Tutkimus, jossa tutkitaan RO7486967:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on varhainen idiopaattinen Parkinsonin tauti
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe 1b, mukautuva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus RO7486967:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on varhainen idiopaattinen Parkinsonin tauti
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, adaptiivinen, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan RO7486967:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) ja farmakodynamiikkaa osallistujilla, joilla on idiopaattinen PD sairauden varhaisessa vaiheessa. (muunnettu H&Y-aste ≤2,5), jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat saaneet vakaata hoitoa oireenmukaisella hoidolla (levodopa ja/tai pramipeksoli, ropiniroli, rotigotiini).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: BP43176 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
- Rekrytointi
- Brain Research Center B.V
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- UMC St Radboud
-
Zwolle, Alankomaat, 8025AZ
- Rekrytointi
- Brain Research Center Zwolle
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX4 4RN
- Rekrytointi
- University of Exeter
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- Peruutettu
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Rekrytointi
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery; Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre CRF
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Valmis
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Keskeytetty
- Imperial College Healthcare NHS Trust; Charing Cross Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- Rekrytointi
- Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
- Peruutettu
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rekrytointi
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Rekrytointi
- Advent health Orlando
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Peruutettu
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Peruutettu
- Columbia University Medical Center; The Neurological Institute of New York
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Rekrytointi
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Peruutettu
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämisen keskeiset kriteerit:
- Mies tai postmenopausaalinen nainen
- Kliinisesti todennäköisen idiopaattisen PD:n diagnoosi MDS-kriteerien perusteella, johon liittyy bradykinesia sekä yksi muista PD:n pääoireista (levähdysvapina, jäykkyys)
- Aika PD:n diagnoosista vähintään 3 ja enintään 60 kuukautta (5 vuotta) seulonnassa
- Muokattu H&Y Stage ≤2,5 (ON-tilassa)
- Dopaminerginen kuvantaminen, joka vastaa dopamiinin kuljettajan puutetta
- TSPO:n "korkean affiniteetin sideaineen" tai "sekaaffiniteetin sideaineen" genotyyppi
- Joko aiemmin hoitamaton tai hoito oireenmukaisella PD-hoidolla (levodopa ja/tai pramipeksoli, ropiniroli, rotigotiini) annettuna vähintään 90 päivän ajan vakailla annoksilla vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä annosta
- Ei odotettavissa muutoksia PD-hoidossa koko tutkimuksen ajan
- SARS-CoV-2-rokotus suoritettiin vähintään 60 päivää ennen ensimmäistä annosta.
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia, joka viittaa muuhun Parkinsonin oireyhtymään kuin idiopaattiseen PD:hen
- Muut keskushermosto- tai psykiatriset häiriöt kuin idiopaattinen PD (lievä masennus tai ahdistuneisuus, joka ilmenee PD:n yhteydessä, ei ole poissulkevaa)
- PD:n aivoleikkauksen historia
- Minkä tahansa oireenmukaisen PD:n lääkkeen, muun kuin levodopapramipeksolin, ropinirolin tai rotigotiinin käyttö 60 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
- Tunnetut kantajat mutaatioille seuraavissa geeneissä: alfa-synukleiini, LRRK2, GBA, PRKN, PINK1 tai DJ1
- Epästabiili tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa
- Hallitsematon verenpainetauti
- Oraalisten antikoagulanttien, pienimolekyylipainoisen hepariinin, varfariinin (Coumadin), asenokumarolin ja fenprokumonin käyttö ei ole sallittua 10 päivää ennen ensimmäistä lannepunktiota ja tutkimuksen aikana (pieni annos aspiriinia sallitaan monoterapiana)
- Samanaikainen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila 6 kuukauden sisällä seulonnasta, joka voi häiritä tutkimusta tai hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuunisairaus, immuunipuutostaudit, mikä tahansa aktiivinen tartuntatauti
- Immuunikatosairauksien historia
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) tai positiivinen hepatiitti C (HCV) seulonnassa
- Muut rokotteet kuin SARS-CoV2-rokote 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aiot saada rokotteita tutkimuksen aikana tai 28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta
- Krooninen maksasairaus historiassa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestituloksissa seulonnassa, mukaan lukien maksa- ja munuaispaneelit, täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi
- Mikä tahansa aikaisempi RO7486967:n tai muun NLRP3:n kohteena olevan yhdisteen antaminen
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen
- Minkä tahansa muun tutkimushoidon (muu kuin tutkimussuunnitelman edellyttämä tutkimushoito) käyttö 90 päivän tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Jopa noin 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: RO7486967 Varsi
Osallistujat saavat RO07486967:n noin 28 päivän ajan ja 14 päivän seurantajakson viimeisen annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 45 päivään
|
Perustasosta jopa 45 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika RO7486967:n maksimipitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15 ja päivä 28
|
Päivä 1, päivä 15 ja päivä 28
|
|
RO7486967:n enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15 ja päivä 28
|
Päivä 1, päivä 15 ja päivä 28
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) RO7486967 plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15 ja päivä 28
|
Päivä 1, päivä 15 ja päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta [18F]-DPA-714:n parametrisissä sitoutumisissa eri aivoalueilla 25. päivänä PET
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin päivään 25
|
Lähtötilanteesta noin päivään 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP43176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .