Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mykofenolátmofetilu v kombinaci s takrolimem při snižování hladiny steroidů u systémového lupus erythematodes

8. července 2024 aktualizováno: Chinese SLE Treatment And Research Group

Účinnost mykofenolátmofetilu v kombinaci s takrolimem při snižování hladiny steroidů u systémového lupus erythematodes: prospektivní, náhodná kontrolní, otevřená klinická studie s jedním centrem

Cílem této klinické studie je zjistit, zda mykofenolát mofetil (MMF) v kombinaci s takrolimem (TAC) může udržet remisi u pacientů s lupusovou nefritidou (LN), kteří dosáhli léčebných cílů po snižování dávky steroidů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Účinnost, bezpečnost a snášenlivost MMF v kombinaci s režimem TAC při léčbě pacientů s LN v udržovacím období.
  • Vliv nízké dávky steroidu na tloušťku karotidové intimy (CIMT).
  • Spektrální rozdíly omics a RNA bez buněk (cfRNA) související se vzplanutím lupusu.
  • Rozdíly ve zdravotní ekonomice mezi pacienty s postupným snižováním dávky steroidů a pacienty s udržovací léčbou steroidy.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Ve skupině s postupným snižováním dávky steroidů budou účastníci užívat léčbu MMF+TAC bez steroidů po dobu 1 roku a účastníci, kteří ukončí léčbu steroidy bez vzplanutí lupusu, budou náhodně přiřazeni k monoterapii MMF nebo TAC. Ve skupině udržující steroidy budou účastníci užívat MMF+TAC+steroid po dobu 1 roku a účastníci bez vzplanutí lupusu budou náhodně přiřazeni k léčbě MMF + steroid nebo TAC + steroid.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle referencí je při udržování steroidu míra vzplanutí lupusu za 1 rok 7%. Vyšetřovatelé plánují pro účastníky 2leté sledování, takže podíl pacientů bez vzplanutí ve skupině s udržovací léčbou steroidy by měl být 86 %. Protože se jedná o studii non-inferiority, vyšetřovatelé předpokládají, že ve skupině s postupným snižováním steroidů je podíl pacientů bez vzplanutí také 86 %. Sada vyšetřovatelů α=0,05 (oboustranný), 1-β=0,90, hodnota non-inferiority = 15 %, míra odpadnutí = 20 %. Velikost vzorku každé skupiny by měla být 110, celkem 220.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci systémového lupus erythematodes s diagnózou klasifikačních kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULAR) z roku 2019, která splnili definici lupusové nefritidy American College of Rheumatology (ACR), a dosáhli léčebného cíle (v souladu s klinickou remisí lupusové nefritidy a DORIS) po dobu nejméně 6 měsíců. Cíl je definován jako: (1)24h bílkovina v moči ≤0,5g/d；(2)stabilní zlepšení funkce ledvin (výchozí hodnota kreatininu ±10 % nebo pokles o 15 %)；(3)klinický index aktivity onemocnění SLE (cSLEDAI) = 0 (všechna skóre jsou požadována nula, kromě hypokomplementémie a pozitivity anti-dsDNA protilátek)；(4)PGA skóre (Physician Global Assessment)<0,5; (5)prednison nebo ekvivalentní dávka steroidu ≤5 mg/d；(6)stabilní užívání imunosupresiv a léků proti malárii; 7) zákaz používání biologických činidel.
  • Podle lékaře může účastník tuto léčbu akceptovat.
  • Účastník je ochoten připojit se k této klinické studii, dobře souhlasí a před zahájením studie by mohl rozumět informovanému souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  • SLE komplikovaná důležitou orgánovou dysfunkcí, včetně poruchy vědomí, kognitivní poruchy, renální dysfunkce, srdeční dysfunkce (NYHA třída 3, 4), plicní arteriální hypertenze a intersticiální plicní choroby.
  • SLE s aktivním onemocněním vitálních orgánů (neuspokojeno s DORIS), včetně, ale bez omezení, aktivního neuropsychiatrického systémového lupus erythematodes, lupusové nefritidy, trombocytopenie, hemolytické anémie, postižení myokardu, gastrointestinálního postižení atd.
  • Účastníci, kteří jsou alergičtí na mykofenolát mofetil nebo takrolimus nebo je nesnášejí.
  • Účastníci s akutními a chronickými infekcemi vyžadujícími protiinfekční léčbu, včetně, ale bez omezení, infekce tuberkulózy, infekce virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV), infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a infekce cytomegalovirem (CMV).
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Účastníci, kteří použili biologické prostředky do 6 měsíců před zápisem.
  • Výzkumník zvažuje jakoukoli podmínku, která může způsobit, že účastník nebude schopen dokončit studii, nebo která účastníkovi přinese zjevné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: steroidní zužující se skupina
0–6. měsíc: mykofenolát mofetil (1 g/den) + takrolimus (2,0 mg/den) + steroid (1 tableta/den) 6.–18. měsíc: mykofenolát mofetil (1 g/den) + takrolimus (2,0 mg/den) 18. 30. měsíc: Účastníci, kteří ukončí léčbu steroidy a nevzplanou, budou náhodně přiřazeni k monoterapii mykofenolát mofetilem nebo takrolimem
Lék: Mykofenolát mofetil

Účastníci ve skupině s postupným snižováním dávky steroidů budou užívat MMF+TAC během prvních 18 měsíců. Po 18 měsících účastníci bez vzplanutí lupusu náhodně zastaví MMF nebo TAC.

Účastníci skupiny udržující steroidy budou užívat MMF+TAC během prvních 24 měsíců. Po 24 měsících účastníci bez vzplanutí lupusu náhodně zastaví MMF nebo TAC.

Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Takrolimus

Účastníci ve skupině s postupným snižováním dávky steroidů budou užívat MMF+TAC během prvních 18 měsíců. Po 18 měsících účastníci bez vzplanutí lupusu náhodně zastaví MMF nebo TAC.

Účastníci skupiny udržující steroidy budou užívat MMF+TAC během prvních 24 měsíců. Po 24 měsících účastníci bez vzplanutí lupusu náhodně zastaví MMF nebo TAC.

Ostatní jména:
  • TAC
Lék: Glukokortikoid

Účastníci ve skupině s postupným snižováním dávky steroidů přestanou užívat glukokortikoid po prvních 6 měsících.

Účastníci skupiny udržující steroidy budou důsledně užívat glukokortikoid po dobu 18 měsíců a po 18 měsících užívání glukokortikoidů přestanou, pokud neustoupí.
Aktivní komparátor: skupina udržující steroidy
0–18. měsíc: mykofenolát mofetil (1 g/den) + takrolimus (2,0 mg/den) + steroid (1 pilulka/den) 18.–24. měsíc: Účastníci, kteří nevzplanou, přestanou užívat steroid. 24. až 30. měsíc: Účastníci, kteří nevzplanou, budou náhodně přiřazeni k monoterapii mykofenolát mofetilem nebo takrolimem
Lék: Mykofenolát mofetil

Účastníci ve skupině s postupným snižováním dávky steroidů budou užívat MMF+TAC během prvních 18 měsíců. Po 18 měsících účastníci bez vzplanutí lupusu náhodně zastaví MMF nebo TAC.

Účastníci skupiny udržující steroidy budou užívat MMF+TAC během prvních 24 měsíců. Po 24 měsících účastníci bez vzplanutí lupusu náhodně zastaví MMF nebo TAC.

Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Takrolimus

Účastníci ve skupině s postupným snižováním dávky steroidů budou užívat MMF+TAC během prvních 18 měsíců. Po 18 měsících účastníci bez vzplanutí lupusu náhodně zastaví MMF nebo TAC.

Účastníci skupiny udržující steroidy budou užívat MMF+TAC během prvních 24 měsíců. Po 24 měsících účastníci bez vzplanutí lupusu náhodně zastaví MMF nebo TAC.

Ostatní jména:
  • TAC
Lék: Glukokortikoid

Účastníci ve skupině s postupným snižováním dávky steroidů přestanou užívat glukokortikoid po prvních 6 měsících.

Účastníci skupiny udržující steroidy budou důsledně užívat glukokortikoid po dobu 18 měsíců a po 18 měsících užívání glukokortikoidů přestanou, pokud neustoupí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoletá míra vzplanutí u účastníků lupusové nefritidy, kteří dosáhnou cíle léčby a přijmou přípravek MMF+TAC snižující se steroidy v udržovacím období.
Časové okno: 6. až 18. měsíc

Pokud DORIS (definice remise u SLE) neudrží, má se za to, že pacient má vzplanutí lupusu.

Vzplanutí lupusu lze dále hodnotit podle indexu vzplanutí SELENA-SLEDAI (SFI).

Vzplanutí lupusové nefritidy lze dále hodnotit jako vzplanutí proteinurie a vzplanutí nefritidy.
6. až 18. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoletá míra vzplanutí u účastníků lupusové nefritidy, kteří přijímají monoterapii MMF nebo TAC.
Časové okno: 18-30 měsíc
Pokud DORIS (definice remise u SLE) neudrží, má se za to, že pacient má vzplanutí lupusu.
18-30 měsíc
Vzplanutí lupusu (podle hodnocení SLEDAI a PGA) u pacientů se SLE během udržovacího období po snižování dávky steroidů.
Časové okno: 6. až 30. měsíc
6. až 30. měsíc
Změny markerů sérové ​​aktivity (anti-dsDNA protilátka a hladina C3) u pacientů se SLE po snižování dávky steroidů.
Časové okno: 6. až 30. měsíc
6. až 30. měsíc
Podíl pacientů se SLE s ireverzibilním poškozením orgánů (hodnoceno pomocí SLICC/SDI) po snižování dávky steroidů.
Časové okno: 6. až 30. měsíc
6. až 30. měsíc
Změny tloušťky karotidové intimy-media po snižování dávky steroidů.
Časové okno: 6. až 30. měsíc
6. až 30. měsíc
Rozdíly v lékařských poplatcích mezi pacienty s postupným snižováním dávky steroidů a pacienty s udržovací léčbou steroidy.
Časové okno: 6. až 30. měsíc
Získejte informace pomocí dotazníku.
6. až 30. měsíc
Rozdíly v kvalitě života související se zdravím mezi pacienty s postupným snižováním dávky steroidů a pacienty s udržovací léčbou steroidy.
Časové okno: 6. až 30. měsíc
Vyhodnoťte kvalitu života související se zdravím pomocí indexu zdraví Short-Form Six-Dimension (SF-6D). SF-6D zahrnuje 6 dimenzí: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, bolest, duševní zdraví a vitalitu. Minimální celková hodnota je 0. Maximální celková hodnota je 1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6. až 30. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTAR008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit