Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7486967 u účastníků s časnou idiopatickou Parkinsonovou chorobou

10. května 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze 1b, adaptivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní designová studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7486967 u účastníků s časnou idiopatickou Parkinsonovou chorobou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní, placebem kontrolovaná studie fáze 1b s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky RO7486967 u účastníků s idiopatickou PD v časném stádiu onemocnění. (modifikované stadium H&Y ≤ 2,5), kteří buď dosud neléčili, nebo jsou trvale léčeni symptomatickou terapií (levodopa a/nebo pramipexol, ropinirol, rotigotin).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
        • Nábor
        • Brain Research Center B.V
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • UMC St Radboud
      • Zwolle, Holandsko, 8025AZ
        • Nábor
        • Brain Research Center Zwolle
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX4 4RN
        • Nábor
        • University of Exeter
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • Staženo
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • Nábor
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery; Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre CRF
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • Dokončeno
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Pozastaveno
        • Imperial College Healthcare NHS Trust; Charing Cross Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE4 5PL
        • Nábor
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BT
        • Staženo
        • Derriford Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Staženo
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Staženo
        • Columbia University Medical Center; The Neurological Institute of New York
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Staženo
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena po menopauze
  • Diagnostika klinicky pravděpodobné idiopatické PD na základě kritérií MDS s bradykinezí a jedním z dalších hlavních příznaků PD (klidový třes, rigidita)
  • Doba od diagnózy PD minimálně 3 až maximálně 60 měsíců (5 let) při screeningu
  • Upravený stupeň H&Y ≤2,5 (ve stavu ON)
  • Dopaminergní zobrazení v souladu s deficitem transportéru dopaminu
  • Genotyp „vazač s vysokou afinitou“ nebo „vazač se smíšenou afinitou“ pro TSPO
  • Buď dosud neléčená, nebo léčba symptomatickou PD (levodopa a/nebo pramipexol, ropinirol, rotigotin) podávaná po dobu nejméně 90 dnů, se stabilními dávkami po dobu nejméně 30 dnů před první dávkou
  • Žádné očekávané změny v terapii PD po celou dobu trvání studie
  • Očkování proti SARS-CoV-2 dokončeno alespoň 60 dní před první dávkou.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza svědčící pro Parkinsonův syndrom jiný než idiopatická PD
  • CNS nebo psychiatrické poruchy jiné než idiopatická PD (mírná deprese nebo úzkost vznikající v souvislosti s PD nejsou vylučující)
  • Historie operace mozku pro PD
  • Použití jakéhokoli symptomatického léku na PD jiného než levodopa, pramipexol, ropinirol nebo rotigotin během 60 dnů před první dávkou
  • Známí přenašeči mutací v následujících genech: alfa-synuklein, LRRK2, GBA, PRKN, PINK1 nebo DJ1
  • Nestabilní nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění během posledního roku před screeningem
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Použití perorálních antikoagulancií, nízkomolekulárního heparinu, warfarinu (Coumadin), acenokumarolu a fenprokumonu není povoleno během 10 dnů před první lumbální punkcí a během studie (nízká dávka aspirinu je povolena jako monoterapie)
  • Souběžné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav během 6 měsíců od screeningu, který by mohl narušit studii nebo léčba, která by mohla narušit provádění studie, včetně, ale bez omezení na, autoimunitního onemocnění, onemocnění imunodeficience, jakékoli aktivní infekční nemoci
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní na celkovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) nebo pozitivní na hepatitidu C (HCV) při screeningu
  • Vakcína(y) jiná než vakcína SARS-CoV2 během 28 dnů před první dávkou nebo plánuje dostat vakcíny během studie nebo do 28 dnů od poslední dávky
  • Chronické onemocnění jater v anamnéze
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů při screeningu, včetně jaterních a ledvinových panelů, kompletního krevního obrazu, chemického panelu a analýzy moči
  • Jakékoli předchozí podání RO7486967 nebo jiné sloučeniny zacílené na NLRP3
  • Zápis do další výzkumné studie
  • Použití jakékoli jiné hodnocené terapie (jiné než protokolem nařízené studijní léčby) během 90 dnů nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Po dobu přibližně 28 dní
Experimentální: RO7486967 Rameno
Účastníci obdrží RO07486967 po dobu přibližně 28 dnů se 14denním sledováním po poslední dávce.
Lék: RO7486967
Po dobu přibližně 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Změna skóre stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) od výchozího stavu
Časové okno: Od základní linie až po 45 dní
Od základní linie až po 45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do maximální koncentrace RO7486967 v plazmě
Časové okno: Den 1, den 15 a den 28
Den 1, den 15 a den 28
Maximální koncentrace (Cmax) RO7486967 v plazmě
Časové okno: Den 1, den 15 a den 28
Den 1, den 15 a den 28
Oblast pod křivkou (AUC) RO7486967 v plazmě
Časové okno: Den 1, den 15 a den 28
Den 1, den 15 a den 28
Změna od výchozí hodnoty v parametrických vazbách [18F]-DPA-714 v různých oblastech mozku v den 25 PET
Časové okno: Od základní linie do přibližně 25. dne
Od základní linie do přibližně 25. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP43176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit