Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7486967 te onderzoeken bij deelnemers met vroege idiopathische ziekte van Parkinson
16 september 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase 1b, adaptief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel ontwerponderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7486967 te onderzoeken bij deelnemers met vroege idiopathische ziekte van Parkinson
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, adaptieve, placebogecontroleerde fase 1b-studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van RO7486967 te evalueren bij deelnemers met idiopathische PD in het vroege stadium van de ziekte. (gemodificeerd H&Y-stadium ≤2,5) die therapienaïef zijn of stabiel worden behandeld met symptomatische therapie (levodopa en/of pramipexol, ropinirol, rotigotine).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- UMC St Radboud
-
Zwolle, Nederland, 8025AZ
- Brain Research Center Zwolle
-
-
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX4 4RN
- University of Exeter
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust; Charing Cross Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery; Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre CRF
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
- Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Advent Health Orlando
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University Pennsylvania Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opname belangrijkste criteria:
- Man of vrouw na de menopauze
- Diagnose van klinisch waarschijnlijke idiopathische PD op basis van MDS-criteria met bradykinesie plus een van de andere hoofdsymptomen van PD (tremor in rust, rigiditeit)
- Een tijd vanaf de diagnose van PD van ten minste 3 tot maximaal 60 maanden (5 jaar) bij screening
- Gewijzigde H&Y Stage ≤2.5 (in AAN-status)
- Dopaminerge beeldvorming consistent met dopaminetransportertekort
- "High-affinity binder" of "mixed-affinity binder" genotype voor TSPO
- Ofwel behandelingsnaïef of behandeling met symptomatische PD-therapie (levodopa en/of pramipexol, ropinirol, rotigotine) gegeven gedurende ten minste 90 dagen, met stabiele doses gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Geen verwachte veranderingen in PD-therapie tijdens de duur van het onderzoek
- SARS-CoV-2-vaccinatie voltooid ten minste 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
Uitsluitingssleutelcriteria:
- Medische voorgeschiedenis die wijst op een ander parkinsonsyndroom dan idiopathische PD
- Andere CZS- of psychiatrische stoornissen dan idiopathische PD (lichte depressie of angst die ontstaat in de context van PD is geen uitsluiting)
- Geschiedenis van hersenchirurgie voor PD
- Gebruik van een ander symptomatisch geneesmiddel voor PD dan levodopa, pramipexol, ropinirol of rotigotine binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Bekende dragers van mutaties in de volgende genen: alfa-synucleïne, LRRK2, GBA, PRKN, PINK1 of DJ1
- Onstabiele of klinisch significante hart- en vaatziekten in het laatste jaar voorafgaand aan de screening
- Ongecontroleerde hypertensie
- Gebruik van orale anticoagulantia, heparine met laag moleculair gewicht, warfarine (Coumadin), acenocoumarol en fenprocoumon is niet toegestaan binnen 10 dagen vóór de eerste lumbale punctie en tijdens het onderzoek (een lage dosis aspirine is toegestaan als monotherapie)
- Gelijktijdige ziekte of onstabiele medische aandoening binnen 6 maanden na screening die de studie of behandeling zou kunnen verstoren die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot auto-immuunziekten, immunodeficiëntieziekten, elke actieve infectieziekte
- Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten
- Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of positief voor totaal hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of positieve hepatitis C (HCV) bij screening
- Vaccin(en) anders dan SARS-CoV2-vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, of plannen om vaccins te ontvangen tijdens het onderzoek of binnen 28 dagen na de laatste dosis
- Geschiedenis van chronische leverziekte
- Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten bij screening, waaronder lever- en nierpanels, volledig bloedbeeld, chemiepanel en urineonderzoek
- Elke eerdere toediening van RO7486967 of een andere verbinding gericht op NLRP3
- Inschrijving in een andere onderzoekende studie
- Gebruik van een andere onderzoekstherapie (anders dan door het protocol voorgeschreven onderzoeksbehandeling) binnen 90 dagen of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
|
Voor maximaal ongeveer 28 dagen
|
|
Experimenteel: RO7486967 arm
Deelnemers krijgen RO07486967 gedurende ongeveer 28 dagen met 14 dagen follow-up na de laatste dosis.
|
Voor maximaal ongeveer 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
De verandering in de scores van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van basislijn tot maximaal 45 dagen
|
Van basislijn tot maximaal 45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot maximale concentratie van RO7486967 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15 en Dag 28
|
Dag 1, Dag 15 en Dag 28
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van RO7486967 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15 en Dag 28
|
Dag 1, Dag 15 en Dag 28
|
|
Gebied onder de curve (AUC) RO7486967 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15 en Dag 28
|
Dag 1, Dag 15 en Dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in parametrische bindingen van [18F]-DPA-714 in verschillende hersengebieden op dag 25 PET
Tijdsspanne: Van basislijn tot ongeveer dag 25
|
Van basislijn tot ongeveer dag 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP43176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .