Infektionen, die eine antiinfektiöse Behandlung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose-Infektionen, Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV), Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Infektionen mit dem Zytomegalievirus (CMV).
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung biologische Arbeitsstoffe verwendet haben.
  • Der Forscher berücksichtigt alle Umstände, die dazu führen können, dass der Teilnehmer die Studie nicht abschließen kann oder die ein offensichtliches Risiko für den Teilnehmer darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroid-Tapering-Gruppe
0.–6. Monat: Mycophenolatmofetil (1 g/Tag) + Tacrolimus (2,0 mg/Tag) + Steroid (1 Tablette/Tag) 6.–18. Monat: Mycophenolatmofetil (1 g/Tag) + Tacrolimus (2,0 mg/Tag) 18.–18 30. Monat: Teilnehmer, die die Steroidbehandlung abbrechen und nicht anschwellen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Monotherapie mit Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus zugeteilt
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil

Teilnehmer der Steroid-Tapering-Gruppe nehmen in den ersten 18 Monaten MMF+TAC ein. Nach 18 Monaten beenden Teilnehmer ohne Lupusschub nach dem Zufallsprinzip die Behandlung mit MMF oder TAC.

Teilnehmer der Steroid-Erhaltungsgruppe nehmen in den ersten 24 Monaten MMF+TAC ein. Nach 24 Monaten beenden Teilnehmer ohne Lupusschub nach dem Zufallsprinzip die Behandlung mit MMF oder TAC.

Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Tacrolimus

Teilnehmer der Steroid-Tapering-Gruppe nehmen in den ersten 18 Monaten MMF+TAC ein. Nach 18 Monaten beenden Teilnehmer ohne Lupusschub nach dem Zufallsprinzip die Behandlung mit MMF oder TAC.

Teilnehmer der Steroid-Erhaltungsgruppe nehmen in den ersten 24 Monaten MMF+TAC ein. Nach 24 Monaten beenden Teilnehmer ohne Lupusschub nach dem Zufallsprinzip die Behandlung mit MMF oder TAC.

Andere Namen:
  • TAK
Arzneimittel: Glukokortikoid

Teilnehmer der Steroid-Tapering-Gruppe beenden die Einnahme von Glukokortikoid nach den ersten 6 Monaten.

Teilnehmer der Steroid-Erhaltungsgruppe nehmen 18 Monate lang konsequent Glukokortikoid ein und beenden die Anwendung von Glukokortikoid nach 18 Monaten, wenn sie nicht anschwellen.
Aktiver Komparator: Steroid-Erhaltungsgruppe
0–18. Monat: Mycophenolatmofetil (1 g/Tag) + Tacrolimus (2,0 mg/Tag) + Steroid (1 Tablette/Tag) 18.–24. Monat: Teilnehmer, bei denen kein Krankheitsschub auftritt, beenden die Verwendung von Steroiden. 24. bis 30. Monat: Teilnehmer, bei denen kein Schub auftritt, werden nach dem Zufallsprinzip einer Monotherapie mit Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus zugeteilt
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil

Teilnehmer der Steroid-Tapering-Gruppe nehmen in den ersten 18 Monaten MMF+TAC ein. Nach 18 Monaten beenden Teilnehmer ohne Lupusschub nach dem Zufallsprinzip die Behandlung mit MMF oder TAC.

Teilnehmer der Steroid-Erhaltungsgruppe nehmen in den ersten 24 Monaten MMF+TAC ein. Nach 24 Monaten beenden Teilnehmer ohne Lupusschub nach dem Zufallsprinzip die Behandlung mit MMF oder TAC.

Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Tacrolimus

Teilnehmer der Steroid-Tapering-Gruppe nehmen in den ersten 18 Monaten MMF+TAC ein. Nach 18 Monaten beenden Teilnehmer ohne Lupusschub nach dem Zufallsprinzip die Behandlung mit MMF oder TAC.

Teilnehmer der Steroid-Erhaltungsgruppe nehmen in den ersten 24 Monaten MMF+TAC ein. Nach 24 Monaten beenden Teilnehmer ohne Lupusschub nach dem Zufallsprinzip die Behandlung mit MMF oder TAC.

Andere Namen:
  • TAK
Arzneimittel: Glukokortikoid

Teilnehmer der Steroid-Tapering-Gruppe beenden die Einnahme von Glukokortikoid nach den ersten 6 Monaten.

Teilnehmer der Steroid-Erhaltungsgruppe nehmen 18 Monate lang konsequent Glukokortikoid ein und beenden die Anwendung von Glukokortikoid nach 18 Monaten, wenn sie nicht anschwellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 1-Jahres-Schubrate von Lupusnephritis-Teilnehmern, die das Behandlungsziel erreichen und im Erhaltungszeitraum das ausschleichende Steroid MMF+TAC-Mittel akzeptieren.
Zeitfenster: 6.–18. Monat

Wenn das DORIS (Definition der Remission bei SLE) nicht anhält, wird davon ausgegangen, dass der Patient einen Lupusschub hat.

Der Lupusschub kann anhand des SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) weiter beurteilt werden.

Das Aufflammen einer Lupusnephritis kann weiter als ein Aufflammen der Proteinurie und ein Aufflammen der Nephritis beurteilt werden.
6.–18. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 1-Jahres-Schubrate von Lupusnephritis-Teilnehmern, die eine MMF- oder TAC-Monotherapie akzeptieren.
Zeitfenster: 18.–30. Monat
Wenn das DORIS (Definition der Remission bei SLE) nicht anhält, wird davon ausgegangen, dass der Patient einen Lupusschub hat.
18.–30. Monat
Lupusschub (bewertet durch SLEDAI und PGA) bei SLE-Patienten während der Erhaltungsphase nach dem Ausschleichen der Steroide.
Zeitfenster: 6.–30. Monat
6.–30. Monat
Die Veränderungen der Serumaktivitätsmarker (Anti-dsDNA-Antikörper und C3-Spiegel) bei SLE-Patienten nach dem Ausschleichen der Steroide.
Zeitfenster: 6.–30. Monat
6.–30. Monat
Anteil der SLE-Patienten mit irreversiblen Organschäden (bewertet durch SLICC/SDI) nach dem Ausschleichen der Steroide.
Zeitfenster: 6.–30. Monat
6.–30. Monat
Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Karotis nach dem Ausschleichen von Steroiden.
Zeitfenster: 6.–30. Monat
6.–30. Monat
Unterschiede in den medizinischen Kosten zwischen Patienten mit Steroidausschleichung und Steroiderhaltung.
Zeitfenster: 6.–30. Monat
Erhalten Sie die Informationen per Fragebogen.
6.–30. Monat
Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen Patienten mit Steroidausschleichen und Steroiderhaltungspatienten.
Zeitfenster: 6.–30. Monat
Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Short-Form Six-Dimension (SF-6D) Gesundheitsindex. SF-6D umfasst 6 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerz, psychische Gesundheit und Vitalität. Der minimale Gesamtwert beträgt 0. Der maximale Gesamtwert beträgt 1. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6.–30. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTAR008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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