Preventie van delirium op de IC met behulp van multimodale interventies
De impact van audio- en visuele interventie bij het voorkomen van delirium op de IC bij ernstig zieke patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium verhoogt aanzienlijk niet alleen de duur van het verblijf op de intensive care en de algehele mortaliteit, maar ook de kans op aanhoudende cognitieve stoornissen na herstel. Er is echter geen definitieve behandeling voor delirium, daarom is het belangrijk om delirium te voorkomen voordat het optreedt. Onderzoek heeft zich ook gericht op het voorkomen van delirium of het verkorten van de duur van delirium.
Verschillende onderzoeken evalueerden het effect van niet-medicamenteuze behandeling, zoals verbetering van oriëntatie, preventie van sensorische deprivatie, actieve pijnbestrijding en preventie van dehydratie, om het optreden van delirium te verminderen en de resultaten waren inconsistent, afhankelijk van de geïncludeerde patiënten. Er zijn echter geen gerandomiseerde klinische onderzoeken geweest die het effect hebben getest van preventie van delirium door niet-farmacologische multimodale benaderingen toe te passen op de intensive care voor Koreaanse patiënten.
Er was een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland om de impact te evalueren van farmacologische multimodale interventies, waaronder voortdurende oriëntatie, sensorische correctie, instellen van vertrouwde omstandigheden en bevordering van slaapomgeving voor de preventie van delirium op de intensive care-afdeling in Korea.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ho Geol Ryu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2072-2065
- E-mail: hogeol@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Leerang Lim, MD
- Telefoonnummer: +82-2-2072-2469
- E-mail: erange@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Ho Geol Ryu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2072-2065
- E-mail: hogeol@gmail.com
-
Contact:
- Seung-Young Oh, MD, MS
- Telefoonnummer: +82-2072-3098
- E-mail: faun1226@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ho Geol Ryu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 50 jaar die naar verwachting meer dan 24 uur op de intensive care zullen doorbrengen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een delirium ontwikkelden voordat ze de intensive care-afdeling binnengingen
- Patiënten met cognitieve stoornissen
- Patiënten met gehoor- of gezichtsstoornissen of communicatieproblemen
- Patiënten die naar verwachting binnen 24 uur zullen overlijden of geen levensondersteunende behandeling willen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale therapiegroep
Continue regionale cerebrale zuurstofverzadiging en verwerkt elektro-encefalogram (EEG) worden gecontroleerd. Multimodale therapie met conventionele zorg wordt geboden om delirium te voorkomen. Doorlopende oriëntatie: 3 keer per dag Sensorische correctie: het hoortoestel en de bril worden meegeleverd. Cognitieve stimulatie: een draagbare monitor wordt gebruikt om visuele stimulatie te bieden en een directionele luidspreker wordt gebruikt om te voorkomen dat het alarm van het levensondersteunende systeem van de patiënt wordt verstoord. Slaapbevordering: de lichten gaan uit van 22.00 uur tot 7.00 uur en indien nodig wordt de indirecte lichtbron ingeschakeld. |
Multimodale therapie ter voorkoming van delirium
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele zorggroep
Continue regionale cerebrale zuurstofverzadiging en verwerkt elektro-encefalogram (EEG) worden gecontroleerd. Conventionele zorg: Als sedatie vereist is, wordt dexmedetomidine beschouwd als het eerstelijns sedativum. De sedatie wordt dagelijks onderbroken en de mogelijkheid van ontwaken wordt beoordeeld. Pijn met een NRS-score van meer dan 3 wordt onder controle gehouden met opioïden. Voor patiënten met de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 of -5 worden mogelijke items verstrekt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met delirium
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname tot dag 28 of ontslag van IC of overlijden
|
Delirium beoordeeld door Confusion Assessment Method voor de ICU (CAM-ICU)
|
Vanaf IC-opname tot dag 28 of ontslag van IC of overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname tot dag 28 of ontslag van IC of overlijden
|
Delirium beoordeeld door Confusion Assessment Method voor de ICU (CAM-ICU)
|
Vanaf IC-opname tot dag 28 of ontslag van IC of overlijden
|
|
Ernst van delirium
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname tot dag 28 of ontslag van IC of overlijden
|
Confusion Assessment Method voor de ICU-7 (CAM-ICU-7) delirium-ernstscore
|
Vanaf IC-opname tot dag 28 of ontslag van IC of overlijden
|
|
Onbedoelde extubatie of ontkoppeling van behandelingsapparaten
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname tot dag 28 of ontslag van IC of overlijden
|
Onbedoelde extubatie of ontkoppeling van behandelingsapparaten
|
Vanaf IC-opname tot dag 28 of ontslag van IC of overlijden
|
|
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname tot dag 28 of ontslag van IC of overlijden
|
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
|
Vanaf IC-opname tot dag 28 of ontslag van IC of overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ho Geol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Delirium_ICU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .