COVID-19 Vaccin Aarzeling Counseling Interventie voor Apothekers
Het aanpakken van aarzeling tegen COVID-19-vaccinatie in apotheken op het platteland Verschillen verkleinen door middel van een wetenschappelijke implementatiebenadering
Het doel van deze klinische studie is om te testen of virtuele facilitering (bijv. videocoaching) het vermogen van apothekers op het platteland vergroot om COVID-19-vaccinatie-aarzelingscounseling te implementeren in vergelijking met een "standaard" implementatiebenadering (bijv. training en verspreiding van implementatieondersteunende tools ) in landelijke apotheken. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of virtuele facilitering de trouw aan een nieuw ontwikkelde counseling-interventie voor aarzeling bij vaccins verbetert in vergelijking met standaardimplementatie.
Alle deelnemers beginnen in de standaard implementatieconditie, waar ze een webinar over COVID-19-vaccinaties en een online training van 30 minuten over communicatie over aarzeling met vaccins volgen. Na standaardimplementatie schakelen ze over naar de virtuele facilitatieconditie waar ze een virtuele coach toegewezen krijgen om hen te helpen bij het implementeren van de interventie. Er zullen vier getrouwheidswaarnemingen zijn per interventieperiode van 8 weken om te bepalen of apothekers de interventie uitvoeren zoals bedoeld. Onderzoekers zullen getrouwheid vergelijken tussen de standaard en virtuele facilitatievoorwaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omdat COVID-19-vaccinatiegesprekken gevoelig zijn en vaak politiek geladen, hebben apothekers implementatieondersteuning nodig, inclusief training en doorlopende begeleiding om evidence-based adviesinterventies over aarzeling met vaccins te bieden. Implementatiefacilitatie, waarbij getrainde facilitators professionals coachen en problemen oplossen bij het implementeren van nieuwe praktijken, vergroot de acceptatie van praktijken met trouw. Implementatiefacilitatie in het algemeen, en virtuele facilitatie (bijv. videocoaching) in het bijzonder, is echter niet systematisch onderzocht in openbare apotheken.
Het doel van deze studie is om te testen of virtuele facilitering het vermogen van apothekers op het platteland vergroot om COVID-19-vaccinatie-aarzelingscounseling te implementeren in vergelijking met een "standaard" implementatiebenadering (bijv. Training en verspreiding van tools voor implementatieondersteuning). Met behulp van een landelijk farmaceutisch onderzoeksnetwerk (PBRN) dat zich uitstrekt over 7 zuidoostelijke staten, zullen de onderzoekers een getrapte proef uitvoeren met 30 landelijke apotheken om te testen of virtuele facilitering beter presteert dan de standaardbenadering bij het vergroten van de trouw waarmee apothekers het vaccin implementeren aarzeling counseling interventie. Met behulp van een door het project gesponsord gegevensverzamelingssysteem verzamelen de onderzoekers gegevens over de implementatieresultaten, waaronder trouw en effectiviteit.
Alle deelnemers beginnen in de standaard implementatieconditie, waar ze een webinar over COVID-19-vaccinaties en een online training van 30 minuten over communicatie over aarzeling met vaccins volgen. Na de standaard implementatieperiode stappen ze over naar de virtuele facilitatieconditie waar ze een virtuele coach toegewezen krijgen om hen te helpen bij het implementeren van de interventie. Er zullen vier getrouwheidswaarnemingen zijn per interventieperiode van 8 weken om te bepalen of apothekers de interventie uitvoeren zoals bedoeld. Onderzoekers zullen getrouwheid vergelijken tussen de standaard en virtuele facilitatievoorwaarden. Op basis van een voorgesteld vaccinatieschema voor de herfst van 2023 door de Federal Drug Administration, verwachten we de studie uit te voeren over twee vaccinatieseizoenen (najaar 2023 en herfst 2024).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De apotheek moet lid zijn van de Rural Research Alliance for Community Pharmacies (RURAL-CP)
- De apotheek moet zich bevinden in een provincie met een Afro-Amerikaanse bevolking van ten minste 32,9% of waar ten minste 58% van de bevolking in 2020 op een Republikeinse president heeft gestemd.
Uitsluitingscriteria:
- De apotheek wordt uitgesloten als deze geen COVID-19 primaire serie of boostervaccins aanbiedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard implementatie (fase 1)
Deelnemers beginnen met de standaard implementatie-interventies gedurende 8-16 weken, afhankelijk van de willekeurige bloktoewijzing.
|
Het webinar van een uur (live of vooraf opgenomen) bevat bijgewerkte informatie over het COVID-19-virus, de nomenclatuur van varianten, geschiktheid voor boosters, werkingsmechanismen en resultaten. De online training van 30 minuten behandelt hoe te communiceren over COVID-19-vaccinaties, presenteert een 5-stappenproces voor het initiëren van gesprekken, bevat voorbeeldwoorden over hoe specifieke zorgen kunnen worden aangepakt en heeft voorbeeldvideo's die laten zien hoe het 5-stappenproces kan worden geïmplementeerd met vaccin aarzelende patiënten. |
|
Experimenteel: Virtuele facilitering (fase 2)
Na voltooiing van de standaardimplementatie doorlopen de deelnemers de virtuele faciliteringsinterventie gedurende 8-16 weken, afhankelijk van de willekeurige bloktoewijzing.
|
Deze interventie omvat een virtueel facilitatiebezoek van 30 minuten en 8 virtuele facilitator-coachingssessies van 30 minuten.
Het virtuele sitebezoek via Zoom stelt het personeel en de workflows bij elke apotheek vast en stelt de facilitator in staat om een goede verstandhouding op te bouwen.
Wekelijkse Zoom-oproepen stellen de virtuele facilitator in staat om met een deelnemer samen te werken om algemene implementatie-uitdagingen te bekijken die samenhangen met het benaderen van patiënten, het uitvoeren van de interventie en het documenteren van resultaten.
Ten slotte kan de facilitator of de deelnemer een Zoom-gesprek aanvragen en plannen om een urgent implementatieprobleem te bespreken dat snel aandacht nodig heeft (bijvoorbeeld technische problemen met de website).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Fidelity Score
Tijdsspanne: Van de basislijn tot het einde van de virtuele facilitatieperioden, maximaal 24 weken.
|
De Fidelity -maatregel richt zich op de competentie en vaardigheid van de apotheker (7 items met waarden variërend van 1 tot 3) bij hun levering van de vaccin aarzelingsadviesinterventie.
Items beoordelen of ze empathie uitten, niet-confronterende manier gebruikten, vol vertrouwen spraken zonder jargon te gebruiken, de autonomie van de patiënt te benadrukten, de verklaringen van de patiënt nauwkeurig weerspiegelde en een respectvolle houding gebruikten.
De totale samengestelde competentiescore is de som van de 7 items met scores variërend van 7 tot 21, waarbij hogere scores een grotere competentie weerspiegelen bij de levering van de vaccin aarzelingsinterventie.
Tweeën worden voor elke apotheker vier keer per 8 weken durende interventieperiode gemeten onder de standaard implementatiebenadering en de virtuele facilitatiebenadering.
Bij apotheken met meer dan één apotheker worden betrouwbaarheidsbeoordelingen gemiddeld om een maatregel op apotheekniveau te bereiken.
|
Van de basislijn tot het einde van de virtuele facilitatieperioden, maximaal 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel personen die vaccin aarzeling counseling ontvangt die ervoor koos om het Covid-19-vaccin te krijgen
Tijdsspanne: Van de basislijn tot het einde van de virtuele facilitatieperioden, maximaal 24 weken
|
Effectiviteit zal worden berekend als het aandeel patiënten dat de vaccin aarzelingsadviesinterventie heeft ontvangen die ervoor kozen om het COVID-19-vaccin te krijgen.
Apothekers bij elke apotheek werd gevraagd om 30 gesprekken te documenteren (10 per periode van 8 weken).
Apothekers documenteerden of elk van de patiënten ervoor koos om het COVID-19-vaccin na hun gesprek te krijgen.
|
Van de basislijn tot het einde van de virtuele facilitatieperioden, maximaal 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Curran GM, Shoemaker SJ. Advancing pharmacy practice through implementation science. Res Social Adm Pharm. 2017 Sep-Oct;13(5):889-891. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.018. Epub 2017 Jun 1. No abstract available.
- Bauer MS, Miller CJ, Kim B, Lew R, Stolzmann K, Sullivan J, Riendeau R, Pitcock J, Williamson A, Connolly S, Elwy AR, Weaver K. Effectiveness of Implementing a Collaborative Chronic Care Model for Clinician Teams on Patient Outcomes and Health Status in Mental Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0230.
- Curran GM, Mukherjee S, Allee E, Owen RR. A process for developing an implementation intervention: QUERI Series. Implement Sci. 2008 Mar 19;3:17. doi: 10.1186/1748-5908-3-17.
- Knox L. Module 2: Practice Facilitation as a Resource for Practice Improvement. In: Quality AfHRa, ed. pcmh.ahrq.gov: AHRQ; 2015.
- Parchman ML, Noel PH, Culler SD, Lanham HJ, Leykum LK, Romero RL, Palmer RF. A randomized trial of practice facilitation to improve the delivery of chronic illness care in primary care: initial and sustained effects. Implement Sci. 2013 Aug 22;8:93. doi: 10.1186/1748-5908-8-93.
- Curran G, Mosley C, Gamble A, Painter J, Ounpraseuth S, Brewer NT, Teeter B, Smith M, Halladay J, Hughes T, Shepherd JG, Hastings T, Simpson K, Carpenter D. Addressing COVID-19 vaccine hesitancy in rural community pharmacies: a protocol for a stepped wedge randomized clinical trial. Implement Sci. 2023 Dec 18;18(1):72. doi: 10.1186/s13012-023-01327-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Weigering van behandeling
- Weigering van vaccinatie
- COVID-19
- Vaccinatie Aarzeling
Andere studie-ID-nummers
- 22-2602a
- 1R01MD018085 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .