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Intervento di consulenza sull'esitazione del vaccino COVID-19 per i farmacisti

19 dicembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Affrontare l'esitazione del vaccino COVID-19 nelle farmacie della comunità rurale Ridurre le disparità attraverso un approccio scientifico di implementazione

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è verificare se la facilitazione virtuale (ad esempio, video coaching) aumenta la capacità dei farmacisti rurali di implementare la consulenza sull'esitazione del vaccino COVID-19 rispetto a un approccio di implementazione "standard" (ad esempio, formazione e diffusione di strumenti di supporto all'implementazione ) nelle farmacie rurali. La domanda principale a cui mira a rispondere è se la facilitazione virtuale migliora la fedeltà a un intervento di consulenza sull'esitazione del vaccino di nuova concezione rispetto all'implementazione standard.

Tutti i partecipanti inizieranno nella condizione di implementazione standard, dove completeranno un webinar sulle vaccinazioni COVID-19 e una formazione online di 30 minuti sulla comunicazione dell'esitazione del vaccino. Dopo l'implementazione standard, passeranno alla condizione di facilitazione virtuale in cui verrà assegnato loro un coach virtuale per aiutarli nell'implementazione dell'intervento. Ci saranno quattro osservazioni di fedeltà per ogni periodo di intervento di 8 settimane per determinare se i farmacisti stanno implementando l'intervento come previsto. I ricercatori confronteranno la fedeltà tra le condizioni di facilitazione standard e virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché le conversazioni sulla vaccinazione COVID-19 sono delicate e spesso politicamente cariche, i farmacisti hanno bisogno di supporto per l'implementazione, compresa la formazione e l'orientamento continuo per fornire interventi di consulenza sull'esitazione del vaccino basati sull'evidenza. La facilitazione dell'implementazione, in cui facilitatori addestrati istruiscono e risolvono i problemi con i professionisti mentre implementano nuove pratiche, aumenta l'adozione delle pratiche con fedeltà. Tuttavia, la facilitazione dell'implementazione in generale e la facilitazione virtuale (ad es. Video coaching) in particolare non sono state studiate sistematicamente nelle strutture delle farmacie di comunità.

L'obiettivo di questo studio è verificare se la facilitazione virtuale aumenta la capacità dei farmacisti rurali di implementare la consulenza sull'esitazione del vaccino COVID-19 rispetto a un approccio di implementazione "standard" (ad esempio, formazione e diffusione di strumenti di supporto all'implementazione). Utilizzando una rete di ricerca basata sulla pratica delle farmacie rurali (PBRN) che si estende su 7 stati del sud-est, i ricercatori condurranno uno studio graduale con 30 farmacie rurali per verificare se la facilitazione virtuale supera l'approccio standard nell'aumentare la fedeltà con cui i farmacisti implementano il vaccino intervento di consulenza per l'esitazione. Utilizzando un sistema di raccolta dati sponsorizzato dal progetto, i ricercatori raccoglieranno dati sui risultati dell'implementazione, tra cui la fedeltà e l'efficacia.

Tutti i partecipanti inizieranno nella condizione di implementazione standard, dove completeranno un webinar sulle vaccinazioni COVID-19 e una formazione online di 30 minuti sulla comunicazione dell'esitazione del vaccino. Dopo il periodo di implementazione standard, passeranno alla condizione di facilitazione virtuale in cui verrà assegnato loro un coach virtuale per aiutarli nell'implementazione dell'intervento. Ci saranno quattro osservazioni di fedeltà per ogni periodo di intervento di 8 settimane per determinare se i farmacisti stanno implementando l'intervento come previsto. I ricercatori confronteranno la fedeltà tra le condizioni di facilitazione standard e virtuale. Sulla base di un programma di somministrazione del vaccino per l'autunno 2023 proposto dalla Federal Drug Administration, prevediamo di implementare lo studio su due stagioni di vaccinazione (autunno 2023 e autunno 2024).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La farmacia deve essere membro della Rural Research Alliance for Community Pharmacies (RURAL-CP)
  • La farmacia deve trovarsi in una contea con una popolazione afroamericana di almeno il 32,9% o con almeno il 58% della popolazione che ha votato per un presidente repubblicano nel 2020.

Criteri di esclusione:

  • La farmacia sarà esclusa se non offre vaccini di serie primaria o di richiamo COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione standard (fase 1)
I partecipanti iniziano con gli interventi di implementazione standard per 8-16 settimane, a seconda dell'assegnazione casuale del blocco.
Comportamentale: Webinar sull'implementazione standard e formazione online

Il webinar di un'ora (in diretta o preregistrato) includerà informazioni aggiornate sul virus COVID-19, nomenclatura delle varianti, idoneità al richiamo, meccanismi di azione e risultati.

La formazione online di 30 minuti affronta come comunicare sulle vaccinazioni COVID-19, presenta un processo in 5 fasi per avviare conversazioni, include verbosità di esempio su come affrontare preoccupazioni specifiche e contiene video di esempio che mostrano come implementare il processo in 5 fasi con pazienti titubanti.
Sperimentale: Facilitazione virtuale (fase 2)
Dopo aver completato l'implementazione standard, i partecipanti completano l'intervento di facilitazione virtuale per 8-16 settimane, a seconda dell'assegnazione casuale del blocco.
Comportamentale: Facilitazione virtuale
Questo intervento prevede una visita in loco di facilitazione virtuale di 30 minuti e 8 sessioni di coaching virtuale di facilitatore di 30 minuti. La visita al sito virtuale su Zoom stabilirà il personale e i flussi di lavoro in ciascuna farmacia e consentirà al facilitatore di stabilire un rapporto. Le chiamate Zoom settimanali consentiranno al facilitatore virtuale di lavorare con un partecipante per esaminare le sfide complessive di implementazione associate all'approccio ai pazienti, all'erogazione dell'intervento e alla documentazione dei risultati. Infine, il facilitatore o il partecipante possono richiedere e programmare una chiamata Zoom per esaminare qualsiasi problema urgente di implementazione che necessiti di rapida attenzione (ad esempio, difficoltà tecniche con il sito web).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punte di fedeltà media
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dei periodi di facilitazione virtuale, fino a 24 settimane max.
La misura di fedeltà si concentra sulla competenza e l'abilità del farmacista (7 articoli con valori che vanno da 1 a 3) nella loro consegna dell'intervento di consulenza di esitazione del vaccino. Gli elementi valutano se hanno espresso empatia, usavano il modo non conflittuale, parlavano con sicurezza senza usare il gergo, enfatizzavano l'autonomia del paziente, riflettevano le dichiarazioni del paziente con precisione e usavano un comportamento rispettoso. Il punteggio complessivo della competenza composita è la somma dei 7 articoli con punteggi che vanno da 7 a 21, con punteggi più alti che riflettono una maggiore competenza nella consegna dell'intervento di esitazione del vaccino. La fedeltà verrà misurata per ciascun farmacista quattro volte per ogni periodo di intervento di 8 settimane nell'ambito dell'approccio di implementazione standard e dell'approccio di facilitazione virtuale. Nelle farmacie con più di un farmacista, le valutazioni di fedeltà saranno mediate per ottenere una misura a livello di farmacia.
Dal basale fino alla fine dei periodi di facilitazione virtuale, fino a 24 settimane max.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui che ricevono consulenza sull'esitazione del vaccino che hanno scelto di ottenere il vaccino covid-19
Lasso di tempo: Dalla base fino alla fine dei periodi di facilitazione virtuale, massimo fino a 24 settimane
L'efficacia sarà calcolata come proporzione di pazienti che hanno ricevuto l'intervento di consulenza sull'esitazione del vaccino che hanno scelto di ottenere il vaccino covid-19. Ai farmacisti di ciascuna farmacia è stato chiesto di documentare 30 conversazioni (10 per periodo di 8 settimane). I farmacisti hanno documentato se ciascuno dei pazienti ha scelto di ottenere il vaccino covid-19 dopo la loro conversazione.
Dalla base fino alla fine dei periodi di facilitazione virtuale, massimo fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of South Carolina
University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-2602a
  • 1R01MD018085 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

a partire dal 9 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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