Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19-vaksinenøling-rådgivningsintervensjon for farmasøyter

4. oktober 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Ta tak i nøling med covid-19-vaksine i landlige apoteker som reduserer forskjeller gjennom en implementeringsvitenskapelig tilnærming

Målet med denne kliniske utprøvingen er å teste om virtuell tilrettelegging (f.eks. videocoaching) øker farmasøytenes evne til å implementere covid-19-vaksineveiledning sammenlignet med en "standard" implementeringstilnærming (f.eks. opplæring og formidling av implementeringsstøtteverktøy) ) på landlige apotek. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om virtuell tilrettelegging forbedrer troskapen til en nyutviklet vaksinasjonsveiledningsintervensjon sammenlignet med standardimplementering.

Alle deltakere vil begynne i standardimplementeringsbetingelsen, hvor de vil gjennomføre et webinar om COVID-19-vaksinasjoner og en 30-minutters nettbasert opplæring om vaksinenøling. Etter standardimplementering vil de bytte til den virtuelle tilretteleggingstilstanden hvor de vil bli tildelt en virtuell coach for å hjelpe dem med å implementere intervensjonen. Det vil være fire troskapsobservasjoner per hver 8-ukers intervensjonsperiode for å avgjøre om farmasøyter implementerer intervensjonen etter hensikten. Forskere vil sammenligne troskap mellom standard og virtuelle tilretteleggingsbetingelser.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi covid-19-vaksinasjonssamtaler er sensitive og ofte politisk ladet, trenger farmasøyter implementeringsstøtte, inkludert opplæring og løpende veiledning for å levere evidensbaserte intervensjoner for vaksinenøling. Implementeringstilrettelegging, der trente tilretteleggere veileder og feilsøker problemer med fagfolk når de implementerer ny praksis, øker implementeringen av praksis med trofasthet. Implementeringstilrettelegging generelt, og virtuell tilrettelegging (f.eks. videocoaching) spesielt, har imidlertid ikke blitt systematisk studert i lokale apotekmiljøer.

Målet med denne studien er å teste om virtuell tilrettelegging øker farmasøytenes evne til å implementere covid-19-vaksinasjonsveiledning sammenlignet med en "standard" implementeringstilnærming (f.eks. opplæring og formidling av implementeringsstøtteverktøy). Ved å bruke et praksisbasert forskningsnettverk basert på landlige apotek (PBRN) som spenner over 7 sørøstlige stater, vil etterforskerne gjennomføre en trinnvis studie med 30 landlige apotek for å teste om virtuell tilrettelegging utkonkurrerer standardtilnærmingen når det gjelder å øke trofastheten som farmasøyter implementerer vaksinen med. nølende rådgivning intervensjon. Ved å bruke et prosjektsponset datainnsamlingssystem vil etterforskerne samle data om implementeringsresultater, inkludert troskap og effektivitet.

Alle deltakere vil begynne i standardimplementeringsbetingelsen, hvor de vil gjennomføre et webinar om COVID-19-vaksinasjoner og en 30-minutters nettbasert opplæring om vaksinenøling. Etter standardimplementeringsperioden vil de gå over til den virtuelle tilretteleggingstilstanden hvor de vil bli tildelt en virtuell coach for å hjelpe dem med å implementere intervensjonen. Det vil være fire troskapsobservasjoner per hver 8-ukers intervensjonsperiode for å avgjøre om farmasøyter implementerer intervensjonen etter hensikten. Forskere vil sammenligne troskap mellom standard og virtuelle tilretteleggingsbetingelser. Basert på en foreslått tidsplan for administrasjon av vaksine høsten 2023 av Federal Drug Administration, forventer vi å implementere studien over to vaksinasjonssesonger (høsten 2023 og høsten 2024).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Apoteket må være medlem av Rural Research Alliance for Community Pharmacies (RURAL-CP)
  • Apoteket må være lokalisert i et fylke som har en afroamerikansk befolkning på minst 32,9% eller hadde minst 58% av befolkningen stemme for en republikansk president i 2020.

Ekskluderingskriterier:

  • Apoteket vil bli ekskludert dersom det ikke tilbyr COVID-19 primærserier eller boostervaksiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardimplementering (trinn 1)
Deltakerne begynner med standard implementeringsintervensjoner i 8-16 uker, avhengig av tilfeldig blokktildeling.
Atferdsmessig: Standard implementering webinar og online opplæring

Nettseminaret på én time (enten live eller forhåndsinnspilt) vil inneholde oppdatert informasjon om COVID-19-viruset, variantnomenklatur, booster-kvalifisering, handlingsmekanismer og utfall.

Den 30-minutters nettbaserte opplæringen tar for seg hvordan man kommuniserer om covid-19-vaksinasjoner, presenterer en 5-trinns prosess for å initiere samtaler, inkluderer eksempler på ordbruk om hvordan man adresserer spesifikke bekymringer, og har eksempelvideoer som viser hvordan man implementerer 5-trinns prosessen med vaksine nølende pasienter.
Eksperimentell: Virtuell tilrettelegging (trinn 2)
Etter å ha fullført standardimplementeringen, fullfører deltakerne den virtuelle fasiliteringsintervensjonen i 8-16 uker, avhengig av tilfeldig blokktildeling.
Atferdsmessig: Virtuell tilrettelegging
Denne intervensjonen involverer et 30-minutters besøk på stedet for virtuell tilrettelegging og 8 30-minutters coachingøkter for virtuelle tilretteleggere. Det virtuelle nettstedsbesøket over Zoom vil etablere personell og arbeidsflyter ved hvert apotek og tillate tilretteleggeren å etablere rapport. Ukentlige Zoom-samtaler vil tillate den virtuelle tilretteleggeren å samarbeide med en deltaker for å gjennomgå generelle implementeringsutfordringer knyttet til å henvende seg til pasienter, levere intervensjonen og dokumentere resultater. Til slutt kan enten tilretteleggeren eller deltakeren be om og planlegge en Zoom-samtale for å gå over ethvert presserende implementeringsproblem som trenger rask oppmerksomhet (f.eks. tekniske problemer med nettstedet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig troskapspoeng
Tidsramme: Fra baseline til slutten av de virtuelle tilretteleggingsperiodene, opptil 24 uker maks.
Troskapstiltaket fokuserer på kompetansen og dyktigheten til farmasøyten (6 elementer) i deres levering av vaksineveiledningsintervensjonen. Elementer vurderer om de uttrykte empati, brukte en ikke-konfronterende måte, snakket selvsikkert uten å bruke sjargong, la vekt på pasientens autonomi, reflekterte pasientens utsagn nøyaktig og brukte en respektfull oppførsel. Hvert kompetansepunkt vil bli vurdert på en skala fra 0 til 2, med 0=ferdighet ikke demonstrert, 1=ferdighetsbehovutvikling og 2=ferdighet demonstrert med kompetanse. Kompetanseskala-skårene vil variere fra 0 til 12, med høyere skårer som gjenspeiler større kompetanse i levering av vaksinen for nøling. Troskap vil bli målt for hver farmasøyt fire ganger per hver 8-ukers intervensjonsperiode under standard implementeringstilnærming og virtuell tilretteleggingsmetode. I apotek med mer enn én farmasøyt, vil troskapskarakterer beregnes i gjennomsnitt for å oppnå et mål på apoteknivå.
Fra baseline til slutten av de virtuelle tilretteleggingsperiodene, opptil 24 uker maks.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel individer som mottar vaksinasjonsveiledning som valgte å få covid-19-vaksinen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av de virtuelle tilretteleggingsperiodene, opptil 24 uker maks.
Effektiviteten vil bli beregnet som andelen av individer som mottok vaksinasjonsveiledningsintervensjonen som valgte å få covid-19-vaksinen. Effektivitetsskårene vil variere fra 0 til 1, med høyere skåre som gjenspeiler en større prosentandel av vaksinenølende individer som mottok vaksinen.
Fra baseline til slutten av de virtuelle tilretteleggingsperiodene, opptil 24 uker maks.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of South Carolina
University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-2602
  • 1R01MD018085 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Standard implementering webinar og online opplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere