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Puntaje estético rosado alrededor de los implantes inmediatos utilizando PDDM como material de relleno de saltos.

17 de julio de 2023 actualizado por: Mihad Ibrahim, Cairo University

Evaluación de la puntuación estética rosada y los cambios en los tejidos blandos después de los implantes inmediatos utilizando una matriz de dentina parcialmente desmineralizada como material de relleno de saltos frente a xenoinjerto. Un ensayo clínico aleatorizado.

¿Habrá una diferencia en la puntuación de Pink Esthetic y los cambios en los tejidos blandos alrededor de los implantes inmediatos en la zona estética maxilar después de injertar el espacio de salto con matriz de dentina parcialmente desmineralizada en comparación con el xenoinjerto?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en los tejidos blandos, así como los cambios en los tejidos duros alrededor de los implantes inmediatos en la zona estética maxilar después de injertar el espacio de salto con matriz de dentina parcialmente desmineralizada en comparación con el xenoinjerto.

Debido a que el hueso xenogénico está fácilmente disponible en cantidades sustanciales, ha sido objeto de una investigación notable. Sin embargo, debido a que contienen material orgánico de una especie extraña, los huesos xenogénicos son inherentemente muy antigénicos.

Según los resultados experimentales, el PDDM fomenta la regeneración ósea de forma similar al hueso autógeno. Tanto el hueso cortical como los injertos de dientes autógenos comparten características físicas y químicas similares, incluida la biodegradabilidad óptima, que no requieren una cirugía separada para recolectar el injerto y las capacidades de mantenimiento del espacio. PDDM es un valioso comparador del hueso autógeno en ARP y alrededor de implantes dentales en procedimientos de regeneración ósea guiada

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 35855
        • Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mohamed Atef Bassiouny, lecturer
          • Número de teléfono: (+20)1224302609
          • Correo electrónico: Matef@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Mihad Ibrahim, M.Sc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años; con dientes no restaurables que requieren reemplazo con implantes inmediatos en la zona estética maxilar.
  • Ausencia de infección activa en el sitio quirúrgico.
  • Estabilidad primaria adecuada tras la colocación inmediata del implante.
  • Paredes del alvéolo intactas después de la extracción.
  • Alvéolo dental de clase I basado en una exploración CBCT preoperatoria
  • Espesor placa bucal mayor a 1 mm y biotipo grueso.
  • Pacientes cumplidores que firmarán un consentimiento informado y aceptarán el período de seguimiento.

Criterio de exclusión

  • Mala higiene bucal o la falta de mantenimiento regular.
  • Individuos con sistema inmunológico comprometido o enfermedad sistémica debilitante.
  • La presencia de hábitos parafuncionales (bruxismo o apretamiento).
  • Resorción radicular externa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto de matriz de dentina parcialmente desmineralizada
  • Se utilizará una piedra de acabado fino de alta velocidad e irrigación con solución salina para limpiar los dientes extraídos de los ligamentos periodontales, las inserciones de tejidos blandos, la caries y las restauraciones, si las hay.
  • Las partículas de los dientes se desmineralizarán parcialmente con ácido nítrico al 2% durante quince minutos.
  • Finalmente, los gránulos de injerto de matriz de dentina parcialmente desmineralizada preparados se lavarán dos veces con agua destilada y solución salina tamponada con fosfato.
  • Se colocará un implante inmediato de dimensiones apropiadas y se utilizará el injerto de matriz de dentina parcialmente desmineralizada previamente preparado para injertar el espacio de salto.
  • Se utilizará un pilar de cicatrización personalizado.
  • En los implantes integrados Osseo, se retirará el pilar temporal y las impresiones para la restauración final se realizarán después de 3 meses.
  • Se administrará anestesia local Septanest special® antes del procedimiento.
  • La extracción de los dientes se iniciará mediante una incisión intrasulcular a través de una hoja de 15 C sin elevación del colgajo.
  • El diente a extraer se luxará atraumáticamente utilizando periotomos y un elevador recto delgado y se extraerá con fórceps.
  • Se inspeccionará la integridad del alvéolo utilizando una sonda periodontal graduada UNC.

Se utilizará material de injerto ya sea experimental o de control para injertar la brecha de salto.

Comparador activo: xenoinjerto
  • Después de la extracción del diente, se realizará un legrado completo.
  • Se colocará implante inmediato de dimensiones apropiadas, y se injertará el espacio de salto con xenoinjerto “Cerabone”.
  • Se utilizará un pilar de cicatrización personalizado.
  • En los implantes integrados Osseo, se retirará el pilar temporal y las impresiones para la restauración final se realizarán después de 3 meses.
  • Se administrará anestesia local Septanest special® antes del procedimiento.
  • La extracción de los dientes se iniciará mediante una incisión intrasulcular a través de una hoja de 15 C sin elevación del colgajo.
  • El diente a extraer se luxará atraumáticamente utilizando periotomos y un elevador recto delgado y se extraerá con fórceps.
  • Se inspeccionará la integridad del alvéolo utilizando una sonda periodontal graduada UNC.

Se utilizará material de injerto ya sea experimental o de control para injertar la brecha de salto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: doce meses después de la restauración final
una escala de catorce puntos para evaluar la estética rosa. La puntuación estética rosa (PES) estima los resultados estéticos del tejido blando que rodea el implante con respecto a 7 puntos: mesial, papila distal, margen del tejido blando, contorno del tejido blando, proceso alveolar, color, textura. la puntuación de cero será la más baja y dos será la más alta para cada uno de los siete puntos, siendo cero la más baja y 14 la más alta.
doce meses después de la restauración final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios radiográficos verticales y horizontales en las dimensiones del hueso
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato y doce meses después de la restauración definitiva
La tomografía computarizada de haz cónico se utilizará para detectar cambios verticales y horizontales.
postoperatorio inmediato y doce meses después de la restauración definitiva
Alteración de la mucosa mediofacial
Periodo de tiempo: preoperatorio y doce meses después de la restauración final
impresiones con base de goma tomadas antes del procedimiento quirúrgico y 12 meses después de la restauración del implante. Luego, los modelos se vertieron con escayola tipo IV y se escanearon ópticamente. Los modelos obtenidos fueron comparados por superposición digital en un software de comparación para medir las alteraciones verticales del tejido blando periimplantario bucal.
preoperatorio y doce meses después de la restauración final
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: un año después de la restauración final
un cuestionario de doce puntos para evaluar la satisfacción del paciente
un año después de la restauración final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Manal Hosny Mostafa, Professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7691

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de referencia y las mediciones de seguimiento se compartirán manteniendo protegida la identidad de los pacientes.

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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