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Rosa ästhetische Bewertung um Sofortimplantate unter Verwendung von PDDM als Material zum Füllen von Sprunglücken.

17. Juli 2023 aktualisiert von: Mihad Ibrahim, Cairo University

Bewertung des Pink Esthetic Score und der Weichgewebeveränderungen nach Sofortimplantaten unter Verwendung einer teilweise demineralisierten Dentinmatrix als Material zum Füllen von Sprunglücken im Vergleich zu Xenotransplantat. Eine randomisierte klinische Studie.

Wird es nach der Transplantation der Sprunglücke mit teilweise demineralisierter Dentinmatrix im Vergleich zu Xenotransplantat einen Unterschied im Pink-Esthetic-Score und in den Weichgewebeveränderungen um Sofortimplantate in der ästhetischen Zone des Oberkiefers geben?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Veränderungen des Weichgewebes sowie des Hartgewebes um Sofortimplantate in der ästhetischen Zone des Oberkiefers nach der Transplantation der Sprunglücke mit teilweise demineralisierter Dentinmatrix im Vergleich zu Xenotransplantat zu bewerten.

Da xenogener Knochen so leicht in erheblichen Mengen verfügbar ist, war er Gegenstand bemerkenswerter Forschung. Da sie jedoch organisches Material einer fremden Spezies enthalten, sind xenogene Knochen von Natur aus sehr antigen.

Experimentellen Ergebnissen zufolge fördert PDDM die Knochenregeneration auf eine Art und Weise wie autogener Knochen. Sowohl kortikaler Knochen als auch autogene Zahntransplantate weisen ähnliche physikalische und chemische Eigenschaften auf, einschließlich optimaler biologischer Abbaubarkeit, sodass kein separater chirurgischer Eingriff zur Entnahme des Transplantats erforderlich ist, und Möglichkeiten zur Platzerhaltung. PDDM ist ein wertvoller Vergleich zu autogenem Knochen bei ARP und rund um Zahnimplantate bei gesteuerten Knochenregenerationsverfahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 35855
        • Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed Atef Bassiouny, lecturer
          • Telefonnummer: (+20)1224302609
          • E-Mail: Matef@hotmail.com
        • Hauptermittler:
          • Mihad Ibrahim, M.Sc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre; mit nicht restaurierbaren Zähnen, die einen Ersatz durch Sofortimplantate in der ästhetischen Zone des Oberkiefers erfordern.
  • Keine aktive Infektion an der Operationsstelle.
  • Ausreichende Primärstabilität nach sofortiger Implantatinsertion.
  • Intakte Steckdosenwände nach der Extraktion.
  • Zahnpfanne der Klasse I basierend auf einem präoperativen DVT-Scan
  • Bukkale Plattendicke mehr als 1 mm und dicker Biotyp.
  • Compliance-Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen und der Nachbeobachtungszeit zustimmen.

Ausschlusskriterien

  • Schlechte Mundhygiene oder mangelnde regelmäßige Pflege.
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einer schwächenden systemischen Erkrankung.
  • Das Vorhandensein parafunktioneller Gewohnheiten (Bruxismus oder Pressen).
  • Äußere Wurzelresorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilweise demineralisiertes Dentin-Matrixtransplantat
  • Ein Hochgeschwindigkeits-Finishing-Stein und eine Spülung mit Kochsalzlösung werden verwendet, um extrahierte Zähne von parodontalen Bändern, Weichgewebeanhaftungen, Karies und Restaurationen (sofern vorhanden) zu reinigen.
  • Zahnpartikel werden mit Salpetersäure 2 % für 15 Minuten teilweise demineralisiert.
  • Abschließend wird das vorbereitete teilweise demineralisierte Dentinmatrix-Transplantatgranulat zweimal mit destilliertem Wasser und phosphatgepufferter Kochsalzlösung gewaschen
  • Es wird ein Sofortimplantat mit geeigneten Abmessungen eingesetzt und das zuvor vorbereitete teilweise demineralisierte Dentinmatrixtransplantat wird zum Auffüllen der Sprunglücke verwendet.
  • Es wird ein individuell angepasster Gingivaformer verwendet.
  • Bei integrierten Osseo-Implantaten wird das provisorische Abutment entfernt und nach 3 Monaten werden Abdrücke für die endgültige Wiederherstellung durchgeführt.
Verfahren: Sofortimplantation
  • Vor dem Eingriff wird die Lokalanästhesie Septanest Special® verabreicht.
  • Die Zahnextraktion wird durch einen intrasulkulären Einschnitt über eine 15-C-Klinge ohne Lappenerhöhung eingeleitet.
  • Der zu extrahierende Zahn wird atraumatisch mit Periotomen und einem dünnen geraden Elevatorium luxiert und mit einer Pinzette eingebracht.
  • Die Alveole wird mit einer parodontalen Sonde mit UNC-Graduierung auf Unversehrtheit überprüft.

Zum Pfropfen der Sprunglücke wird entweder experimentelles oder Kontroll-Pfropfmaterial verwendet.
Aktiver Komparator: Xenotransplantat
  • Nach der Zahnextraktion wird eine gründliche Kürettage durchgeführt.
  • Es wird sofort ein Implantat geeigneter Größe eingesetzt und der Sprungspalt mit Xenotransplantat „Cerabone“ verpflanzt.
  • Es wird ein individuell angepasster Gingivaformer verwendet.
  • Bei integrierten Osseo-Implantaten wird das provisorische Abutment entfernt und nach 3 Monaten werden Abdrücke für die endgültige Wiederherstellung durchgeführt.
Verfahren: Sofortimplantation
  • Vor dem Eingriff wird die Lokalanästhesie Septanest Special® verabreicht.
  • Die Zahnextraktion wird durch einen intrasulkulären Einschnitt über eine 15-C-Klinge ohne Lappenerhöhung eingeleitet.
  • Der zu extrahierende Zahn wird atraumatisch mit Periotomen und einem dünnen geraden Elevatorium luxiert und mit einer Pinzette eingebracht.
  • Die Alveole wird mit einer parodontalen Sonde mit UNC-Graduierung auf Unversehrtheit überprüft.

Zum Pfropfen der Sprunglücke wird entweder experimentelles oder Kontroll-Pfropfmaterial verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rosa ästhetische Note
Zeitfenster: zwölf Monate nach der endgültigen Restaurierung
eine 14-Punkte-Skala zur Bewertung der rosafarbenen Ästhetik. Der Pink Esthetic Score (PES) bewertet die ästhetischen Ergebnisse des das Implantat umgebenden Weichgewebes anhand von 7 Punkten: mesial, distale Papille, Weichgeweberand, Weichgewebekontur, Alveolarfortsatz, Farbe, Textur. Die Punktzahl Null ist die niedrigste und zwei die höchste Punktzahl für jeden der sieben Punkte, wobei Null die niedrigste und 14 die höchste ist.
zwölf Monate nach der endgültigen Restaurierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale und horizontale radiologische Veränderungen der Knochendimensionen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation und zwölf Monate nach der endgültigen Wiederherstellung
Mithilfe der Kegelstrahl-CT werden vertikale und horizontale Veränderungen erkannt
unmittelbar nach der Operation und zwölf Monate nach der endgültigen Wiederherstellung
Veränderung der Schleimhaut im Mittelgesicht
Zeitfenster: präoperativ und zwölf Monate nach der endgültigen Restauration
Abdrücke auf Gummibasis vor dem chirurgischen Eingriff und 12 Monate nach der Implantatrestaurierung. Anschließend wurden die Abgüsse mit Gips vom Typ IV gegossen und optisch gescannt. Die erhaltenen Modelle wurden durch digitale Überlagerung in einer passenden Software verglichen, um die vertikalen Veränderungen des bukkalen periimplantären Weichgewebes zu messen.
präoperativ und zwölf Monate nach der endgültigen Restauration
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ein Jahr nach der endgültigen Restaurierung
ein Zwölf-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Patientenzufriedenheit
ein Jahr nach der endgültigen Restaurierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manal Hosny Mostafa, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Basisdaten und Folgemessungen werden unter Wahrung der Identität der Patienten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis zur Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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