Тестирование комбинации двух противоопухолевых препаратов M1774 (тувусертиб) и авелумаба для оценки их безопасности и эффективности при лечении рака кожи из клеток Меркеля, исследование MATRIX
30 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Рандомизированное исследование фазы 2 ингибирования ATR при запущенной PD-(L)1-рефрактерной карциноме клеток Меркеля: исследование MATRIX
В этом исследовании фазы II сравнивают тувусертиб в комбинации с авелумабом и тувусертиб в монотерапии для контроля заболевания у пациентов с раком из клеток Меркеля, которые не ответили на предыдущее лечение (резистентность).
Тувусертиб — это препарат, который ингибирует фермент, называемый атаксией-телеангиэктазией и киназой, связанной с Rad3 (ATR), который представляет собой фермент, который играет роль в восстановлении поврежденной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), а также в репликации и выживании опухолевых клеток.
Тувусертиб ингибирует активность ATR, что нарушает репарацию повреждений ДНК и приводит к гибели опухолевых клеток.
Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как авелумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться.
Назначение тувусертиба в комбинации с авелумабом может быть более эффективным для увеличения времени жизни пациентов с раком из клеток Меркеля без ухудшения состояния по сравнению с назначением только авелумаба.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сравнить потенциальную эффективность с использованием выживаемости без прогрессирования (ВБП) только ингибирования ATR с ингибированием ATR в сочетании с анти-PD-(L)1-терапией посредством рандомизированного клинического исследования у пациентов с прогрессирующей карциномой из клеток Меркеля (MCC), у которых прогрессировал на терапии анти-PD(L)1.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить клиническую активность ингибирования ATR в отдельности с таковой в комбинации с авелумабом посредством рандомизированного клинического исследования у пациентов с распространенным MCC, который прогрессировал после блокады пути PD-1.
II. Идентифицировать основанные на экспрессии генов иммунологические признаки (репликационный стресс/нейроэндокринная [NE] дифференцировка), предсказывающие реакцию на ингибирование ATR в продвинутых опухолях MCC, устойчивых к иммунотерапии, с помощью секвенирования рибонуклеиновой кислоты (RNAseq).
III. Чтобы сопоставить уровни циркулирующей опухолевой ДНК (относительные изменения в циркулирующей опухолевой ДНК [цДНК] у пациентов до и во время лечения) с ответом Критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), PFS и данными результатов общей выживаемости (OS), чтобы оценить, насколько хорошо ctDNA может служить ранним/агрегированным биомаркером опухолевой нагрузки.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить связь различных биомаркеров с клинической активностью ингибирования ATR отдельно или в сочетании с блокадой пути PD-(L)1.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM 1: Пациенты получают тувусертиб перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-14 каждого цикла. Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ), позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/КТ или магнитно-резонансную томографию (МРТ), биопсию и сбор крови и кала/ректальных мазков при скрининге и исследовании.
ARM 2: пациенты получают тувусертиб перорально QD в дни 1-14 каждого цикла и авелумаб внутривенно (в/в) в течение 60 минут в день 1 каждого цикла. Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ, ПЭТ/КТ или МРТ, биопсию и сбор крови и кала/ректальных мазков при скрининге и исследовании.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 30 дней, а затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Memorial Hospital East
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь в анамнезе патологически подтвержденную местно-распространенную/нерезектабельную карциному из клеток Меркеля или метастатическую карциному из клеток Меркеля.
- Пациенты должны иметь поддающееся оценке заболевание в соответствии с версией RECIST (v) 1.1.
- Пациенты должны пройти предшествующее лечение антителами к PD-1 или анти-PD-L-1 (например, пембролизумаб, авелумаб и т. д.) и иметь прогрессирующее заболевание во время лечения или в течение 120 дней после последней дозы анти-PD. -(L)1 терапия. Терапия анти-PD-(L)1, назначаемая в комбинации с другим агентом(ами), включая ипилимумаб, также разрешена в качестве предшествующей терапии, если у пациентов наблюдалось прогрессирование заболевания во время лечения или в течение 120 дней после последней дозы анти-PD-(L) 1 терапия
- Возраст >= 18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при применении М1774 в комбинации с авелумабом у пациентов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл
- Тромбоциты >= 100 000/мкл
- Общий билирубин = < установленной верхней границы нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3 x институциональная ВГН
- Креатинин = < институциональная ВГН
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >= 60 мл/мин/1,73 м^2
- Гемоглобин >= 9,0 г/дл
- Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
- У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если это показано
- Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
- Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает признаков прогрессирования.
- Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
- Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
- Воздействие M1774 на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине, а также поскольку известно, что ингибиторы ATR, а также другие терапевтические средства, используемые в этом исследовании, обладают тератогенным действием, женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до начала исследования. в начале исследования и на протяжении всего участия в исследовании, а также через 6 месяцев после завершения введения M1774 и авелумаба. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, проходящие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, на время участия в исследовании и через 3 месяца после завершения введения M1774 и авелумаба.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия. Законно уполномоченные представители могут подписывать и давать информированное согласие от имени участников исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с опасными для жизни иммунозависимыми нежелательными явлениями (IRAE), связанными с предшествующим введением антитела против PD-(L)1. Пациенты с ИРАЭ степени 4 (G4) в анамнезе (за исключением заболеваний щитовидной железы или эндокринной системы, которые в настоящее время находятся под контролем) или ИРАЭ любой степени тяжести, требующей постоянного прекращения лечения с предшествующей терапией ингибиторами контрольных точек (ICI) из-за токсичности.
- Пациенты с предшествующей историей атаксии телеангиэктазии
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу M1774 или авелумабу.
- Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку M1774 и авелумаб могут оказывать тератогенное или абортивное действие. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери M1774 и авелумабом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает лечение M1774 или авелумабом, и в течение не менее 1 месяца после последней дозы исследуемых препаратов. . Эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.
- Пациенты, которые не могут глотать перорально принимаемые лекарства или имеют желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
- Пациенты, которые не могут прекратить прием ингибиторов протонной помпы (ИПП)
- Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений из-за предшествующей противораковой терапии (т. е. имеют остаточную токсичность > 1 степени), за исключением алопеции и невропатии, которые могут быть = < степени 2. Пациенты с эндокринопатиями, требующими заместительной гормональной терапии (например, гипотиреоз, аутоиммунный сахарный диабет, надпочечниковая недостаточность) будут разрешены
M1774 в основном метаболизируется альдегидоксидазой и в меньшей степени CYP3A4 и CYP1A2; поэтому одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, индинавиром, нелфинавиром и саквинавиром) и CYP1A2 или индукторами CYP3A4 (например, рифампин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой) и CYP1A2 запрещены. M1774 является ингибитором MATE1 и MATE2K, и субстраты этих переносчиков также запрещены. К ним относятся метформин, ацикловир, сульфат эстрона, ципрофлоксацин и цефалексин. Пациенты, принимающие такие лекарства, которые не могут прекратить прием или заменить их на приемлемую альтернативу, не имеют права.
- Поскольку списки этих агентов постоянно меняются, важно регулярно обращаться к часто обновляемому медицинскому справочнику для получения списка лекарств, которых следует избегать или сводить к минимуму. Один из примеров такой ссылки здесь (https://go.drugbank.com/categories/DBCAT003956)
- В рамках процедур регистрации/получения информированного согласия пациента проконсультируют о риске взаимодействия с другими агентами, а также о том, что делать, если необходимо назначить новые лекарства или если пациент подумывает о новом безрецептурном лекарстве или растительный продукт
- Пациенты, находящиеся на длительном лечении кортикостероидами, помимо физиологической замены
- Пациенты с QTcF (с использованием расчета поправки Fridericia)> 470 мс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm 1 (tuvusertib)
Patients receive tuvusertib PO QD on days 1-14 of each cycle.
Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients who are deriving clinical benefit despite progression may be allowed to continue treatment beyond progression, following consultation.
Patients also undergo CT, PET/CT, or MRI, biopsy, and collection of blood and stool at screening and on study.
Patients with documented progression may cross over to Arm 2. (CLOSED TO ACCRUAL 5/12/2025)
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти сбор крови и кала
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти биопсию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm 2 (tuvusertib, avelumab)
Patients receive tuvusertib PO QD on days 1-14 of each cycle and avelumab IV over 60 minutes on day 1 of each cycle.
Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients who are deriving clinical benefit despite progression may be allowed to continue treatment beyond progression, following consultation.
Patients also undergo CT, PET/CT, or MRI, biopsy, and collection of blood and stool at screening and on study.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти сбор крови и кала
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти биопсию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
Для сравнения ВБП между группами будет использоваться стратифицированный (по заболеванию, приобретенному и первичному иммунному контрольному пункту, резистентному к ингибитору-рефрактерному заболеванию) лог-ранговый тест.
Первичный анализ будет проводиться в зависимости от назначения лечения.
Анализ «как обработано» также будет проводиться в качестве анализа чувствительности.
|
От регистрации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента достижения критериев измерения полного или частичного ответа (в зависимости от того, что будет зафиксировано раньше) до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания, оцениваемого до 2 лет.
|
Будет оцениваться путем оценки вероятности ответа с использованием оценки кумулятивной заболеваемости, а затем среди тех, кто ответил, создавая кривую времени до повторения с использованием оценки кумулятивной заболеваемости.
Группы будут сравниваться с использованием стратифицированного логарифмического рангового теста, а тест Мантеля-Хензеля будет использоваться для сравнения бинарных результатов.
|
С момента достижения критериев измерения полного или частичного ответа (в зависимости от того, что будет зафиксировано раньше) до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания, оцениваемого до 2 лет.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оцениваться с использованием стратифицированного логарифмического рангового теста.
Группы будут сравниваться с использованием стратифицированного логарифмического рангового теста, а тест Мантеля-Хензеля будет использоваться для сравнения бинарных результатов.
|
До 2 лет
|
|
Иммунологические сигнатуры, основанные на экспрессии генов, позволяют прогнозировать ответ
Временное ограничение: До 2 лет
|
Аннотированные последовательности транскриптома на исходном уровне и во время терапии будут коррелировать с ответом как в вирус-позитивных, так и в -негативных опухолях.
Будет проведен описательный статистический анализ.
Участки с вулканами будут оцениваться.
Анализ обогащения набора генов будет использоваться для сравнения образцов до лечения от пациентов с ответом на лечение с образцами от пациентов с прогрессированием заболевания.
Критерий Колмогорова-Смирнова будет использоваться для проверки статистических различий с последующей поправкой Бонферрони для корректировки множественных сравнений.
|
До 2 лет
|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сумма полных и частичных ответов на критерии оценки ответа в солидных опухолях 1.1 Критерии.
Оценивается с использованием теста на мантел-хаензеля.
|
До 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни биомаркеров
Временное ограничение: До 2 лет
|
Изучат связь различных биомаркеров с первичными и вторичными конечными точками.
Для этих целей все пациенты будут объединены, и по группам лечения будет проведено отдельное исследование биомаркеров, чтобы учесть возможность того, что определенные корреляты будут иметь разные ассоциации с исходом в зависимости от группы лечения.
Это будет сделано с использованием логистической регрессии для ORR и регрессии Кокса для OS и PFS.
Кроме того, будут представлены описательные статистические данные для биомаркеров (среднее значение, стандартное отклонение, медиана и межквартильный диапазон) по группам лечения и на основе наличия или отсутствия ответа.
Уровни биомаркеров также будут сравниваться между двумя группами лечения с использованием двухвыборочного t-критерия (или, при необходимости, непараметрического критерия суммы рангов Уилкоксона).
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Nghiem, Fred Hutchinson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- ДНК-вирусные инфекции
- Карцинома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Опухолевые вирусные инфекции
- Полиомавирусные инфекции
- Карцинома, нейроэндокринная
- Карцинома, клетка Меркеля
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Диагностические методы, хирургический
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Биопсия
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- авелумаб
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2023-05259 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- 10592 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .