Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos RO7486967 hos deltagare med tidig idiopatisk Parkinsons sjukdom

10 maj 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas 1b, adaptiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell designstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RO7486967 hos deltagare med tidig idiopatisk Parkinsons sjukdom

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, adaptiv, parallellgrupps-, placebokontrollerad fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) och farmakodynamiken hos RO7486967 hos deltagare med idiopatisk PD i ett tidigt stadium av sjukdomen (modifierat H&Y-stadium ≤2,5) som antingen är behandlingsnaiva eller på stabil behandling med symtomatisk terapi (levodopa och/eller pramipexol, ropinirol, rotigotin).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rekrytering
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Rekrytering
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Indragen
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Indragen
        • Columbia University Medical Center; The Neurological Institute of New York
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Rekrytering
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Indragen
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 GN
        • Rekrytering
        • Brain Research Center B.V
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Rekrytering
        • UMC St Radboud
      • Zwolle, Nederländerna, 8025AZ
        • Rekrytering
        • Brain Research Center Zwolle
  • Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien, EX4 4RN
        • Rekrytering
        • University of Exeter
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • Indragen
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • Rekrytering
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery; Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre CRF
      • London, Storbritannien, E1 2ES
        • Avslutad
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Upphängd
        • Imperial College Healthcare NHS Trust; Charing Cross Hospital
      • Newcastle, Storbritannien, NE4 5PL
        • Rekrytering
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8BT
        • Indragen
        • Derriford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionsnyckelkriterier:

  • Man eller postmenopausal kvinna
  • Diagnos av kliniskt sannolik idiopatisk PD baserat på MDS-kriterier med bradykinesi plus ett av de andra kardinaltecken på PD (vilande tremor, stelhet)
  • En tid från diagnos av PD på minst 3 till maximalt 60 månader (5 år) vid screening
  • Modifierat H&Y-steg ≤2,5 (i PÅ-läge)
  • Dopaminerg avbildning överensstämmer med underskott av dopamintransportör
  • "Högaffinitetsbindemedel" eller "blandad affinitetsbindemedel" genotyp för TSPO
  • Antingen behandlingsnaiv eller behandling med symtomatisk PD-terapi (levodopa och/eller pramipexol, ropinirol, rotigotin) ges i minst 90 dagar, med stabila doser i minst 30 dagar före den första dosen
  • Inga förväntade förändringar i PD-behandlingen under studiens varaktighet
  • SARS-CoV-2-vaccination avslutad minst 60 dagar före den första dosen.

Uteslutningsnyckelkriterier:

  • Medicinsk historia som indikerar ett annat Parkinsons syndrom än idiopatisk PD
  • CNS eller andra psykiatriska störningar än idiopatisk PD (lindrig depression eller ångest som uppstår i samband med PD är inte uteslutande)
  • Historik om hjärnkirurgi för PD
  • Användning av något annat symtomatiskt läkemedel för PD än levodopapramipexol, ropinirol eller rotigotin inom 60 dagar före den första dosen
  • Kända bärare för mutationer i följande gener: alfa-synuklein, LRRK2, GBA, PRKN, PINK1 eller DJ1
  • Instabil eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom under det senaste året före screening
  • Okontrollerad hypertoni
  • Användning av orala antikoagulantia, lågmolekylärt heparin, warfarin (Coumadin), acenocoumarol och fenprocoumon är inte tillåtet inom 10 dagar före den första lumbalpunktionen och under studien (låg dos acetylsalicylsyra är tillåten som monoterapi)
  • Samtidig sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd inom 6 månader efter screening som kan störa studien eller behandlingen som kan störa genomförandet av studien, inklusive men inte begränsat till autoimmun sjukdom, immunbristsjukdomar, alla aktiva infektionssjukdomar
  • Historik om immunbristsjukdomar
  • Närvaro av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller positiv för total hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), eller positiv hepatit C (HCV) vid screening
  • Andra vaccin(er) än SARS-CoV2-vaccin inom 28 dagar före den första dosen, eller planerar att få vaccin under studien eller inom 28 dagar efter den sista dosen
  • Historik av kronisk leversjukdom
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat vid screening, inklusive lever- och njurpaneler, fullständigt blodvärde, kemipanel och urinanalys
  • All tidigare administrering av RO7486967 eller annan förening som riktar sig mot NLRP3
  • Inskrivning i en annan undersökningsstudie
  • Användning av någon annan undersökningsterapi (annan än protokollbelagd studiebehandling) inom 90 dagar eller 5 halveringstider för läkemedelseliminering (beroende på vilken som är längre) före den första dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
I upp till cirka 28 dagar
Experimentell: RO7486967 Arm
Deltagarna kommer att få RO07486967 i cirka 28 dagar med 14 dagars uppföljning efter den sista dosen.
Läkemedel: RO7486967
I upp till cirka 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 45 dagar
Upp till 45 dagar
Förändringen i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng från baslinjen
Tidsram: Från baslinje till upp till 45 dagar
Från baslinje till upp till 45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till maximal koncentration av RO7486967 i plasma
Tidsram: Dag 1, dag 15 och dag 28
Dag 1, dag 15 och dag 28
Maximal koncentration (Cmax) av RO7486967 i plasma
Tidsram: Dag 1, dag 15 och dag 28
Dag 1, dag 15 och dag 28
Area under the curve (AUC) RO7486967 i plasma
Tidsram: Dag 1, dag 15 och dag 28
Dag 1, dag 15 och dag 28
Förändring från baslinjen i parametriska bindningar av [18F]-DPA-714 i olika hjärnområden på dag 25 PET
Tidsram: Från baslinjen till ungefär dag 25
Från baslinjen till ungefär dag 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP43176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera