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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7486967 bei Teilnehmern mit früher idiopathischer Parkinson-Krankheit

16. September 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine adaptive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Designstudie der Phase 1b zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7486967 bei Teilnehmern mit früher idiopathischer Parkinson-Krankheit

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, adaptive, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von RO7486967 bei Teilnehmern mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im Frühstadium der Krankheit (modifiziertes H&Y-Stadium ≤2,5), die entweder therapienaiv sind oder eine stabile Behandlung mit symptomatischer Therapie (Levodopa und/oder Pramipexol, Ropinirol, Rotigotin) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Zwolle, Niederlande, 8025AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health Orlando
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University Pennsylvania Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX4 4RN
        • University of Exeter
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust; Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery; Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre CRF
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau nach der Menopause
  • Diagnose einer klinisch wahrscheinlichen idiopathischen Parkinson-Krankheit basierend auf MDS-Kriterien mit Bradykinesie und einem der anderen Kardinalzeichen der Parkinson-Krankheit (Ruhetremor, Rigidität)
  • Eine Zeitspanne von mindestens 3 bis maximal 60 Monaten (5 Jahren) ab Diagnose der Parkinson-Krankheit beim Screening
  • Modifizierte H&Y-Stufe ≤2,5 (im EIN-Zustand)
  • Dopaminerge Bildgebung im Einklang mit einem Dopamintransporterdefizit
  • „High-affinity binder“- oder „mixed-affinity binder“-Genotyp für TSPO
  • Entweder therapienaiv oder Behandlung mit symptomatischer PD-Therapie (Levodopa und/oder Pramipexol, Ropinirol, Rotigotin), verabreicht über mindestens 90 Tage, mit stabilen Dosen für mindestens 30 Tage vor der ersten Dosis
  • Während der gesamten Studiendauer sind keine Änderungen in der PD-Therapie zu erwarten
  • Die SARS-CoV-2-Impfung wurde mindestens 60 Tage vor der ersten Dosis abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Vorgeschichte, die auf ein anderes Parkinson-Syndrom als die idiopathische Parkinson-Krankheit hinweist
  • ZNS- oder psychiatrische Störungen außer der idiopathischen Parkinson-Krankheit (leichte Depressionen oder Angstzustände, die im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit auftreten, sind kein Ausschluss)
  • Geschichte der Gehirnchirurgie bei Parkinson
  • Verwendung eines anderen symptomatischen Arzneimittels gegen Parkinson als Levodopa, Pramipexol, Ropinirol oder Rotigotin innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis
  • Bekannte Träger von Mutationen in den folgenden Genen: Alpha-Synuclein, LRRK2, GBA, PRKN, PINK1 oder DJ1
  • Instabile oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung im letzten Jahr vor dem Screening
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Die Verwendung von oralen Antikoagulanzien, niedermolekularem Heparin, Warfarin (Coumadin), Acenocoumarol und Phenprocoumon ist innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Lumbalpunktion und während der Studie nicht zulässig (niedrig dosiertes Aspirin ist als Monotherapie zulässig).
  • Begleiterkrankung oder instabiler medizinischer Zustand innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, der die Studie beeinträchtigen könnte, oder eine Behandlung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunerkrankungen, Immunschwächekrankheiten und jede aktive Infektionskrankheit
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiv für den gesamten Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder positiv für Hepatitis C (HCV) beim Screening
  • Andere Impfstoffe als der SARS-CoV2-Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder geplante Impfungen während der Studie oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen beim Screening, einschließlich Leber- und Nierenuntersuchungen, vollständigem Blutbild, Chemieuntersuchungen und Urinanalyse
  • Jegliche frühere Verabreichung von RO7486967 oder einer anderen Verbindung, die auf NLRP3 abzielt
  • Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie
  • Anwendung einer anderen Prüftherapie (außer der im Protokoll vorgeschriebenen Studienbehandlung) innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Arzneimittelelimination (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Für bis zu ca. 28 Tage
Experimental: RO7486967 Arm
Die Teilnehmer erhalten RO07486967 für etwa 28 Tage mit einer Nachbeobachtungszeit von 14 Tagen nach der letzten Dosis.
Arzneimittel: RO7486967
Für bis zu ca. 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Die Änderung der C-SSRS-Werte (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen
Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration von RO7486967 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 28
Tag 1, Tag 15 und Tag 28
Maximale Konzentration (Cmax) von RO7486967 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 28
Tag 1, Tag 15 und Tag 28
Fläche unter der Kurve (AUC) RO7486967 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 28
Tag 1, Tag 15 und Tag 28
Veränderung der parametrischen Bindungen von [18F]-DPA-714 in verschiedenen Gehirnbereichen am Tag 25 der PET gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis ungefähr zum 25. Tag
Vom Ausgangswert bis ungefähr zum 25. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP43176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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