Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO7486967 у участников с ранней идиопатической болезнью Паркинсона
16 сентября 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза 1b, адаптивное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с параллельным дизайном для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO7486967 у участников с ранней идиопатической болезнью Паркинсона
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое адаптивное плацебо-контролируемое исследование фазы 1b в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики RO7486967 у участников с идиопатической БП на ранней стадии заболевания. (модифицированная стадия H&Y ≤2,5), которые либо ранее не получали лечения, либо находятся на стабильном лечении симптоматической терапией (леводопа и/или прамипексол, ропинирол, ротиготин).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- UMC St Radboud
-
Zwolle, Нидерланды, 8025AZ
- Brain Research Center Zwolle
-
-
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX4 4RN
- University of Exeter
-
London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust; Charing Cross Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery; Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre CRF
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE4 5PL
- Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Advent Health Orlando
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University Pennsylvania Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина в постменопаузе
- Диагноз клинически вероятной идиопатической БП на основании критериев МДС с брадикинезией плюс один из других кардинальных признаков БП (тремор покоя, ригидность)
- Время с момента постановки диагноза БП от не менее 3 до максимум 60 месяцев (5 лет) при скрининге
- Модифицированная ступень H&Y ≤2,5 (в состоянии ON)
- Дофаминергическая визуализация, согласующаяся с дефицитом переносчика дофамина
- Генотип «связующее с высоким сродством» или «связующее со смешанным сродством» для TSPO
- Либо лечение наивное, либо лечение симптоматической терапией БП (леводопа и / или прамипексол, ропинирол, ротиготин) в течение не менее 90 дней со стабильными дозами в течение как минимум 30 дней до первой дозы.
- Никаких ожидаемых изменений в терапии ПД на протяжении всего периода исследования
- Вакцинация против SARS-CoV-2 завершена как минимум за 60 дней до первой дозы.
Ключевые критерии исключения:
- Медицинский анамнез, указывающий на паркинсонический синдром, отличный от идиопатической БП.
- ЦНС или психические расстройства, отличные от идиопатической БП (легкая депрессия или тревога, возникающие в контексте БП, не являются исключением)
- История хирургии головного мозга при БП
- Использование любого симптоматического препарата для лечения БП, кроме леводопы, прамипексола, ропинирола или ротиготина, в течение 60 дней до первой дозы
- Известные носители мутаций в следующих генах: альфа-синуклеин, LRRK2, GBA, PRKN, PINK1 или DJ1.
- Нестабильное или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение последнего года перед скринингом
- Неконтролируемая гипертензия
- Применение пероральных антикоагулянтов, низкомолекулярного гепарина, варфарина (кумадина), аценокумарола и фенпрокумона не допускается в течение 10 дней до первой люмбальной пункции и во время исследования (разрешены низкие дозы аспирина в качестве монотерапии)
- Сопутствующее заболевание или нестабильное состояние здоровья в течение 6 месяцев после скрининга, которые могут помешать исследованию, или лечение, которое может помешать проведению исследования, включая, помимо прочего, аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные заболевания, любые активные инфекционные заболевания.
- Иммунодефицитные заболевания в анамнезе
- Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или положительный результат на общее ядро антител к гепатиту В (HBcAb) или положительный результат на гепатит С (HCV) при скрининге
- Вакцины, отличные от вакцины против SARS-CoV2, в течение 28 дней до первой дозы или планируют получить вакцины во время исследования или в течение 28 дней после последней дозы
- Хронические заболевания печени в анамнезе
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов при скрининге, включая анализы печени и почек, общий анализ крови, биохимический анализ и анализ мочи.
- Любое предыдущее введение RO7486967 или другого соединения, нацеленного на NLRP3.
- Участие в другом исследовательском исследовании
- Использование любой другой исследуемой терапии (кроме лечения, предусмотренного протоколом) в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Примерно до 28 дней
|
|
Экспериментальный: RO7486967 Рука
Участники получат RO07486967 примерно в течение 28 дней с последующим наблюдением в течение 14 дней после последней дозы.
|
Примерно до 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 45 дней
|
До 45 дней
|
|
Изменение баллов Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От базового уровня до 45 дней
|
От базового уровня до 45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации RO7486967 в плазме
Временное ограничение: День 1, День 15 и День 28
|
День 1, День 15 и День 28
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) RO7486967 в плазме
Временное ограничение: День 1, День 15 и День 28
|
День 1, День 15 и День 28
|
|
Площадь под кривой (AUC) RO7486967 в плазме
Временное ограничение: День 1, День 15 и День 28
|
День 1, День 15 и День 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметрического связывания [18F]-DPA-714 в различных областях мозга на 25-й день ПЭТ
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 25-го дня
|
От исходного уровня до приблизительно 25-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP43176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .