Tester kombinasjonen av to kreftmedisiner M1774 (Tuvusertib) og Avelumab for å evaluere deres sikkerhet og effektivitet i behandling av Merkel-cellehudkreft, MATRiX-prøven
30. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En randomisert fase 2-studie av ATR-hemming i avansert PD-(L)1-Refraktær Merkel-cellekarsinom: MATRiX-forsøket
Denne fase II-studien sammenligner tuvusertib i kombinasjon med avelumab med tuvusertib alene for å kontrollere sykdom hos pasienter med Merkelcellekreft som ikke har respondert på tidligere behandling (refraktær).
Tuvusertib er et medikament som hemmer et enzym som kalles ataxia telangiectasia og Rad3-relatert (ATR) kinase, som er et enzym som spiller en rolle i reparasjon av skadet deoksyribonukleinsyre (DNA) samt tumorcellereplikasjon og overlevelse.
Tuvusertib hemmer aktiviteten til ATR, som forstyrrer reparasjon av DNA-skader og fører til tumorcelledød.
Immunterapi med monoklonale antistoffer, som avelumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Å gi tuvusertib i kombinasjon med avelumab kan være mer effektivt for å forlenge tiden Merkelcellekreftpasienter kan leve uten at kreften blir verre sammenlignet med å bare gi avelumab alene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å sammenligne den potensielle effekten ved bruk av progresjonsfri overlevelse (PFS), av ATR-hemming alene med ATR-hemming pluss anti-PD-(L)1-terapi gjennom en randomisert klinisk studie for pasienter med avansert Merkelcellekarsinom (MCC) som har utviklet seg med anti-PD(L)1-behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å sammenligne den kliniske aktiviteten til ATR-hemming alene med den i kombinasjon med avelumab gjennom en randomisert klinisk studie for pasienter med avansert MCC som har utviklet seg etter PD-1-veiblokkering.
II. For å identifisere genekspresjonsbaserte immunologiske (replikasjonsstress / nevroendokrin [NE] differensiering) signaturer som predikerer respons på ATR-hemming i avanserte immunterapi-refraktære MCC-svulster gjennom ribonukleinsyresekvensering (RNAseq).
III. For å korrelere sirkulerende tumor-DNA-nivåer (relative endringer i sirkulerende tumor-DNA [ctDNA] innen pasienter før og under behandling) med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)-respons, PFS og total overlevelse (OS) utfallsdata for å vurdere hvor godt ctDNA kan tjene som en tidlig/aggregert biomarkør for tumorbelastning.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å undersøke assosiasjonen mellom ulike biomarkører med den kliniske aktiviteten til ATR-hemming alene eller i kombinasjon med PD-(L)1-veiblokkering.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM 1: Pasienter får tuvusertib oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-14 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET)/CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI), biopsi og innsamling av blod og avføring/rektale vattpinner ved screening og under studien.
ARM 2: Pasienter får tuvusertib PO QD på dag 1-14 i hver syklus og avelumab intravenøst (IV) over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT, PET/CT eller MR, biopsi og innsamling av blod og avføring/rektale vattpinner ved screening og ved studie.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 6. måned i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90020
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
- Memorial Hospital East
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Forente stater, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en historie med patologisk bekreftet lokalt avansert/uopererbart Merkelcellekarsinom eller metastatisk Merkelcellekarsinom
- Pasienter må ha evaluerbar sykdom i henhold til RECIST versjon (v)1.1
- Pasienter må ha hatt tidligere behandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L-1 antistoff (f.eks. pembrolizumab, avelumab, etc.) og ha opplevd progressiv sykdom under behandlingen eller innen 120 dager fra siste dose anti-PD -(L)1 terapi. Anti-PD-(L)1-behandling administrert i kombinasjon med andre midler inkludert ipilimumab er også tillatt som tidligere behandling, hvis pasienter opplevde progressiv sykdom under behandlingen eller innen 120 dager fra siste dose av anti-PD-(L) 1 terapi
- Alder >= 18 år. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av M1774 i kombinasjon med avelumab hos pasienter < 18 år, er barn ekskludert fra denne studien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mcL
- Blodplater >= 100 000/mcL
- Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institusjonell ULN
- Kreatinin =< institusjonell ULN
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2
- Hemoglobin >= 9,0 g/dL
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
- For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
- Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
- Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet terapi ikke viser tegn på progresjon
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
- Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
- Effekten av M1774 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi ATR-hemmere så vel som andre terapeutiske midler brukt i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studien starter innreise og, for varigheten av studiedeltakelsen, og 6 måneder etter fullføring av M1774 og avelumab-administrasjon. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 3 måneder etter fullført M1774 og avelumab-administrasjon
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Lovlig autoriserte representanter kan signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakerne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med livstruende immunrelaterte bivirkninger (IRAE) relatert til tidligere anti-PD-(L)1-antistoff. Pasienter med en historie med IRAE av grad 4 (G4) alvorlighetsgrad (unntatt skjoldbruskkjertel eller endokrine lidelser som nå er kontrollert) eller IRAE av en hvilken som helst alvorlighetsgrad som krevde permanent behandlingsavbrudd med tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmer (ICI) på grunn av toksisitet
- Pasienter med tidligere ataksi telangiectasia
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som M1774 eller avelumab
- Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi M1774 og avelumab har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med M1774, og avelumab bør amming avbrytes hvis moren behandles med M1774 eller avelumab og i minst 1 måned etter siste dose med studiemedisiner . Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien
- Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin eller har gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen
- Pasienter som ikke kan seponere protonpumpehemmere (PPI)
- Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1) med unntak av alopecia og nevropati, som kan være =< grad 2. Pasienter med endokrinopatier som krever hormonerstatning (som f.eks. hypotyreose, autoimmun diabetes mellitus, binyrebarksvikt) vil bli tillatt
M1774 metaboliseres primært av aldehydoksidase og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2; derfor samtidig administrering med sterke hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, indinavir, nelfinavir og sakinavir) og CYP1A2 eller induktorer av CYP3A4 (f. rifampin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesurt) og CYP1A2 er forbudt. M1774 er en hemmer av MATE1 og MATE2K, og substrater for disse transportørene er også forbudt. Disse inkluderer metformin, acyklovir, østronsulfat, ciprofloksacin og cefaleksin. Pasienter som tar slike medisiner som ikke kan avbryte eller bytte dem til et akseptabelt alternativ er ikke kvalifisert
- Fordi listene over disse midlene er i konstant endring, er det viktig å regelmessig konsultere en ofte oppdatert medisinsk referanse for en liste over legemidler som skal unngås eller minimeres bruk av. Et eksempel på en slik referanse er her (https://go.drugbank.com/categories/DBCAT003956)
- Som en del av prosedyrene for innmelding/informert samtykke vil pasienten bli informert om risikoen for interaksjoner med andre midler, og hva som skal gjøres hvis nye medisiner må forskrives eller hvis pasienten vurderer et nytt reseptfritt legemiddel eller urteprodukt
- Pasienter som er på kronisk kortikosteroidbehandling, utover fysiologisk erstatning
- Pasienter med en QTcF (ved hjelp av Fridericia-korreksjonsberegningen) på > 470 msek.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 (tuvusertib)
Patients receive tuvusertib PO QD on days 1-14 of each cycle.
Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients who are deriving clinical benefit despite progression may be allowed to continue treatment beyond progression, following consultation.
Patients also undergo CT, PET/CT, or MRI, biopsy, and collection of blood and stool at screening and on study.
Patients with documented progression may cross over to Arm 2. (CLOSED TO ACCRUAL 5/12/2025)
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blod og avføring
Andre navn:
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (tuvusertib, avelumab)
Patients receive tuvusertib PO QD on days 1-14 of each cycle and avelumab IV over 60 minutes on day 1 of each cycle.
Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients who are deriving clinical benefit despite progression may be allowed to continue treatment beyond progression, following consultation.
Patients also undergo CT, PET/CT, or MRI, biopsy, and collection of blood and stool at screening and on study.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blod og avføring
Andre navn:
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
|
Den stratifiserte (på sykdom, ervervet versus primær immunkontrollpunkt inhibitor-refraktær sykdom) log-rank test vil bli brukt for å sammenligne PFS mellom armer.
Den primære analysen vil bli gjort på en intent-to-treat-basis.
En behandlet analyse vil også bli gjort som en sensitivitetsanalyse.
|
Fra registrering til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for fullstendig eller delvis respons (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 2 år
|
Vil bli evaluert ved å estimere sannsynligheten for respons ved å bruke et kumulativt insidensestimat, og deretter blant de som svarte lage en tid-til-gjentakelseskurve ved å bruke et kumulativt forekomstestimat.
Vil bli sammenlignet mellom armer som bruker den stratifiserte log-rank testen og Mantel-Haenszel testen vil bli brukt til å sammenligne binære utfall.
|
Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for fullstendig eller delvis respons (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli evaluert ved hjelp av en stratifisert log-rank test.
Vil bli sammenlignet mellom armer som bruker den stratifiserte log-rank testen og Mantel-Haenszel testen vil bli brukt til å sammenligne binære utfall.
|
Inntil 2 år
|
|
Genekspresjonsbaserte immunologiske signaturer som forutsier respons
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Annoterte transkriptomsekvenser ved baseline og under terapi vil være korrelert med respons i både viruspositive og -negative svulster.
Det vil bli utført beskrivende statistiske analyser.
Vulkantomter vil bli evaluert.
Gensettberikelsesanalyse vil bli brukt til å sammenligne prøver fra pasienter med respons på behandling før behandling med prøver fra pasienter som opplever sykdomsprogresjon.
Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt til å teste for statistiske forskjeller etterfulgt av Bonferroni-korreksjonen for å justere for flere sammenligninger.
|
Inntil 2 år
|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Summen av komplette og delvise svar per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 kriterier.
Evaluert ved bruk av Mantel-Haenszel-testen.
|
Opptil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av biomarkører
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil undersøke assosiasjonen mellom ulike biomarkører med de primære og sekundære endepunktene.
Alle pasienter vil bli kombinert for disse formålene, og separat undersøkelse av biomarkører vil bli utført av behandlingsgruppe for å tillate muligheten for at visse korrelater vil ha ulike assosiasjoner til utfall i henhold til behandlingsgruppe.
Dette vil bli gjort ved hjelp av logistisk regresjon for ORR og Cox-regresjon for OS og PFS.
I tillegg vil beskrivende statistikk for biomarkører presenteres (gjennomsnitt, standardavvik, median og interkvartilområde) etter behandlingsgruppe og basert på tilstedeværelse eller fravær av respons.
Biomarkørnivåer vil også bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene ved å bruke t-testen med to prøver (eller den ikke-parametriske Wilcoxon rangsum-testen etter behov).
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Nghiem, Fred Hutchinson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- DNA-virusinfeksjoner
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Tumorvirusinfeksjoner
- Polyomavirusinfeksjoner
- Karsinom, nevroendokrine
- Karsinom, Merkel Cell
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Biopsi
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Avelumab
Andre studie-ID-numre
- NCI-2023-05259 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 10592 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .