早期特発性パーキンソン病の参加者におけるRO7486967の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する研究
2024年4月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
早期特発性パーキンソン病の参加者におけるRO7486967の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するためのフェーズ1b、適応的、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行計画研究
これは、疾患の初期段階で特発性PDの参加者を対象にRO7486967の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、適応型、並行群間、プラセボ対照の第1b相試験である。 （修正H&Yステージ≤2.5）未治療であるか、対症療法（レボドパおよび/またはプラミペキソール、ロピニロール、ロチゴチン）による安定した治療を受けている患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: BP43176 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 募集
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- 引きこもった
- NeuroStudies.net, LLC
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Quest Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10032
- 引きこもった
- Columbia University Medical Center; The Neurological Institute of New York
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- 募集
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 引きこもった
- Vanderbilt University Medical Center
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Exeter、イギリス、EX4 4RN
- 募集
- University of Exeter
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London、イギリス、SW17 0RE
- 引きこもった
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、WC1N 3BG
- 募集
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery; Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre CRF
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London、イギリス、E1 2ES
- 完了
- Barts Health NHS Trust
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London、イギリス、W6 8RF
- 一時停止
- Imperial College Healthcare NHS Trust; Charing Cross Hospital
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Newcastle、イギリス、NE4 5PL
- 募集
- Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
-
Plymouth、イギリス、PL6 8BT
- 引きこもった
- Derriford Hospital
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Amsterdam、オランダ、1081 GN
- 募集
- Brain Research Center B.V
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- 募集
- UMC St Radboud
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Zwolle、オランダ、8025AZ
- 募集
- Brain Research Center Zwolle
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含める主な基準:
- 男性または閉経後の女性
- 運動緩慢とPDの他の主要な兆候の1つ（安静時振戦、固縮）を伴うMDS基準に基づく、臨床的に可能性の高い特発性PDの診断
- スクリーニング時のPDの診断から少なくとも3か月から最長60か月（5年）までの期間
- 修正された H&Y ステージ ≤2.5 (ON 状態)
- ドーパミントランスポーター欠損と一致するドーパミン作動性イメージング
- TSPO の「高親和性バインダー」または「混合親和性バインダー」遺伝子型
- -治療歴がない、または症候性PD療法（レボドパおよび/またはプラミペキソール、ロピニロール、ロチゴチン）による治療が少なくとも90日間行われ、初回投与前に少なくとも30日間安定した用量が投与されている
- 研究期間を通じてPD治療に予想される変化はない
- SARS-CoV-2ワクチン接種は初回接種の少なくとも60日前に完了している。
主要な除外基準:
- 特発性PD以外のパーキンソン症候群を示す病歴
- 特発性PD以外のCNSまたは精神障害（PDに関連して生じる軽度のうつ病または不安は除外されません）
- PDに対する脳手術の歴史
- -最初の投与前の60日以内に、レボドパプラミペキソール、ロピニロール、またはロチゴチン以外のPDの対症療法薬のいずれかの使用
- 以下の遺伝子における変異の既知のキャリア: α-シヌクレイン、LRRK2、GBA、PRKN、PINK1、または DJ1
- スクリーニング前の過去1年以内に不安定または臨床的に重大な心血管疾患を患っている
- 制御されていない高血圧
- 最初の腰椎穿刺前の 10 日以内および研究期間中は、経口抗凝固薬、低分子量ヘパリン、ワルファリン (クマジン)、アセノクマロール、およびフェンプロクモンの使用は許可されません (低用量アスピリンは単独療法として許可されます)。
- -自己免疫疾患、免疫不全疾患、活動性感染症を含むがこれらに限定されない、研究を妨げる可能性のある、スクリーニング後6か月以内の付随疾患または不安定な病状、または研究の実施を妨げる可能性のある治療
- 免疫不全疾患の病歴
- スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）または総B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、またはC型肝炎（HCV）の存在
- 初回接種前28日以内にSARS-CoV2ワクチン以外のワクチンを接種している、または研究期間中または最後の接種から28日以内にワクチン接種を計画している
- 慢性肝疾患の病歴
- スクリーニング時の臨床検査結果（肝臓および腎臓のパネル、全血球計算、化学パネル、尿検査など）における臨床的に重大な異常
- RO7486967 または NLRP3 を標的とする他の化合物の以前の投与
- 別の治験への登録
- -初回投与前の90日以内、または5薬物消失半減期（いずれか長い方）以内の他の治験療法（治験実施計画書で義務付けられた治験治療以外）のいずれかの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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最長約28日間
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実験的：RO7486967 アーム
参加者はRO07486967を約28日間投与され、最後の投与後14日間の追跡調査が行われる。
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最長約28日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 45 日間
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ベースラインから最大 45 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中のRO7486967の最大濃度までの時間
時間枠：1日目、15日目、28日目
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1日目、15日目、28日目
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血漿中の RO7486967 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、15日目、28日目
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1日目、15日目、28日目
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血漿中の曲線下面積 (AUC) RO7486967
時間枠：1日目、15日目、28日目
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1日目、15日目、28日目
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PET 25 日目のさまざまな脳領域における [18F]-DPA-714 のパラメトリック結合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから約 25 日目まで
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ベースラインから約 25 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月22日
一次修了 (推定)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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