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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO7486967 em participantes com doença de Parkinson idiopática precoce

16 de setembro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase 1b, adaptável, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO7486967 em participantes com doença de Parkinson idiopática inicial

Este é um estudo de Fase 1b multicêntrico, randomizado, duplo-cego, adaptativo, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de RO7486967 em participantes com DP idiopática no estágio inicial da doença (estágio H&Y modificado ≤2,5) que são virgens de tratamento ou em tratamento estável com terapia sintomática (levodopa e/ou pramipexol, ropinirol, rotigotina).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health Orlando
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University Pennsylvania Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Zwolle, Holanda, 8025AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX4 4RN
        • University of Exeter
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust; Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery; Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre CRF
      • Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios chave de inclusão:

  • Homem ou mulher na pós-menopausa
  • Diagnóstico de DP idiopática clinicamente provável com base nos critérios MDS com bradicinesia mais um dos outros sinais cardinais da DP (tremor em repouso, rigidez)
  • Um tempo desde o diagnóstico de DP de pelo menos 3 a no máximo 60 meses (5 anos) na triagem
  • Estágio H&Y modificado ≤2,5 (no estado LIGADO)
  • Imagem dopaminérgica consistente com déficit do transportador de dopamina
  • Genótipo "ligante de alta afinidade" ou "ligante de afinidade mista" para TSPO
  • Tratamento virgem ou tratamento com terapia sintomática para DP (levodopa e/ou pramipexol, ropinirol, rotigotina) administrado por pelo menos 90 dias, com doses estáveis ​​por pelo menos 30 dias antes da primeira dose
  • Nenhuma mudança antecipada na terapia de DP ao longo da duração do estudo
  • A vacinação contra SARS-CoV-2 foi concluída pelo menos 60 dias antes da primeira dose.

Critérios-chave de exclusão:

  • Histórico médico indicando uma síndrome parkinsoniana diferente da DP idiopática
  • SNC ou transtornos psiquiátricos diferentes da DP idiopática (depressão leve ou ansiedade que surge no contexto da DP não é excludente)
  • História de cirurgia cerebral para DP
  • Uso de qualquer medicamento sintomático para DP que não seja levodopa, pramipexol, ropinirol ou rotigotina nos 60 dias anteriores à primeira dose
  • Portadores conhecidos de mutações nos seguintes genes: alfa-sinucleína, LRRK2, GBA, PRKN, PINK1 ou DJ1
  • Doença cardiovascular instável ou clinicamente significativa no último ano antes da triagem
  • hipertensão descontrolada
  • Não é permitido o uso de anticoagulantes orais, heparina de baixo peso molecular, varfarina (Coumadin), acenocumarol e femprocumon 10 dias antes da primeira punção lombar e durante o estudo (aspirina em baixa dose é permitida como monoterapia)
  • Doença concomitante ou condição médica instável dentro de 6 meses após a triagem que possa interferir no estudo ou tratamento que possa interferir na condução do estudo, incluindo, entre outros, doença autoimune, doenças imunodeficientes, qualquer doença infecciosa ativa
  • História de doenças de imunodeficiência
  • Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou positivo para anticorpo core total da hepatite B (HBcAb), ou positivo para hepatite C (HCV) na triagem
  • Vacina(s) diferente da vacina SARS-CoV2 dentro de 28 dias antes da primeira dose, ou planeja receber vacinas durante o estudo ou dentro de 28 dias da última dose
  • Histórico de doença hepática crônica
  • Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais na triagem, incluindo painéis hepáticos e renais, hemograma completo, painel químico e exame de urina
  • Qualquer administração anterior de RO7486967 ou outro composto direcionado a NLRP3
  • Inscrição em outro estudo investigacional
  • Uso de qualquer outra terapia experimental (que não seja o tratamento do estudo obrigatório pelo protocolo) dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Por até aproximadamente 28 dias
Experimental: Braço RO7486967
Os participantes receberão RO07486967 por aproximadamente 28 dias com 14 dias de acompanhamento após a última dose.
Medicamento: RO7486967
Por até aproximadamente 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 45 dias
Até 45 dias
A mudança nas pontuações da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) desde o início
Prazo: Da linha de base até 45 dias
Da linha de base até 45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para a concentração máxima de RO7486967 no Plasma
Prazo: Dia 1, Dia 15 e Dia 28
Dia 1, Dia 15 e Dia 28
Concentração máxima (Cmax) de RO7486967 no Plasma
Prazo: Dia 1, Dia 15 e Dia 28
Dia 1, Dia 15 e Dia 28
Área sob a curva (AUC) RO7486967 em Plasma
Prazo: Dia 1, Dia 15 e Dia 28
Dia 1, Dia 15 e Dia 28
Mudança da linha de base em ligações paramétricas de [18F]-DPA-714 em diferentes áreas do cérebro no dia 25 PET
Prazo: Da linha de base até aproximadamente o dia 25
Da linha de base até aproximadamente o dia 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP43176

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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