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Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7486967 chez des participants atteints de la maladie de Parkinson idiopathique précoce

12 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase 1b, adaptative, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7486967 chez des participants atteints de la maladie de Parkinson idiopathique précoce

Il s'agit d'une étude de phase 1b multicentrique, randomisée, en double aveugle, adaptative, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique du RO7486967 chez les participants atteints de MP idiopathique au stade précoce de la maladie (stade H&Y modifié ≤2,5) naïfs de traitement ou sous traitement stable avec un traitement symptomatique (lévodopa et/ou pramipexole, ropinirole, rotigotine).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GN
        • Recrutement
        • Brain Research Center B.V
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • UMC St Radboud
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025AZ
        • Recrutement
        • Brain Research Center Zwolle
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX4 4RN
        • Recrutement
        • University of Exeter
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • Retiré
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Recrutement
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery; Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre CRF
      • London, Royaume-Uni, E1 2ES
        • Complété
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Suspendu
        • Imperial College Healthcare NHS Trust; Charing Cross Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE4 5PL
        • Recrutement
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BT
        • Retiré
        • Derriford Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Retiré
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Retiré
        • Columbia University Medical Center; The Neurological Institute of New York
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Recrutement
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Retiré
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères clés d'inclusion :

  • Homme ou femme ménopausée
  • Diagnostic de la MP idiopathique cliniquement probable sur la base des critères du SMD avec bradykinésie plus l'un des autres signes cardinaux de la MP (tremblement au repos, rigidité)
  • Un délai entre le diagnostic de la MP d'au moins 3 et un maximum de 60 mois (5 ans) au moment du dépistage
  • Étape H&Y modifiée ≤2,5 (à l'état ON)
  • Imagerie dopaminergique compatible avec un déficit du transporteur de la dopamine
  • Génotype "liant à haute affinité" ou "liant à affinité mixte" pour TSPO
  • Naïf de traitement ou traitement par un traitement symptomatique de la maladie de Parkinson (lévodopa et/ou pramipexole, ropinirole, rotigotine) administré pendant au moins 90 jours, avec des doses stables pendant au moins 30 jours avant la première dose
  • Aucun changement prévu dans le traitement de la MP pendant toute la durée de l'étude
  • La vaccination contre le SRAS-CoV-2 a été effectuée au moins 60 jours avant la première dose.

Critères clés d'exclusion :

  • Antécédents médicaux indiquant un syndrome parkinsonien autre que la MP idiopathique
  • Troubles du SNC ou psychiatriques autres que la MP idiopathique (une légère dépression ou anxiété survenant dans le contexte de la MP n'est pas exclusive)
  • Antécédents de chirurgie cérébrale pour la MP
  • Utilisation de tout médicament symptomatique de la MP autre que la lévodopa, le pramipexole, le ropinirole ou la rotigotine dans les 60 jours précédant la première dose
  • Porteurs connus de mutations dans les gènes suivants : alpha-synucléine, LRRK2, GBA, PRKN, PINK1 ou DJ1
  • Maladie cardiovasculaire instable ou cliniquement significative au cours de la dernière année précédant le dépistage
  • Hypertension non contrôlée
  • L'utilisation d'anticoagulants oraux, d'héparine de bas poids moléculaire, de warfarine (Coumadin), d'acénocoumarol et de phenprocoumone n'est pas autorisée dans les 10 jours précédant la première ponction lombaire et pendant l'étude (l'aspirine à faible dose est autorisée en monothérapie)
  • Maladie concomitante ou condition médicale instable dans les 6 mois suivant le dépistage qui pourrait interférer avec l'étude ou le traitement qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies auto-immunes, les maladies d'immunodéficience, toute maladie infectieuse active
  • Histoire des maladies d'immunodéficience
  • Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou positif pour l'anticorps total de base de l'hépatite B (HBcAb), ou positif pour l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
  • Vaccin(s) autre(s) que le vaccin contre le SRAS-CoV2 dans les 28 jours précédant la première dose, ou prévoit de recevoir des vaccins pendant l'étude ou dans les 28 jours suivant la dernière dose
  • Antécédents de maladie hépatique chronique
  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire lors du dépistage, y compris les panels hépatiques et rénaux, la numération globulaire complète, le panel de chimie et l'analyse d'urine
  • Toute administration antérieure de RO7486967 ou d'un autre composé ciblant NLRP3
  • Inscription à une autre étude expérimentale
  • Utilisation de tout autre traitement expérimental (autre que le traitement à l'étude prescrit par le protocole) dans les 90 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la plus longue) avant la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Jusqu'à environ 28 jours
Expérimental: Bras RO7486967
Les participants recevront RO07486967 pendant environ 28 jours avec 14 jours de suivi après la dernière dose.
Médicament: RO7486967
Jusqu'à environ 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 45 jours
Jusqu'à 45 jours
Le changement des scores de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 45 jours
De la ligne de base à jusqu'à 45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale de RO7486967 dans le plasma
Délai: Jour 1, Jour 15 et Jour 28
Jour 1, Jour 15 et Jour 28
Concentration maximale (Cmax) de RO7486967 dans le plasma
Délai: Jour 1, Jour 15 et Jour 28
Jour 1, Jour 15 et Jour 28
Aire sous la courbe (AUC) RO7486967 dans le plasma
Délai: Jour 1, Jour 15 et Jour 28
Jour 1, Jour 15 et Jour 28
Changement par rapport à la ligne de base des liaisons paramétriques de [18F]-DPA-714 dans différentes zones du cerveau au jour 25 TEP
Délai: De la ligne de base au jour 25 environ
De la ligne de base au jour 25 environ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP43176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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