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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7486967 nei partecipanti con malattia di Parkinson idiopatica precoce

16 settembre 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di progettazione parallela di fase 1b, adattivo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7486967 nei partecipanti con malattia di Parkinson idiopatica precoce

Questo è uno studio di fase 1b multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, adattivo, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di RO7486967 nei partecipanti con PD idiopatico nella fase iniziale della malattia (stadio H&Y modificato ≤2,5) che sono naïve al trattamento o in trattamento stabile con terapia sintomatica (levodopa e/o pramipexolo, ropinirolo, rotigotina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Zwolle, Olanda, 8025AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX4 4RN
        • University of Exeter
      • London, Regno Unito, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust; Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery; Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre CRF
      • Newcastle, Regno Unito, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health Orlando
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina in post-menopausa
  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica clinicamente probabile basata sui criteri MDS con bradicinesia più uno degli altri segni cardinali della malattia di Parkinson (tremore a riposo, rigidità)
  • Un tempo dalla diagnosi di PD da almeno 3 a un massimo di 60 mesi (5 anni) allo screening
  • Stadio H&Y modificato ≤2,5 (in stato ON)
  • Imaging dopaminergico coerente con il deficit del trasportatore della dopamina
  • Genotipo "legante ad alta affinità" o "legante ad affinità mista" per TSPO
  • Naïve al trattamento o trattamento con terapia PD sintomatica (levodopa e/o pramipexolo, ropinirolo, rotigotina) somministrata per almeno 90 giorni, con dosi stabili per almeno 30 giorni prima della prima dose
  • Nessun cambiamento previsto nella terapia PD per tutta la durata dello studio
  • Vaccinazione SARS-CoV-2 completata almeno 60 giorni prima della prima dose.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi che indichi una sindrome parkinsoniana diversa dal morbo di Parkinson idiopatico
  • Disturbi del sistema nervoso centrale o psichiatrici diversi dal morbo di Parkinson idiopatico (la lieve depressione o ansia che insorge nel contesto del morbo di Parkinson non è esclusiva)
  • Storia della chirurgia cerebrale per PD
  • Uso di qualsiasi farmaco sintomatico per la MP diverso da levodopa pramipexolo, ropinirolo o rotigotina nei 60 giorni precedenti la prima dose
  • Portatori noti di mutazioni nei seguenti geni: alfa-sinucleina, LRRK2, GBA, PRKN, PINK1 o DJ1
  • Malattia cardiovascolare instabile o clinicamente significativa nell'ultimo anno prima dello screening
  • Ipertensione incontrollata
  • Non è consentito l'uso di anticoagulanti orali, eparina a basso peso molecolare, warfarin (Coumadin), acenocumarolo e fenprocumone nei 10 giorni precedenti la prima puntura lombare e durante lo studio (l'aspirina a basso dosaggio è consentita in monoterapia)
  • Malattia concomitante o condizione medica instabile entro 6 mesi dallo screening che potrebbe interferire con lo studio o trattamento che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, incluse ma non limitate a malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza, qualsiasi malattia infettiva attiva
  • Storia delle malattie da immunodeficienza
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o positivo per anticorpi core dell'epatite B totale (HBcAb) o positivo per l'epatite C (HCV) allo screening
  • Vaccino(i) diverso dal vaccino SARS-CoV2 entro 28 giorni prima della prima dose, o prevede di ricevere vaccini durante lo studio o entro 28 giorni dall'ultima dose
  • Storia di malattia epatica cronica
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio allo screening, inclusi pannelli epatici e renali, emocromo completo, pannello chimico e analisi delle urine
  • Qualsiasi precedente somministrazione di RO7486967 o altro composto mirato a NLRP3
  • Arruolamento in un altro studio sperimentale
  • Uso di qualsiasi altra terapia sperimentale (diversa dal trattamento dello studio richiesto dal protocollo) entro 90 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco (qualunque sia più lunga) prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Fino a circa 28 giorni
Sperimentale: RO7486967 Braccio
I partecipanti riceveranno RO07486967 per circa 28 giorni con 14 giorni di follow-up dopo l'ultima dose.
Droga: RO7486967
Fino a circa 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
La variazione dei punteggi della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 45 giorni
Dal basale fino a 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione massima di RO7486967 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 28
Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 28
Concentrazione massima (Cmax) di RO7486967 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 28
Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 28
Area sotto la curva (AUC) RO7486967 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 28
Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 28
Variazione rispetto al basale nei legami parametrici di [18F]-DPA-714 in diverse aree cerebrali al Giorno 25 PET
Lasso di tempo: Dal basale a circa il giorno 25
Dal basale a circa il giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP43176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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