Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO7486967 hos deltagere med tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom

10. maj 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase 1b, adaptivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO7486967 hos deltagere med tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, adaptivt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 1b-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamikken af ​​RO7486967 hos deltagere med idiopatisk PD i det tidlige stadie af sygdommen (modificeret H&Y-stadium ≤2,5), som enten er behandlingsnaive eller i stabil behandling med symptomatisk behandling (levodopa og/eller pramipexol, ropinirol, rotigotin).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX4 4RN
        • Rekruttering
        • University of Exeter
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Trukket tilbage
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery; Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre CRF
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Afsluttet
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Suspenderet
        • Imperial College Healthcare NHS Trust; Charing Cross Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Rekruttering
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Trukket tilbage
        • Derriford Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Trukket tilbage
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Trukket tilbage
        • Columbia University Medical Center; The Neurological Institute of New York
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Trukket tilbage
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 GN
        • Rekruttering
        • Brain Research Center B.V
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • UMC St Radboud
      • Zwolle, Holland, 8025AZ
        • Rekruttering
        • Brain Research Center Zwolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionsnøglekriterier:

  • Mand eller postmenopausal kvinde
  • Diagnose af klinisk sandsynlig idiopatisk PD baseret på MDS-kriterier med bradykinesi plus et af de andre kardinaltegn på PD (hvilende tremor, rigiditet)
  • En tid fra diagnosen PD på mindst 3 til maksimalt 60 måneder (5 år) ved screening
  • Ændret H&Y-trin ≤2,5 (i ON-tilstand)
  • Dopaminerg billeddannelse i overensstemmelse med underskud af dopamintransportør
  • "Højaffinitetsbinder" eller "blandet affinitetsbinder" genotype for TSPO
  • Enten behandlingsnaiv eller behandling med symptomatisk PD-behandling (levodopa og/eller pramipexol, ropinirol, rotigotin) givet i mindst 90 dage, med stabile doser i mindst 30 dage før den første dosis
  • Ingen forventede ændringer i PD-behandling i hele undersøgelsens varighed
  • SARS-CoV-2-vaccination afsluttet mindst 60 dage før den første dosis.

Ekskluderingsnøglekriterier:

  • Sygehistorie, der indikerer et andet Parkinsons syndrom end idiopatisk PD
  • CNS eller andre psykiatriske lidelser end idiopatisk PD (mild depression eller angst, der opstår i forbindelse med PD, er ikke udelukkende)
  • Historie om hjernekirurgi for PD
  • Brug af et hvilket som helst symptomatisk lægemiddel mod PD bortset fra levodopa pramipexol, ropinirol eller rotigotin inden for 60 dage før den første dosis
  • Kendte bærere for mutationer i følgende gener: alfa-synuclein, LRRK2, GBA, PRKN, PINK1 eller DJ1
  • Ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for det sidste år forud for screening
  • Ukontrolleret hypertension
  • Brug af orale antikoagulantia, lavmolekylært heparin, warfarin (Coumadin), acenocoumarol og phenprocoumon er ikke tilladt inden for 10 dage før den første lumbale punktering og under undersøgelsen (lavdosis aspirin er tilladt som monoterapi)
  • Samtidig sygdom eller ustabil medicinsk tilstand inden for 6 måneder efter screening, der kan interferere med undersøgelsen eller behandlingen, der kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til autoimmun sygdom, immundefektsygdomme, enhver aktiv infektionssygdom
  • Historie om immundefektsygdomme
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positiv for totalt hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller positiv hepatitis C (HCV) ved screening
  • Vaccine(r) andre end SARS-CoV2-vaccine inden for 28 dage før den første dosis, eller planlægger at modtage vacciner under undersøgelsen eller inden for 28 dage efter den sidste dosis
  • Anamnese med kronisk leversygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening, herunder lever- og nyrepaneler, fuldstændig blodtælling, kemipanel og urinanalyse
  • Enhver tidligere administration af RO7486967 eller anden forbindelse rettet mod NLRP3
  • Tilmelding til en anden undersøgelse
  • Brug af en hvilken som helst anden forsøgsbehandling (bortset fra protokolpålagt undersøgelsesbehandling) inden for 90 dage eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
I op til cirka 28 dage
Eksperimentel: RO7486967 Arm
Deltagerne vil modtage RO07486967 i cirka 28 dage med 14 dages opfølgning efter den sidste dosis.
Medicin: RO7486967
I op til cirka 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Ændringen i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til op til 45 dage
Fra baseline til op til 45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration af RO7486967 i plasma
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 28
Dag 1, dag 15 og dag 28
Maksimal koncentration (Cmax) af RO7486967 i plasma
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 28
Dag 1, dag 15 og dag 28
Areal under kurven (AUC) RO7486967 i plasma
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 28
Dag 1, dag 15 og dag 28
Ændring fra baseline i parametriske bindinger af [18F]-DPA-714 i forskellige hjerneområder på dag 25 PET
Tidsramme: Fra baseline til cirka dag 25
Fra baseline til cirka dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP43176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner