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Testare la combinazione di due farmaci antitumorali M1774 (Tuvusertib) e Avelumab per valutare la loro sicurezza ed efficacia nel trattamento del cancro della pelle a cellule di Merkel, studio MATRiX

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase 2 sull'inibizione dell'ATR nel carcinoma a cellule di Merkel avanzato PD-(L)1-refrattario: lo studio MATRiX

Questo studio di fase II confronta tuvusertib in combinazione con avelumab con tuvusertib da solo per il controllo della malattia nei pazienti con carcinoma a cellule di Merkel che non ha risposto al trattamento precedente (refrattario). Tuvusertib è un farmaco che inibisce un enzima chiamato atassia telangiectasia e la chinasi correlata a Rad3 (ATR), che è un enzima che svolge un ruolo nella riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) danneggiato, nonché nella replicazione e sopravvivenza delle cellule tumorali. Tuvusertib inibisce l'attività di ATR, che interrompe la riparazione del danno al DNA e porta alla morte delle cellule tumorali. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come avelumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di tuvusertib in combinazione con avelumab può essere più efficace nell'allungare il tempo in cui i pazienti con carcinoma a cellule di Merkel possono vivere senza che il loro cancro peggiori rispetto alla somministrazione del solo avelumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per confrontare l'efficacia potenziale, utilizzando la sopravvivenza libera da progressione (PFS), della sola inibizione dell'ATR con l'inibizione dell'ATR più la terapia anti-PD-(L)1 attraverso uno studio clinico randomizzato per pazienti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato (MCC) che hanno progredito con terapia anti-PD(L)1.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare l'attività clinica della sola inibizione dell'ATR con quella in combinazione con avelumab attraverso uno studio clinico randomizzato per pazienti con MCC avanzato che è progredito dopo il blocco del percorso PD-1.

II. Identificare le firme immunologiche basate sull'espressione genica (stress di replicazione / differenziazione neuroendocrina [NE]) predittive della risposta all'inibizione dell'ATR nei tumori MCC refrattari all'immunoterapia avanzata attraverso il sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNAseq).

III. Correlare i livelli di DNA tumorale circolante (modifiche relative nel DNA tumorale circolante [ctDNA] all'interno dei pazienti prima e durante il trattamento) con i dati sulla risposta dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), PFS e sopravvivenza globale (OS) per valutare quanto bene il ctDNA può fungere da biomarcatore precoce/aggregato per il carico tumorale.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Esaminare l'associazione di vari biomarcatori con l'attività clinica dell'inibizione dell'ATR da sola o in combinazione con il blocco della via PD-(L)1.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM 1: i pazienti ricevono tuvusertib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-14 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a tomografia computerizzata (TC), tomografia a emissione di positroni (PET)/TC o risonanza magnetica per immagini (MRI), biopsia e prelievo di sangue e tamponi fecali/rettali durante lo screening e durante lo studio.

BRACCIO 2: i pazienti ricevono tuvusertib PO QD nei giorni 1-14 di ogni ciclo e avelumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TC, PET/TC o risonanza magnetica, biopsia e raccolta di tamponi ematici e fecali/rettali durante lo screening e durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • Keck Medicine of USC Koreatown
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Memorial Hospital East
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una storia di carcinoma a cellule di Merkel localmente avanzato/non resecabile patologicamente confermato o carcinoma a cellule di Merkel metastatico
  • I pazienti devono avere una malattia valutabile secondo la versione RECIST (v) 1.1
  • I pazienti devono essere stati trattati in precedenza con anticorpi anti-PD-1 o anti-PD-L-1 (ad es. pembrolizumab, avelumab, ecc.) e aver manifestato malattia progressiva durante il trattamento o entro 120 giorni dall'ultima dose di anti-PD -(L)1 terapia. La terapia anti-PD-(L)1 somministrata in combinazione con altri agenti incluso ipilimumab è consentita anche come terapia precedente, se i pazienti hanno manifestato malattia progressiva durante il trattamento o entro 120 giorni dall'ultima dose di anti-PD-(L) 1 terapia
  • Età >= 18 anni. Poiché al momento non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di M1774 in combinazione con avelumab in pazienti di età < 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Bilirubina totale = < limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 3 x ULN istituzionale
  • Creatinina =< ULN istituzionale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei per questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
  • Gli effetti di M1774 sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo e poiché gli agenti inibitori dell'ATR e altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o di barriera per il controllo delle nascite; astinenza) prima dello studio ingresso e, per la durata della partecipazione allo studio, e 6 mesi dopo il completamento della somministrazione di M1774 e avelumab. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 3 mesi dopo il completamento della somministrazione di M1774 e avelumab
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. I rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con eventi avversi immuno-correlati potenzialmente letali (IRAE) correlati a un precedente anticorpo anti-PD-(L)1. Pazienti con una storia di IRAE di gravità di grado 4 (G4) (esclusi i disturbi tiroidei o endocrini ora controllati) o IRAE di qualsiasi gravità che ha richiesto l'interruzione permanente del trattamento con precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) a causa della tossicità
  • Pazienti con una precedente storia di atassia teleangectasia
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a M1774 o avelumab
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché M1774 e avelumab hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con M1774 e l'allattamento al seno con avelumab deve essere interrotto se la madre è trattata con M1774 o avelumab e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose dei farmaci in studio . Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio
  • Pazienti che non sono in grado di deglutire farmaci somministrati per via orale o che presentano disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono interrompere gli inibitori della pompa protonica (PPI)
  • Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale (ovvero, hanno tossicità residue > grado 1) ad eccezione di alopecia e neuropatia, che possono essere =< grado 2. Pazienti con endocrinopatie che richiedono la sostituzione ormonale (come ipotiroidismo, diabete mellito autoimmune, insufficienza surrenalica).

  • M1774 è principalmente metabolizzato dall'aldeide ossidasi e, in misura minore, da CYP3A4 e CYP1A2; pertanto, la somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir) e CYP1A2 o induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) e CYP1A2 sono proibiti. M1774 è un inibitore di MATE1 e MATE2K e anche i substrati di questi trasportatori sono proibiti. Questi includono metformina, aciclovir, estrone solfato, ciprofloxacina e cefalexina. I pazienti che stanno assumendo tali farmaci che non possono sospenderli o passare a un'alternativa accettabile non sono idonei

    • Poiché gli elenchi di questi agenti sono in continua evoluzione, è importante consultare regolarmente un riferimento medico aggiornato di frequente per un elenco di farmaci di cui evitare o ridurre al minimo l'uso. Un esempio di tale riferimento è qui (https://go.drugbank.com/categories/DBCAT003956)
    • Nell'ambito delle procedure di arruolamento/consenso informato, il paziente verrà informato sul rischio di interazioni con altri agenti e su cosa fare se è necessario prescrivere nuovi farmaci o se il paziente sta prendendo in considerazione un nuovo farmaco da banco o prodotto erboristico
  • Pazienti in trattamento cronico con corticosteroidi, oltre la sostituzione fisiologica
  • Pazienti con un QTcF (utilizzando il calcolo della correzione di Fridericia) > 470 msec

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 2 (tuvusertib, avelumab)
I pazienti ricevono tuvusertib PO QD nei giorni 1-14 di ciascun ciclo e avelumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TC, PET/TC o RM, biopsia e prelievo di sangue e feci allo screening e allo studio.
Droga: Avelumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue e feci
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Tuvusertib
Dato PO
Altri nomi:
  • Inibitore della chinasi ATR M1774
  • M1774
  • M-1774
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Comparatore attivo: Braccio 1 (tuvusertib)
I pazienti ricevono tuvusertib PO QD nei giorni 1-14 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono anche CT, PET/CT o MRI, biopsia e raccolta di sangue e feci allo screening e in studio. I pazienti con progressione documentata possono attraversare il braccio 2. (Chiuso all'accumulo 5/12/2025)
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue e feci
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Tuvusertib
Dato PO
Altri nomi:
  • Inibitore della chinasi ATR M1774
  • M1774
  • M-1774
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) composita
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Il test log-rank stratificato (sulla malattia, acquisito rispetto a quello refrattario agli inibitori del checkpoint immunitario primario) sarà utilizzato per confrontare la PFS tra i bracci. L'analisi primaria verrà eseguita su base intent-to-treat. Verrà effettuata anche un'analisi come trattata come analisi di sensibilità.
Dalla registrazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per una risposta completa o parziale (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 2 anni
Verrà valutato stimando la probabilità di risposta utilizzando una stima di incidenza cumulativa, e quindi tra coloro che hanno risposto, creando una curva del tempo alla ricorrenza utilizzando una stima di incidenza cumulativa. Verrà confrontato tra i bracci utilizzando il test log-rank stratificato e il test Mantel-Haenszel verrà utilizzato per confrontare i risultati binari.
Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per una risposta completa o parziale (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutato utilizzando un test log-rank stratificato. Verrà confrontato tra i bracci utilizzando il test log-rank stratificato e il test Mantel-Haenszel verrà utilizzato per confrontare i risultati binari.
Fino a 2 anni
Firme immunologiche basate sull'espressione genica predittive della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le sequenze annotate del trascrittoma al basale e durante la terapia saranno correlate con la risposta nei tumori positivi e negativi al virus. Verranno eseguite analisi statistiche descrittive. Saranno valutati gli appezzamenti di vulcano. L'analisi dell'arricchimento del set genetico verrà utilizzata per confrontare i campioni pre-trattamento di pazienti con risposta al trattamento con campioni di pazienti che presentano progressione della malattia. Il test di Kolmogorov-Smirnov verrà utilizzato per testare le differenze statistiche seguito dalla correzione di Bonferroni per adeguarsi a confronti multipli.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La somma delle risposte complete e parziali per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 Criteri. Valutata usando il test Mantel-Haenszel.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Esaminerà l'associazione di vari biomarcatori con gli endpoint primari e secondari. Tutti i pazienti saranno combinati per questi scopi e l'esame separato dei biomarcatori sarà condotto dal gruppo di trattamento per consentire la possibilità che alcuni correlati abbiano associazioni diverse con l'esito in base al gruppo di trattamento. Questo verrà fatto utilizzando la regressione logistica per ORR e la regressione di Cox per OS e PFS. Inoltre, verranno presentate statistiche descrittive per i biomarcatori (media, deviazione standard, mediana e intervallo interquartile) per gruppo di trattamento e in base alla presenza o all'assenza di risposta. I livelli di biomarcatori saranno anche confrontati tra i due gruppi di trattamento utilizzando il test t a due campioni (o il test Wilcoxon rank-sum non parametrico, se necessario).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Nghiem, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-05259 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10592 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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