Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az RO7486967 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára korai idiopátiás Parkinson-kórban szenvedőknél

2024. május 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

1b. fázisú, adaptív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű vizsgálat az RO7486967 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára a korai idiopátiás Parkinson-kórban szenvedőknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, adaptív, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 1b fázisú vizsgálat az RO7486967 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiájának értékelésére a betegség korai szakaszában idiopátiás PD-ben szenvedő résztvevőknél. (módosított H&Y stádium ≤2,5), akik vagy még nem kezelték, vagy stabil, tüneti kezelésben részesülnek (levodopa és/vagy pramipexol, ropinirol, rotigotin).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX4 4RN
        • Toborzás
        • University of Exeter
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
        • Visszavont
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • Toborzás
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery; Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre CRF
      • London, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Befejezve
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Felfüggesztett
        • Imperial College Healthcare NHS Trust; Charing Cross Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE4 5PL
        • Toborzás
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BT
        • Visszavont
        • Derriford Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Toborzás
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Toborzás
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Visszavont
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Toborzás
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Visszavont
        • Columbia University Medical Center; The Neurological Institute of New York
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Toborzás
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Visszavont
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 GN
        • Toborzás
        • Brain Research Center B.V
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Toborzás
        • UMC St Radboud
      • Zwolle, Hollandia, 8025AZ
        • Toborzás
        • Brain Research Center Zwolle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kulcskritériumok:

  • Férfi vagy posztmenopauzás nő
  • Klinikailag valószínűsíthető idiopátiás PD diagnózisa MDS-kritériumok alapján bradikinéziával, valamint a PD egy másik kardinális jelével (nyugalmi tremor, merevség)
  • A PD diagnózisától számított legalább 3 és legfeljebb 60 hónap (5 év) telt el a szűréskor
  • Módosított H&Y Stage ≤2,5 (BE állapotban)
  • Dopaminerg képalkotás, amely összhangban van a dopamin transzporter hiányával
  • „Nagy affinitású kötőanyag” vagy „kevert affinitású kötőanyag” genotípus a TSPO-hoz
  • Vagy korábban nem kezelt, vagy tüneti PD-kezeléssel (levodopa és/vagy pramipexol, ropinirol, rotigotin) legalább 90 napig, az első adag beadása előtt legalább 30 napig stabil dózisokkal.
  • Nem várható változás a PD-terápiában a vizsgálat időtartama alatt
  • A SARS-CoV-2 vakcinázást legalább 60 nappal az első adag beadása előtt befejezték.

Kizárási kulcskritériumok:

  • Az idiopátiás PD-től eltérő Parkinson-kórra utaló kórtörténet
  • Az idiopátiás PD-n kívüli központi idegrendszeri vagy pszichiátriai rendellenességek (a PD összefüggésében fellépő enyhe depresszió vagy szorongás nem kizáró ok)
  • A PD agyműtétének története
  • A levodopa pramipexol, ropinirol vagy rotigotin kivételével a PD bármely tüneti gyógyszerének alkalmazása az első adagot megelőző 60 napon belül
  • A következő gének mutációinak ismert hordozói: alfa-synuklein, LRRK2, GBA, PRKN, PINK1 vagy DJ1
  • Instabil vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a szűrést megelőző utolsó évben
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Az orális antikoagulánsok, kis molekulatömegű heparin, warfarin (Coumadin), acenokumarol és fenprokumon alkalmazása tilos az első lumbálpunkciót megelőző 10 napon belül és a vizsgálat alatt (alacsony dózisú aszpirin monoterápiaként megengedett)
  • Egyidejű betegség vagy instabil egészségügyi állapot a szűrést követő 6 hónapon belül, amely megzavarhatja a vizsgálatot vagy a kezelést, ami zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, beleértve, de nem kizárólagosan az autoimmun betegséget, immunhiányos betegségeket, bármilyen aktív fertőző betegséget
  • Immunhiányos betegségek története
  • Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelenléte vagy teljes hepatitis B magantitestre (HBcAb) pozitív, vagy hepatitis C (HCV) pozitív a szűréskor
  • A SARS-CoV2 vakcinától eltérő oltóanyag(ok) az első adag beadását megelőző 28 napon belül, vagy vakcina beadását tervezi a vizsgálat során vagy az utolsó adagot követő 28 napon belül
  • Krónikus májbetegség anamnézisében
  • Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálati eredményekben a szűrés során, beleértve a máj- és vesepaneleket, a teljes vérképet, a kémiai panelt és a vizeletvizsgálatot
  • Az RO7486967 vagy más NLRP3-at célzó vegyület bármely korábbi alkalmazása
  • Beiratkozás egy másik vizsgálati vizsgálatba
  • Bármilyen más vizsgálati terápia (a protokoll által kötelezően előírt vizsgálati kezeléstől eltérő) alkalmazása 90 napon belül vagy 5 gyógyszer eliminációs felezési időn belül (amelyik hosszabb) az első adag előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Placebo
Legfeljebb körülbelül 28 napig
Kísérleti: RO7486967 kar
A résztvevők körülbelül 28 napig kapják az RO07486967-et, az utolsó adag után 14 napos követéssel.
Drog: RO7486967
Legfeljebb körülbelül 28 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 45 nap
Akár 45 nap
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől akár 45 napig
Az alaphelyzettől akár 45 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RO7486967 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a plazmában
Időkeret: 1., 15. és 28. nap
1., 15. és 28. nap
Az RO7486967 maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: 1., 15. és 28. nap
1., 15. és 28. nap
Görbe alatti terület (AUC) RO7486967 plazmában
Időkeret: 1., 15. és 28. nap
1., 15. és 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest a [18F]-DPA-714 parametrikus kötődésében a különböző agyterületeken a 25. napon PET
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül a 25. napig
Az alaphelyzettől körülbelül a 25. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP43176

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel