Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7486967 u uczestników z wczesną idiopatyczną chorobą Parkinsona

16 września 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Adaptacyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 1b w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7486967 u uczestników z wczesną idiopatyczną chorobą Parkinsona

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, adaptacyjne, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy 1b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki RO7486967 u uczestników z idiopatyczną chP we wczesnym stadium choroby (zmodyfikowany stopień H&Y ≤2,5), którzy wcześniej nie byli leczeni lub otrzymują stabilne leczenie objawowe (lewodopa i (lub) pramipeksol, ropinirol, rotygotyna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Zwolle, Holandia, 8025AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health Orlando
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University Pennsylvania Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX4 4RN
        • University of Exeter
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust; Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery; Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre CRF
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie
  • Rozpoznanie klinicznie prawdopodobnej idiopatycznej PD na podstawie kryteriów MDS z bradykinezją i jednym z innych głównych objawów PD (drżenie spoczynkowe, sztywność)
  • Czas od rozpoznania PD od co najmniej 3 do maksymalnie 60 miesięcy (5 lat) w momencie badania przesiewowego
  • Zmodyfikowany stopień H&Y ≤2,5 (w stanie ON)
  • Obrazowanie dopaminergiczne zgodne z deficytem transportera dopaminy
  • Genotyp „wiązania o wysokim powinowactwie” lub „mieszanego powinowactwa” dla TSPO
  • Wcześniej nieleczeni lub leczeni objawową terapią PD (lewodopa i/lub pramipeksol, ropinirol, rotygotyna) stosowaną przez co najmniej 90 dni, ze stałymi dawkami przez co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Brak przewidywanych zmian w terapii PD przez cały czas trwania badania
  • Szczepienie SARS-CoV-2 zakończone co najmniej 60 dni przed pierwszą dawką.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wywiad medyczny wskazujący na zespół Parkinsona inny niż idiopatyczna chP
  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne inne niż idiopatyczna PD (łagodna depresja lub niepokój pojawiające się w kontekście PD nie wykluczają)
  • Historia operacji mózgu w chorobie Parkinsona
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku objawowego na PD innego niż lewodopa pramipeksol, ropinirol lub rotygotyna w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Znani nosiciele mutacji w genach: alfa-synukleina, LRRK2, GBA, PRKN, PINK1 lub DJ1
  • Niestabilna lub istotna klinicznie choroba układu krążenia w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, heparyny drobnocząsteczkowej, warfaryny (kumadyny), acenokumarolu i fenprokumonu jest niedozwolone w ciągu 10 dni przed pierwszym nakłuciem lędźwiowym i podczas badania (mała dawka aspiryny jest dozwolona w monoterapii)
  • Współistniejąca choroba lub niestabilny stan medyczny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, które mogą zakłócać badanie lub leczenie, które może zakłócać prowadzenie badania, w tym między innymi choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności, wszelkie aktywne choroby zakaźne
  • Historia chorób niedoboru odporności
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub obecność całkowitego przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Szczepionka(-i) inna niż szczepionka przeciwko SARS-CoV2 w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub planuje otrzymać szczepionki w trakcie badania lub w ciągu 28 dni od ostatniej dawki
  • Historia przewlekłej choroby wątroby
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, w tym paneli wątrobowych i nerkowych, pełnej morfologii krwi, panelu biochemicznego i analizy moczu
  • Każde wcześniejsze podanie RO7486967 lub innego związku ukierunkowanego na NLRP3
  • Włączenie do innego badania badawczego
  • Stosowanie jakiejkolwiek innej terapii eksperymentalnej (innej niż zalecana w protokole badana terapia) w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Do około 28 dni
Eksperymentalny: RO7486967 Uzbrojenie
Uczestnicy otrzymają RO07486967 przez około 28 dni z 14-dniową obserwacją po ostatniej dawce.
Lek: RO7486967
Do około 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 45 dni
Do 45 dni
Zmiana w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od linii bazowej do maksymalnie 45 dni
Od linii bazowej do maksymalnie 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia RO7486967 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15 i dzień 28
Dzień 1, dzień 15 i dzień 28
Maksymalne stężenie (Cmax) RO7486967 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15 i dzień 28
Dzień 1, dzień 15 i dzień 28
Pole pod krzywą (AUC) RO7486967 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15 i dzień 28
Dzień 1, dzień 15 i dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrycznych wiązaniach [18F]-DPA-714 w różnych obszarach mózgu w dniu 25 badania PET
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do około dnia 25
Od linii podstawowej do około dnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP43176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na RO7486967

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj