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초기 특발성 파킨슨병 환자에서 RO7486967의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

2024년 9월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche

조기 특발성 파킨슨병 환자에서 RO7486967의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1b상, 적응형, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 설계 연구

질병의 초기 단계에서 특발성 파킨슨병 참가자를 대상으로 RO7486967의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 적응형, 병렬 그룹, 위약 대조 1b상 연구입니다. (수정된 H&Y 병기 ≤2.5) 치료 경험이 없거나 대증 요법(레보도파 및/또는 프라미펙솔, 로피니롤, 로티고틴)으로 안정적인 치료를 받고 있는 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Zwolle, 네덜란드, 8025AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Advent Health Orlando
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University Pennsylvania Hospital
  • 영국
      • Exeter, 영국, EX4 4RN
        • University of Exeter
      • London, 영국, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • London, 영국, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust; Charing Cross Hospital
      • London, 영국, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery; Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre CRF
      • Newcastle, 영국, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 주요 기준:

  • 남성 또는 폐경 후 여성
  • PD의 다른 기본 징후 중 하나(휴식 떨림, 강직)와 함께 운동완서증이 있는 MDS 기준에 기반한 임상적으로 가능성이 있는 특발성 PD의 진단
  • 스크리닝 시 PD 진단 후 최소 3개월 ~ 최대 60개월(5년)의 시간
  • 수정된 H&Y Stage ≤2.5(ON 상태)
  • 도파민 수송체 결핍과 일치하는 도파민 영상
  • TSPO에 대한 "고친화성 바인더" 또는 "혼합 친화성 바인더" 유전자형
  • 무경험 치료 또는 증상이 있는 PD 요법(레보도파 및/또는 프라미펙솔, 로피니롤, 로티고틴)을 첫 번째 투여 전 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 최소 90일 동안 제공하는 치료
  • 연구 기간 동안 PD 요법에 예상되는 변화 없음
  • SARS-CoV-2 백신 접종은 첫 번째 접종 최소 60일 전에 완료되었습니다.

제외 주요 기준:

  • 특발성 PD 이외의 파킨슨 증후군을 나타내는 병력
  • 특발성 PD 이외의 CNS 또는 정신 장애(PD와 관련하여 발생하는 경미한 우울증 또는 불안은 배제되지 않음)
  • PD에 대한 뇌 수술의 역사
  • 초회 투여 전 60일 이내에 레보도파 프라미펙솔, 로피니롤 또는 로티고틴 이외의 파킨슨병에 대한 대증약 사용
  • 다음 유전자의 돌연변이에 대한 알려진 보균자: 알파-시누클레인, LRRK2, GBA, PRKN, PINK1 또는 DJ1
  • 스크리닝 이전 1년 이내의 불안정하거나 임상적으로 유의한 심혈관 질환
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 경구용 항응고제, 저분자량 헤파린, 와파린(쿠마딘), 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬은 첫 요추 천자 전 10일 이내 및 연구 기간 동안 사용 불가(저용량 아스피린은 단독요법으로 허용)
  • 자가면역질환, 면역결핍질환, 활동성 전염병을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 치료를 방해할 수 있는 스크리닝 6개월 이내에 수반되는 질병 또는 불안정한 의학적 상태
  • 면역 결핍 질환의 병력
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 전체 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 또는 스크리닝 시 양성 C형 간염(HCV)
  • 첫 번째 접종 전 28일 이내의 SARS-CoV2 백신 이외의 백신(들), 또는 연구 기간 동안 또는 마지막 접종 후 28일 이내의 백신 접종 계획
  • 만성 간 질환의 병력
  • 간 및 신장 패널, 전체 혈구 수, 화학 패널 및 요검사를 포함하는 스크리닝 시 실험실 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상
  • RO7486967 또는 NLRP3를 표적으로 하는 기타 화합물의 이전 투여
  • 다른 조사 연구에 등록
  • 첫 번째 투여 전 90일 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 요법(프로토콜 의무 연구 치료 제외) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
최장 약 28일간
실험적: RO7486967 팔
참가자는 약 28일 동안 RO07486967을 투여받게 되며 마지막 투여 후 14일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: RO7486967
최장 약 28일간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 45일
최대 45일
기준선에서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수의 변화
기간: 기준선에서 최대 45일까지
기준선에서 최대 45일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
플라즈마에서 RO7486967의 최대 농도까지의 시간
기간: 1일차, 15일차, 28일차
1일차, 15일차, 28일차
플라즈마에서 RO7486967의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차, 15일차, 28일차
1일차, 15일차, 28일차
혈장의 곡선 아래 면적(AUC) RO7486967
기간: 1일차, 15일차, 28일차
1일차, 15일차, 28일차
PET 25일차에 다양한 뇌 영역에서 [18F]-DPA-714의 파라메트릭 결합의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 약 25일차까지
기준선에서 약 25일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP43176

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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