Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różowa ocena estetyczna wokół implantów natychmiastowych przy użyciu PDDM jako materiału do wypełniania skoków.

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mihad Ibrahim, Cairo University

Ocena różowej estetyki i zmian w tkankach miękkich po natychmiastowym wszczepieniu implantów przy użyciu częściowo zdemineralizowanej matrycy zębinowej jako materiału do wypełniania skaczących szczelin w porównaniu z heteroprzeszczepem. Randomizowane badanie kliniczne.

Czy będzie różnica w punktacji Pink Esthetic i zmianach tkanek miękkich wokół implantów natychmiastowych w strefie estetycznej szczęki po wszczepieniu luki skokowej z częściowo zdemineralizowaną macierzą zębiny w porównaniu z ksenograftem?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena zmian tkanek miękkich i tkanek twardych wokół implantów natychmiastowych w strefie estetycznej szczęki po wszczepieniu luki skokowej z częściowo zdemineralizowaną matrycą zębiny w porównaniu z heteroprzeszczepem.

Ponieważ kość ksenogeniczna jest tak łatwo dostępna w znacznych ilościach, była przedmiotem godnych uwagi badań. Jednakże, ponieważ zawierają materiał organiczny z obcego gatunku, ksenogeniczne kości są z natury bardzo antygeniczne.

Zgodnie z wynikami eksperymentów, PDDM pobudza regenerację kości w sposób podobny do kości autogennej. Zarówno kość korowa, jak i autogeniczne przeszczepy zębów mają podobne właściwości fizyczne i chemiczne, w tym optymalną biodegradowalność, nie wymagają oddzielnej operacji w celu pobrania przeszczepu i możliwości utrzymania przestrzeni. PDDM jest cennym komparatorem kości autogennej w ARP i wokół implantów dentystycznych w procedurach sterowanej regeneracji kości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 35855
        • Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed Atef Bassiouny, lecturer
          • Numer telefonu: (+20)1224302609
          • E-mail: Matef@hotmail.com
        • Główny śledczy:
          • Mihad Ibrahim, M.Sc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat; z zębami niemożliwymi do odbudowy wymagającymi wymiany na natychmiastowe implanty w strefie estetycznej szczęki.
  • Brak czynnej infekcji w miejscu zabiegu.
  • Odpowiednia stabilizacja pierwotna po natychmiastowym umieszczeniu implantu.
  • Nienaruszone ściany zębodołu po ekstrakcji.
  • Lej zęba klasy I na podstawie przedoperacyjnego badania CBCT
  • Grubość płytki policzkowej powyżej 1 mm i gruby biotyp.
  • Zgodni pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę i wyrażą zgodę na okres obserwacji.

Kryteria wyłączenia

  • Zła higiena jamy ustnej lub brak regularnej pielęgnacji.
  • Osoby z upośledzonym układem odpornościowym lub wyniszczającą chorobą ogólnoustrojową.
  • Obecność nawyków parafunkcyjnych (bruksizm lub zaciskanie).
  • Zewnętrzna resorpcja korzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowo zdemineralizowany przeszczep matrycy zębiny
  • Do oczyszczenia usuniętych zębów z więzadeł przyzębia, przyczepów tkanek miękkich, próchnicy i uzupełnień odbudowy, jeśli są obecne, zostanie użyty szybki drobny kamień wykończeniowy i irygacja solą fizjologiczną.
  • Cząstki zębów zostaną częściowo zdemineralizowane za pomocą 2% kwasu azotowego przez piętnaście minut.
  • Na koniec przygotowane granulki przeszczepu częściowo zdemineralizowanej matrycy zębiny zostaną przemyte dwukrotnie wodą destylowaną i solą fizjologiczną buforowaną fosforanami
  • Zostanie wszczepiony natychmiastowy implant o odpowiednich wymiarach, a wcześniej przygotowana częściowo zdemineralizowana matryca zębinowa zostanie wykorzystana do zaszczepienia luki skokowej.
  • Zastosowany zostanie dostosowany łącznik gojący.
  • W implantach zintegrowanych Osseo łącznik tymczasowy zostanie usunięty, a wyciski do ostatecznej odbudowy zostaną wykonane po 3 miesiącach.
Procedura: Implant natychmiastowy
  • Przed zabiegiem zostanie podane znieczulenie miejscowe Septanest special®.
  • Ekstrakcję zębów rozpocznie się nacięciem śródpęcherzykowym za pomocą ostrza 15 C bez uniesienia płata.
  • Ząb przeznaczony do ekstrakcji zostanie atraumatycznie zwichnięty za pomocą okostnej i cienkiego elewatora prostego oraz dostarczony za pomocą kleszczy.
  • Integralność zębodołu zostanie sprawdzona za pomocą sondy periodontologicznej z podziałką UNC.

materiał do szczepienia, eksperymentalny lub kontrolny, zostanie użyty do szczepienia luki skokowej.
Aktywny komparator: heteroprzeszczep
  • Po ekstrakcji zęba zostanie przeprowadzone dokładne wyłyżeczkowanie.
  • Wszczepiony zostanie natychmiastowy implant o odpowiednich wymiarach, a luka skokowa zostanie wszczepiona heteroprzeszczepem „Cerabone”.
  • Zastosowany zostanie dostosowany łącznik gojący.
  • W implantach zintegrowanych Osseo łącznik tymczasowy zostanie usunięty, a wyciski do ostatecznej odbudowy zostaną wykonane po 3 miesiącach.
Procedura: Implant natychmiastowy
  • Przed zabiegiem zostanie podane znieczulenie miejscowe Septanest special®.
  • Ekstrakcję zębów rozpocznie się nacięciem śródpęcherzykowym za pomocą ostrza 15 C bez uniesienia płata.
  • Ząb przeznaczony do ekstrakcji zostanie atraumatycznie zwichnięty za pomocą okostnej i cienkiego elewatora prostego oraz dostarczony za pomocą kleszczy.
  • Integralność zębodołu zostanie sprawdzona za pomocą sondy periodontologicznej z podziałką UNC.

materiał do szczepienia, eksperymentalny lub kontrolny, zostanie użyty do szczepienia luki skokowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po ostatecznej renowacji
czternastopunktowa skala do oceny różowej estetyki. Różowa ocena estetyczna (PES) ocenia wyniki estetyczne tkanek miękkich otaczających implant w odniesieniu do 7 punktów: mezjalna, dystalna brodawka, margines tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, wyrostek zębodołowy, kolor, tekstura. wynik zero będzie najniższy, a dwa najwyższe dla każdego z siedmiu punktów, przy czym zero będzie najniższym, a 14 najwyższym.
dwanaście miesięcy po ostatecznej renowacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pionowe i poziome zmiany radiologiczne wymiarów kości
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji i dwanaście miesięcy po ostatecznej odbudowie
CT z wiązką stożkową będzie używany do wykrywania zmian pionowych i poziomych
bezpośrednio po operacji i dwanaście miesięcy po ostatecznej odbudowie
Zmiana błony śluzowej środkowej części twarzy
Ramy czasowe: przed operacją i dwanaście miesięcy po ostatecznej odbudowie
wyciski na bazie gumy pobrane przed zabiegiem chirurgicznym i 12 miesięcy po odbudowie implantu. Następnie odlewy zalano kamieniem matrycowym typu IV i zeskanowano optycznie. Uzyskane modele porównano przez cyfrowe nałożenie w oprogramowaniu dopasowującym, aby zmierzyć pionowe zmiany tkanki miękkiej wokół implantu policzka.
przed operacją i dwanaście miesięcy po ostatecznej odbudowie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: rok po ostatecznej renowacji
dwunastopunktowy kwestionariusz do oceny satysfakcji pacjenta
rok po ostatecznej renowacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Manal Hosny Mostafa, Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane wyjściowe i pomiary kontrolne będą udostępniane przy zachowaniu ochrony tożsamości pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

do publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj