- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05952765
Puntaje estético rosado alrededor de los implantes inmediatos utilizando PDDM como material de relleno de saltos.
Evaluación de la puntuación estética rosada y los cambios en los tejidos blandos después de los implantes inmediatos utilizando una matriz de dentina parcialmente desmineralizada como material de relleno de saltos frente a xenoinjerto. Un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en los tejidos blandos, así como los cambios en los tejidos duros alrededor de los implantes inmediatos en la zona estética maxilar después de injertar el espacio de salto con matriz de dentina parcialmente desmineralizada en comparación con el xenoinjerto.
Debido a que el hueso xenogénico está fácilmente disponible en cantidades sustanciales, ha sido objeto de una investigación notable. Sin embargo, debido a que contienen material orgánico de una especie extraña, los huesos xenogénicos son inherentemente muy antigénicos.
Según los resultados experimentales, el PDDM fomenta la regeneración ósea de forma similar al hueso autógeno. Tanto el hueso cortical como los injertos de dientes autógenos comparten características físicas y químicas similares, incluida la biodegradabilidad óptima, que no requieren una cirugía separada para recolectar el injerto y las capacidades de mantenimiento del espacio. PDDM es un valioso comparador del hueso autógeno en ARP y alrededor de implantes dentales en procedimientos de regeneración ósea guiada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mihad Ibrahim, M.Sc
- Número de teléfono: (+20)1008551124
- Correo electrónico: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 35855
- Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
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Contacto:
- Manal Hosny Mostafa, Professor
- Número de teléfono: (+202) 23642938
- Correo electrónico: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
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Contacto:
- Mohamed Atef Bassiouny, lecturer
- Número de teléfono: (+20)1224302609
- Correo electrónico: Matef@hotmail.com
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Investigador principal:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años; con dientes no restaurables que requieren reemplazo con implantes inmediatos en la zona estética maxilar.
- Ausencia de infección activa en el sitio quirúrgico.
- Estabilidad primaria adecuada tras la colocación inmediata del implante.
- Paredes del alvéolo intactas después de la extracción.
- Alvéolo dental de clase I basado en una exploración CBCT preoperatoria
- Espesor placa bucal mayor a 1 mm y biotipo grueso.
- Pacientes cumplidores que firmarán un consentimiento informado y aceptarán el período de seguimiento.
Criterio de exclusión
- Mala higiene bucal o la falta de mantenimiento regular.
- Individuos con sistema inmunológico comprometido o enfermedad sistémica debilitante.
- La presencia de hábitos parafuncionales (bruxismo o apretamiento).
- Resorción radicular externa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de matriz de dentina parcialmente desmineralizada
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Se utilizará material de injerto ya sea experimental o de control para injertar la brecha de salto. |
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Comparador activo: xenoinjerto
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Se utilizará material de injerto ya sea experimental o de control para injertar la brecha de salto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: doce meses después de la restauración final
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una escala de catorce puntos para evaluar la estética rosa.
La puntuación estética rosa (PES) estima los resultados estéticos del tejido blando que rodea el implante con respecto a 7 puntos: mesial, papila distal, margen del tejido blando, contorno del tejido blando, proceso alveolar, color, textura.
la puntuación de cero será la más baja y dos será la más alta para cada uno de los siete puntos, siendo cero la más baja y 14 la más alta.
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doce meses después de la restauración final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios radiográficos verticales y horizontales en las dimensiones del hueso
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato y doce meses después de la restauración definitiva
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La tomografía computarizada de haz cónico se utilizará para detectar cambios verticales y horizontales.
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postoperatorio inmediato y doce meses después de la restauración definitiva
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Alteración de la mucosa mediofacial
Periodo de tiempo: preoperatorio y doce meses después de la restauración final
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impresiones con base de goma tomadas antes del procedimiento quirúrgico y 12 meses después de la restauración del implante.
Luego, los modelos se vertieron con escayola tipo IV y se escanearon ópticamente.
Los modelos obtenidos fueron comparados por superposición digital en un software de comparación para medir las alteraciones verticales del tejido blando periimplantario bucal.
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preoperatorio y doce meses después de la restauración final
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: un año después de la restauración final
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un cuestionario de doce puntos para evaluar la satisfacción del paciente
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un año después de la restauración final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal Hosny Mostafa, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 7691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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