Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mykofenolanu mofetylu w połączeniu z takrolimusem w zmniejszaniu dawki sterydów w toczniu rumieniowatym układowym

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chinese SLE Treatment And Research Group

Skuteczność mykofenolanu mofetylu w połączeniu z takrolimusem w zmniejszaniu dawki sterydów w toczniu rumieniowatym układowym: prospektywna, losowa kontrola, otwarta, jednoośrodkowa próba kliniczna

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy mykofenolan mofetylu (MMF) w połączeniu z takrolimusem (TAC) może utrzymać remisję u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek (LN), którzy osiągnęli cele leczenia po zmniejszeniu dawki steroidów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja MMF skojarzonego z TAC w leczeniu pacjentów z LN w okresie leczenia podtrzymującego.
  • Wpływ małej dawki steroidu na grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT).
  • Różnice widmowe omiki i wolnego od komórki RNA (cfRNA) związane z płomieniem tocznia.
  • Różnice w ekonomice zdrowia między pacjentami stosującymi zwężanie sterydów a pacjentami leczonymi sterydami.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. W grupie ze zmniejszaniem dawki sterydów uczestnicy będą przyjmować leczenie MMF+TAC bez sterydów przez 1 rok, a uczestnicy, którzy przestaną leczyć sterydami bez zaostrzenia tocznia, zostaną losowo przydzieleni do monoterapii MMF lub TAC. W grupie podtrzymującej steroidy uczestnicy będą przyjmować MMF+TAC+steroid przez 1 rok, a uczestnicy bez zaostrzenia tocznia zostaną losowo przydzieleni do terapii MMF+ steroid lub TAC+ steroid.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z referencjami, z utrzymaniem sterydów, 1-roczna stawka płomienia tocznia wynosi 7%. Badacze planują 2-letnią obserwację uczestników, więc odsetek pacjentów bez zaostrzenia w grupie podtrzymującej steroidy powinien wynosić 86%. Ponieważ jest to badanie typu non-inferiority, badacze stawiają hipotezę, że w grupie zmniejszającej dawkę steroidów odsetek pacjentów bez zaostrzenia również wynosi 86%. Badacze ustawili α=0,05 (dwustronnie), 1-β=0,90, wartość non-inferiority = 15%, wskaźnik rezygnacji = 20%. Wielkość próby w każdej grupie powinna wynosić 110, łącznie 220.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy tocznia rumieniowatego układowego, u których zdiagnozowano kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z 2019 r., spełnili definicję toczniowego zapalenia nerek American College of Rheumatology (ACR) i osiągnęli cel leczenia (zgodnie z remisją kliniczną toczniowego zapalenia nerek i DORIS) przez co najmniej 6 miesięcy. Wartość docelową definiuje się jako: (1) stężenie białka w moczu w ciągu doby ≤0,5 g/d; (2) stabilna lub poprawiona czynność nerek (wyjściowa kreatynina ±10% lub spadek o 15%); (3) kliniczny wskaźnik aktywności choroby SLE (cSLEDAI) = 0 (wszystkie wyniki są wymagane jako zero, z wyjątkiem hipokomplementemii i dodatniego wyniku na obecność przeciwciał anty-dsDNA); (4) Wynik PGA (ogólna ocena lekarska) <0,5; (5)prednizon lub równoważna dawka steroidu≤5mg/d;(6)stabilne stosowanie leków immunosupresyjnych i przeciwmalarycznych; (7)niestosowanie czynników biologicznych.
  • Według lekarza uczestnik może zaakceptować to leczenie.
  • Uczestnik jest chętny do przyłączenia się do tego badania klinicznego, przestrzega zasad i może zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • SLE powikłany dysfunkcją ważnych narządów, w tym zaburzeniami świadomości, zaburzeniami poznawczymi, dysfunkcjami nerek, dysfunkcjami serca (klasa 3, 4 według NYHA), tętniczym nadciśnieniem płucnym i śródmiąższową chorobą płuc.
  • SLE z czynną chorobą ważnych narządów (niesatysfakcjonującą z DORIS), w tym, ale nie wyłącznie, aktywny neuropsychiatryczny toczeń rumieniowaty układowy, toczniowe zapalenie nerek, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, zajęcie mięśnia sercowego, zajęcie przewodu pokarmowego itp.
  • Uczestnicy uczuleni lub nietolerujący mykofenolanu mofetylu lub takrolimusu.
  • Uczestnicy z ostrymi i przewlekłymi infekcjami wymagającymi leczenia przeciwinfekcyjnego, w tym między innymi infekcja gruźlicy, infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i infekcja wirusem cytomegalii (CMV).
  • Uczestnikom, które są w ciąży lub planują ciążę.
  • Uczestnicy, którzy stosowali środki biologiczne w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Badacz bierze pod uwagę wszelkie warunki, które mogą spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie ukończyć badania lub stanowić oczywiste zagrożenie dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa zwężająca się sterydów
0~6 miesiąc: mykofenolan mofetylu (1g/d) + takrolimus (2,0mg/dzień) + steroid (1 tabletka/dzień) 6~18 miesiąc: mykofenolan mofetylu (1g/dzień) + takrolimus (2,0mg/dzień) 18~ 30. miesiąc: Uczestnicy, którzy zaprzestaną leczenia sterydami i nie wystąpią zaostrzenia, zostaną losowo przydzieleni do monoterapii mykofenolanem mofetylu lub takrolimusem
Lek: Mykofenolan Mofetylu

Uczestnicy grupy zmniejszającej dawkę steroidów będą przyjmować MMF+TAC przez pierwsze 18 miesięcy. Po 18 miesiącach uczestnicy bez nawrotu tocznia losowo przestaną przyjmować MMF lub TAC.

Uczestnicy grupy otrzymującej leczenie sterydami będą przyjmować MMF+TAC przez pierwsze 24 miesiące. Po 24 miesiącach uczestnicy bez nawrotu tocznia losowo przestaną przyjmować MMF lub TAC.

Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Takrolimus

Uczestnicy grupy zmniejszającej dawkę steroidów będą przyjmować MMF+TAC przez pierwsze 18 miesięcy. Po 18 miesiącach uczestnicy bez nawrotu tocznia losowo przestaną przyjmować MMF lub TAC.

Uczestnicy grupy otrzymującej leczenie sterydami będą przyjmować MMF+TAC przez pierwsze 24 miesiące. Po 24 miesiącach uczestnicy bez nawrotu tocznia losowo przestaną przyjmować MMF lub TAC.

Inne nazwy:
  • TAC
Lek: Glukokortykoid

Uczestnicy grupy zmniejszającej dawkę steroidów przestaną przyjmować glikokortykosteroidy po pierwszych 6 miesiącach.

Uczestnicy grupy otrzymującej leczenie steroidami będą konsekwentnie przyjmować glikokortykosteroidy przez 18 miesięcy i zaprzestać stosowania glukokortykoidów po 18 miesiącach, jeśli objawy nie nawrócą.
Aktywny komparator: grupa utrzymująca sterydy
0-18 miesiąc: mykofenolan mofetylu (1 g/d) + takrolimus (2,0 mg/d) + steryd (1 tabletka/dzień) 18-24 miesiąc: Uczestnicy, u których nie nastąpi zaostrzenie objawów, przestaną stosować steroidy. 24–30 miesiąc: Uczestnicy, u których nie nastąpi zaostrzenie choroby, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej monoterapię mykofenolanem mofetylu lub takrolimusem
Lek: Mykofenolan Mofetylu

Uczestnicy grupy zmniejszającej dawkę steroidów będą przyjmować MMF+TAC przez pierwsze 18 miesięcy. Po 18 miesiącach uczestnicy bez nawrotu tocznia losowo przestaną przyjmować MMF lub TAC.

Uczestnicy grupy otrzymującej leczenie sterydami będą przyjmować MMF+TAC przez pierwsze 24 miesiące. Po 24 miesiącach uczestnicy bez nawrotu tocznia losowo przestaną przyjmować MMF lub TAC.

Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Takrolimus

Uczestnicy grupy zmniejszającej dawkę steroidów będą przyjmować MMF+TAC przez pierwsze 18 miesięcy. Po 18 miesiącach uczestnicy bez nawrotu tocznia losowo przestaną przyjmować MMF lub TAC.

Uczestnicy grupy otrzymującej leczenie sterydami będą przyjmować MMF+TAC przez pierwsze 24 miesiące. Po 24 miesiącach uczestnicy bez nawrotu tocznia losowo przestaną przyjmować MMF lub TAC.

Inne nazwy:
  • TAC
Lek: Glukokortykoid

Uczestnicy grupy zmniejszającej dawkę steroidów przestaną przyjmować glikokortykosteroidy po pierwszych 6 miesiącach.

Uczestnicy grupy otrzymującej leczenie steroidami będą konsekwentnie przyjmować glikokortykosteroidy przez 18 miesięcy i zaprzestać stosowania glukokortykoidów po 18 miesiącach, jeśli objawy nie nawrócą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość zaostrzeń u uczestników toczniowego zapalenia nerek, którzy osiągnęli cel leczenia i przyjęli zmniejszający się steroid MMF+TAC w okresie leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: 6 ~ 18 miesiąc

Jeśli DORIS (Definicja remisji w SLE) nie utrzymuje się, uważa się, że pacjent ma zaostrzenie tocznia.

Płomień tocznia może być dalej oceniany według wskaźnika płomienia SELENA-SLEDAI (SFI).

Zaostrzenie toczniowego zapalenia nerek można dalej ocenić jako zaostrzenie białkomoczu i zaostrzenie zapalenia nerek.
6 ~ 18 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość zaostrzeń uczestników toczniowego zapalenia nerek, którzy akceptują monoterapię MMF lub TAC.
Ramy czasowe: 18 ~ 30 miesiąc
Jeśli DORIS (Definicja remisji w SLE) nie utrzymuje się, uważa się, że pacjent ma zaostrzenie tocznia.
18 ~ 30 miesiąc
Płomień tocznia (jak oceniony przez SLEDAI i PGA) u pacjentów z SLE podczas okresu podtrzymywania po zmniejszaniu dawki steroidu.
Ramy czasowe: 6 ~ 30 miesiąc
6 ~ 30 miesiąc
Zmiany markerów aktywności surowicy (przeciwciała anty-dsDNA i poziom C3) u chorych na SLE po zmniejszaniu dawki steroidów.
Ramy czasowe: 6 ~ 30 miesiąc
6 ~ 30 miesiąc
Odsetek pacjentów z SLE z nieodwracalnym uszkodzeniem narządu (oceniony przez SLICC/SDI) po zmniejszaniu dawki steroidu.
Ramy czasowe: 6 ~ 30 miesiąc
6 ~ 30 miesiąc
Zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej po zwężaniu sterydów.
Ramy czasowe: 6 ~ 30 miesiąc
6 ~ 30 miesiąc
Różnice w opłatach medycznych między pacjentami poddawanymi zwężaniu sterydów a pacjentami podtrzymującymi sterydy.
Ramy czasowe: 6 ~ 30 miesiąc
Uzyskaj informacje za pomocą kwestionariusza.
6 ~ 30 miesiąc
Różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem między pacjentami stosującymi zwężenie sterydów a pacjentami podtrzymującymi leczenie sterydami.
Ramy czasowe: 6 ~ 30 miesiąc
Oceń jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą wskaźnika zdrowia Short-Form Six-Dimension (SF-6D). SF-6D obejmuje 6 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli, funkcjonowanie społeczne, ból, zdrowie psychiczne i witalność. Minimalna wartość całkowita to 0. Maksymalna wartość całkowita to 1. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 ~ 30 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTAR008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj