Testen van de combinatie van twee geneesmiddelen tegen kanker M1774 (Tuvusertib) en Avelumab om hun veiligheid en effectiviteit bij de behandeling van Merkelcel-huidkanker te evalueren, MATRIX-onderzoek
30 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een gerandomiseerde fase 2-studie van ATR-remming bij gevorderd PD-(L)1-refractair merkelcelcarcinoom: de MATRIX-studie
Deze fase II-studie vergelijkt tuvusertib in combinatie met avelumab met alleen tuvusertib voor het beheersen van de ziekte bij patiënten met merkelcelkanker die niet reageerden op eerdere behandeling (refractair).
Tuvusertib is een geneesmiddel dat het enzym ataxia telangiectasia en Rad3-gerelateerde (ATR)-kinase remt, een enzym dat een rol speelt bij het herstel van beschadigd deoxyribonucleïnezuur (DNA), evenals bij de replicatie en overleving van tumorcellen.
Tuvusertib remt de activiteit van ATR, dat het herstel van DNA-schade verstoort en leidt tot de dood van tumorcellen.
Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals avelumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.
Het geven van tuvusertib in combinatie met avelumab is mogelijk effectiever in het verlengen van de tijd dat patiënten met Merkelcelkanker kunnen leven zonder dat hun kanker verergert, in vergelijking met het geven van alleen avelumab.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de potentiële werkzaamheid te vergelijken, gebruikmakend van progressievrije overleving (PFS), van ATR-remming alleen met ATR-remming plus anti-PD-(L)1-therapie door middel van een gerandomiseerde klinische studie voor patiënten met gevorderd Merkelcelcarcinoom (MCC) die vorderde op anti-PD(L)1-therapie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de klinische activiteit van ATR-remming alleen te vergelijken met die in combinatie met avelumab door middel van een gerandomiseerde klinische studie voor patiënten met gevorderd MCC dat is gevorderd na blokkade van de PD-1-route.
II. Om op genexpressie gebaseerde immunologische (replicatiestress / neuro-endocriene [NE] differentiatie) handtekeningen te identificeren die voorspellend zijn voor de respons op ATR-remming in geavanceerde immunotherapie-refractaire MCC-tumoren door middel van ribonucleïnezuursequencing (RNAseq).
III. Om circulerende tumor-DNA-niveaus (relatieve veranderingen in circulerend tumor-DNA [ctDNA] binnen patiënten vóór en tijdens de behandeling) te correleren met Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) respons, PFS en algehele overleving (OS) uitkomstgegevens om te beoordelen hoe goed ctDNA kan dienen als een vroege/geaggregeerde biomarker voor tumorbelasting.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Om de associatie van verschillende biomarkers met de klinische activiteit van ATR-remming alleen of in combinatie met PD-(L)1-wegblokkade te onderzoeken.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM 1: Patiënten krijgen tuvusertib oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-14 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook computertomografie (CT), positronemissietomografie (PET)/CT, of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), biopsie en verzameling van bloed en ontlasting/rectale uitstrijkjes bij screening en onderzoek.
ARM 2: Patiënten krijgen tuvusertib PO QD op dag 1-14 van elke cyclus en avelumab intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook CT, PET/CT of MRI, biopsie en afname van bloed en ontlasting/rectale uitstrijkjes bij screening en onderzoek.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen gevolgd en daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Memorial Hospital East
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van pathologisch bevestigd, lokaal gevorderd/inoperabel merkelcelcarcinoom of gemetastaseerd merkelcelcarcinoom
- Patiënten moeten een evalueerbare ziekte hebben volgens RECIST-versie (v)1.1
- Patiënten moeten eerder zijn behandeld met anti-PD-1- of anti-PD-L-1-antilichamen (bijv. pembrolizumab, avelumab enz.) en progressieve ziekte hebben ervaren tijdens de behandeling of binnen 120 dagen na de laatste dosis anti-PD -(L)1 therapie. Anti-PD-(L)1-therapie toegediend in combinatie met andere middelen, waaronder ipilimumab, is ook toegestaan als voorafgaande therapie, als patiënten progressieve ziekte doormaakten tijdens de behandeling of binnen 120 dagen na de laatste dosis anti-PD-(L)1-therapie. 1 therapie
- Leeftijd >= 18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van M1774 in combinatie met avelumab bij patiënten < 18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van dit onderzoek.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/mcl
- Bloedplaatjes >= 100.000/mL
- Totaal bilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST)(serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionele ULN
- Creatinine =< institutioneel ULN
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2
- Hemoglobine >= 9,0 g/dL
- Met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
- Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
- Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
- Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als follow-up beeldvorming van de hersenen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie geen bewijs van progressie vertoont
- Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn
- De effecten van M1774 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat het bekend is dat zowel ATR-remmers als andere therapeutische middelen die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan het onderzoek. binnenkomst en, voor de duur van deelname aan het onderzoek, en 6 maanden na voltooiing van de toediening van M1774 en avelumab. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 3 maanden na voltooiing van de toediening van M1774 en avelumab.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. Wettelijk bevoegde vertegenwoordigers kunnen ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven namens studiedeelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met levensbedreigende immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE's) gerelateerd aan eerder anti-PD-(L)1-antilichaam. Patiënten met een voorgeschiedenis van IRAE van graad 4 (G4) ernst (exclusief schildklier- of endocriene stoornissen die nu onder controle zijn) of IRAE van elke ernst waarvoor permanente stopzetting van de behandeling met eerdere immuuncontrolepuntremmer (ICI)-therapie vanwege toxiciteit nodig was
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ataxie telangiëctasie
- Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als M1774 of avelumab
- Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat M1774 en avelumab mogelijk teratogene of abortieve effecten hebben. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met M1774 en avelumab, moet borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met M1774 of avelumab en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis van de onderzoeksmedicatie . Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt
- Patiënten die oraal toegediende medicatie niet kunnen slikken of gastro-intestinale stoornissen hebben die waarschijnlijk de absorptie van de onderzoeksmedicatie verstoren
- Patiënten die niet kunnen stoppen met protonpompremmers (PPI's)
- Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. resttoxiciteit > graad 1 hebben), met uitzondering van alopecia en neuropathie, die = < graad 2 kunnen zijn. Patiënten met endocrinopathieën die hormoonvervanging vereisen (zoals hypothyreoïdie, auto-immune diabetes mellitus, bijnierinsufficiëntie) zijn toegestaan
M1774 wordt voornamelijk gemetaboliseerd door aldehyde-oxidase en in mindere mate door CYP3A4 en CYP1A2; daarom is gelijktijdige toediening met sterke remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, ritonavir, indinavir, nelfinavir en saquinavir) en CYP1A2 of inductoren van CYP3A4 (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, sint-janskruid) en CYP1A2 zijn verboden. M1774 is een remmer van MATE1 en MATE2K en substraten van deze transporters zijn ook verboden. Deze omvatten metformine, aciclovir, oestronsulfaat, ciprofloxacine en cefalexine. Patiënten die dergelijke medicijnen gebruiken en die niet kunnen stoppen of overschakelen op een aanvaardbaar alternatief, komen niet in aanmerking
- Omdat de lijsten van deze middelen voortdurend veranderen, is het belangrijk om regelmatig een regelmatig bijgewerkte medische referentie te raadplegen voor een lijst met geneesmiddelen om het gebruik van te vermijden of tot een minimum te beperken. Een voorbeeld van zo'n referentie is hier (https://go.drugbank.com/categories/DBCAT003956)
- Als onderdeel van de procedures voor inschrijving/geïnformeerde toestemming zal de patiënt worden voorgelicht over het risico van interacties met andere middelen, en wat te doen als nieuwe medicijnen moeten worden voorgeschreven of als de patiënt een nieuw zelfzorggeneesmiddel overweegt of kruidenproduct
- Patiënten die een chronische behandeling met corticosteroïden ondergaan, naast fysiologische vervanging
- Patiënten met een QTcF (met behulp van de Fridericia-correctieberekening) van > 470 msec
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 (tuvusertib)
Patients receive tuvusertib PO QD on days 1-14 of each cycle.
Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients who are deriving clinical benefit despite progression may be allowed to continue treatment beyond progression, following consultation.
Patients also undergo CT, PET/CT, or MRI, biopsy, and collection of blood and stool at screening and on study.
Patients with documented progression may cross over to Arm 2. (CLOSED TO ACCRUAL 5/12/2025)
|
MRI ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga verzameling van bloed en ontlasting
Andere namen:
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Ondergaan biopsie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 (tuvusertib, avelumab)
Patients receive tuvusertib PO QD on days 1-14 of each cycle and avelumab IV over 60 minutes on day 1 of each cycle.
Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients who are deriving clinical benefit despite progression may be allowed to continue treatment beyond progression, following consultation.
Patients also undergo CT, PET/CT, or MRI, biopsy, and collection of blood and stool at screening and on study.
|
IV gegeven
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga verzameling van bloed en ontlasting
Andere namen:
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Ondergaan biopsie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van registratie tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
|
De gestratificeerde (op ziekte, verworven versus primaire immuuncheckpointremmer-refractaire ziekte) log-rank test zal worden gebruikt om de PFS tussen de armen te vergelijken.
De primaire analyse zal worden uitgevoerd op basis van intent-to-treat.
Een as-treated-analyse zal ook als gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd.
|
Van registratie tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor volledige of gedeeltelijke respons (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 2 jaar
|
Zal worden geëvalueerd door de waarschijnlijkheid van respons te schatten met behulp van een cumulatieve incidentieschatting, en vervolgens onder degenen die reageerden, een tijd-tot-recidiefcurve te creëren met behulp van een cumulatieve incidentieschatting.
Zal worden vergeleken tussen armen met behulp van de gestratificeerde log-rank-test en de Mantel-Haenszel-test zal worden gebruikt om binaire uitkomsten te vergelijken.
|
Vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor volledige of gedeeltelijke respons (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal worden geëvalueerd met behulp van een gestratificeerde log-rank test.
Zal worden vergeleken tussen armen met behulp van de gestratificeerde log-rank-test en de Mantel-Haenszel-test zal worden gebruikt om binaire uitkomsten te vergelijken.
|
Tot 2 jaar
|
|
Op genexpressie gebaseerde immunologische handtekeningen die de respons voorspellen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Geannoteerde transcriptoomsequenties bij baseline en tijdens de therapie zullen worden gecorreleerd met respons in zowel virus-positieve als -negatieve tumoren.
Er zullen beschrijvende statistische analyses worden uitgevoerd.
Vulkaanplots zullen worden geëvalueerd.
Gene set verrijkingsanalyse zal worden gebruikt om pre-behandelingsmonsters van patiënten met respons op behandeling te vergelijken met monsters van patiënten die ziekteprogressie ervaren.
De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om te testen op statistische verschillen, gevolgd door de Bonferroni-correctie om aan te passen voor meerdere vergelijkingen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
De som van volledige en gedeeltelijke reacties per responsevaluatiecriteria in solide tumoren 1.1 criteria.
Geëvalueerd met behulp van de Mantel-Haenszel-test.
|
Maximaal 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker-niveaus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal de associatie van verschillende biomarkers met de primaire en secundaire eindpunten onderzoeken.
Alle patiënten zullen voor deze doeleinden worden gecombineerd en er zal afzonderlijk onderzoek van biomarkers worden uitgevoerd per behandelingsgroep om rekening te houden met de mogelijkheid dat bepaalde correlaten verschillende associaties hebben met de uitkomst volgens de behandelingsgroep.
Dit wordt gedaan met behulp van logistische regressie voor ORR en Cox-regressie voor OS en PFS.
Daarnaast zullen beschrijvende statistieken voor biomarkers worden gepresenteerd (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en interkwartielbereik) per behandelingsgroep en op basis van aan- of afwezigheid van respons.
Biomarkerniveaus zullen ook worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen met behulp van de two-sample t-test (of de niet-parametrische Wilcoxon rank-sum test indien nodig).
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Nghiem, Fred Hutchinson Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Infecties
- Virusziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- DNA-virusinfecties
- Carcinoom
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Tumorvirusinfecties
- Polyomavirus-infecties
- Carcinoom, neuro-endocrien
- Carcinoom, Merkelcel
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Biopsie
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- evelumab
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2023-05259 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 10592 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid.
Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .