Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roze esthetische score rond directe implantaten met behulp van PDDM als materiaal voor het opvullen van gaten.

17 juli 2023 bijgewerkt door: Mihad Ibrahim, Cairo University

Evaluatie van roze esthetische score en veranderingen in zacht weefsel na onmiddellijke implantaten met behulp van gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinematrix als springend hiaatvulmateriaal versus xenotransplantaat. Een gerandomiseerde klinische studie.

Zal er een verschil zijn in Pink Esthetic-score en veranderingen in zacht weefsel rond onmiddellijke implantaten in de maxillaire esthetische zone na transplantatie van de springopening met gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinematrix in vergelijking met xenotransplantaat?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de veranderingen in het zachte weefsel en de veranderingen in het harde weefsel te evalueren rond onmiddellijke implantaten in de maxillaire esthetische zone na transplantatie van de springopening met gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinematrix in vergelijking met xenograft.

Omdat xenogeen bot zo gemakkelijk in aanzienlijke hoeveelheden beschikbaar is, is het het onderwerp geweest van opmerkelijk onderzoek. Omdat ze echter organisch materiaal van een vreemde soort bevatten, zijn xenogene botten inherent zeer antigeen.

Volgens experimentele resultaten stimuleert PDDM botregeneratie op een manier zoals autogeen bot. Zowel corticale bottransplantaten als autogene tandtransplantaten hebben vergelijkbare fysieke en chemische kenmerken, waaronder optimale biologische afbreekbaarheid, waarvoor geen aparte operatie nodig is om het transplantaat te oogsten en ruimtebehoud. PDDM is een waardevolle comparator voor autogeen bot in ARP en rond tandheelkundige implantaten in procedures voor geleide botregeneratie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 35855
        • Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
        • Contact:
        • Contact:
          • Mohamed Atef Bassiouny, lecturer
          • Telefoonnummer: (+20)1224302609
          • E-mail: Matef@hotmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mihad Ibrahim, M.Sc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar; met niet-herstelbare tanden die moeten worden vervangen door onmiddellijke implantaten in de maxillaire esthetische zone.
  • Afwezigheid van actieve infectie op de operatieplaats.
  • Adequate primaire stabiliteit na onmiddellijke plaatsing van het implantaat.
  • Intacte contactdooswanden na afzuiging.
  • Klasse I tandkoker op basis van een preoperatieve CBCT-scan
  • Buccale plaatdikte meer dan 1 mm en dik biotype.
  • Conforme patiënten die een geïnformeerde toestemming ondertekenen en akkoord gaan met de follow-upperiode.

Uitsluitingscriteria

  • Slechte mondhygiëne of gebrek aan regelmatig onderhoud.
  • Personen met een gecompromitteerd immuunsysteem of een slopende systemische ziekte.
  • De aanwezigheid van parafunctionele gewoonten (bruxisme of klemmen).
  • Externe wortelresorptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinematrixtransplantaat
  • Een snelle fijne afwerksteen en zoutoplossing worden gebruikt om geëxtraheerde tanden te reinigen van parodontale ligamenten, aanhechtingen van zacht weefsel, cariës en eventuele restauraties.
  • Tanddeeltjes worden gedurende een kwartier gedeeltelijk gedemineraliseerd met salpeterzuur 2%.
  • Ten slotte worden de geprepareerde gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinematrixtransplantaatkorrels tweemaal gewassen met gedestilleerd water en fosfaatgebufferde zoutoplossing
  • Er wordt onmiddellijk een implantaat met de juiste afmetingen geplaatst en het eerder geprepareerde gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinematrixtransplantaat wordt gebruikt om de springopening te transplanteren.
  • Op maat gemaakte healing abutment zal worden gebruikt.
  • Bij geïntegreerde implantaten van Osseo wordt het tijdelijke abutment verwijderd en worden na 3 maanden afdrukken voor definitieve restauratie gemaakt.
Procedure: Onmiddellijke implantatie
  • Lokale anesthesie Septanest special® wordt voorafgaand aan de ingreep toegediend.
  • Tandextractie zal worden gestart door intrasulculaire incisie via 15 C mes zonder flap-elevatie.
  • De te extraheren tand wordt atraumatisch geluxeerd met behulp van periotomen en een dunne, rechte lift en afgeleverd met een tang.
  • De socket wordt geïnspecteerd op integriteit, met behulp van een UNC-gegradueerde parodontale sonde.

entmateriaal, experimenteel of controlemateriaal, zal worden gebruikt om de springspleet te enten.
Actieve vergelijker: xenotransplantaat
  • Na het trekken van de tanden vindt een grondige curettage plaats.
  • Er wordt een onmiddellijk implantaat met de juiste afmetingen geplaatst en de springopening wordt geënt met xenotransplantaat "Cerabone".
  • Op maat gemaakte healing abutment zal worden gebruikt.
  • Bij geïntegreerde implantaten van Osseo wordt het tijdelijke abutment verwijderd en worden na 3 maanden afdrukken voor definitieve restauratie gemaakt.
Procedure: Onmiddellijke implantatie
  • Lokale anesthesie Septanest special® wordt voorafgaand aan de ingreep toegediend.
  • Tandextractie zal worden gestart door intrasulculaire incisie via 15 C mes zonder flap-elevatie.
  • De te extraheren tand wordt atraumatisch geluxeerd met behulp van periotomen en een dunne, rechte lift en afgeleverd met een tang.
  • De socket wordt geïnspecteerd op integriteit, met behulp van een UNC-gegradueerde parodontale sonde.

entmateriaal, experimenteel of controlemateriaal, zal worden gebruikt om de springspleet te enten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roze esthetische score
Tijdsspanne: twaalf maanden na definitieve restauratie
een veertienpuntsschaal om roze esthetiek te evalueren. De roze esthetische score (PES) schat de esthetische resultaten van zacht weefsel rondom het implantaat met ongeveer 7 punten: mesiaal, distale papil, rand van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, alveolaire processus, kleur, textuur. de score nul is de laagste en twee is de hoogste voor elk van de zeven punten, waarbij nul de laagste is en 14 de hoogste.
twaalf maanden na definitieve restauratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verticale en horizontale radiografische veranderingen in botafmetingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie en twaalf maanden na de definitieve restauratie
cone beam CT zal worden gebruikt om verticale en horizontale veranderingen te detecteren
onmiddellijk na de operatie en twaalf maanden na de definitieve restauratie
Mucosale verandering in het middengezicht
Tijdsspanne: preoperatief en twaalf maanden na definitieve restauratie
rubberen basisafdrukken gemaakt vóór de chirurgische ingreep en 12 maanden na implantaatrestauratie. Vervolgens werden afgietsels gegoten met type IV matrijssteen en optisch gescand. De verkregen modellen werden vergeleken door digitale superpositie in bijpassende software om de verticale veranderingen van het buccale peri-implantaire zachte weefsel te meten.
preoperatief en twaalf maanden na definitieve restauratie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: een jaar na definitieve restauratie
een vragenlijst met twaalf punten om de tevredenheid van de patiënt te evalueren
een jaar na definitieve restauratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manal Hosny Mostafa, Professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 7691

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

basisgegevens en vervolgmetingen worden gedeeld terwijl de identiteit van de patiënt beschermd blijft.

IPD-tijdsbestek voor delen

tot publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

openbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren