Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van 32 weken om de werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig atopisch handeczeem die in aanmerking komen voor systemische therapie (ADHAND)

30 juli 2026 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een adaptief, klinisch fase 3b-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab 300 mg elke tweede week als monotherapie te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met matig tot ernstig atopisch handeczeem die in aanmerking komen voor systemische therapie

Het doel van deze studie is om te testen of de behandeling met tralokinumab veilig en effectief is voor de behandeling van matig tot ernstig atopisch handeczeem. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een reeks beoordelingen die de ernst en omvang van atopisch handeczeem en de symptomen ervan beoordelen, evenals de algemene gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.

De proef duurt maximaal 40 weken. Er zullen maximaal 15 bezoeken zijn, waarvan 3 telefonisch. Het eerste deel van de proef wordt een screeningsperiode genoemd en duurt maximaal 4 weken. Gedurende de eerste 16 weken na de screening krijgen proefdeelnemers om de twee weken tralokinumab of schijninjecties. Na de eerste 16 weken zullen alle proefdeelnemers gedurende 16 weken om de twee weken tralokinumab-injecties krijgen. Het laatste deel van het onderzoek is een periode van 4 weken na het einde van de behandelingsperiode, waarin de deelnemers aan het onderzoek het medicijn niet meer gebruiken voor de follow-up van de veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, België, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Duitsland
      • Bretzenheim, Duitsland, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Haßfurt, Duitsland, 97437
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Verenigde Staten, 49316
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 4564
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder bij screening
  • Diagnose van atopische dermatitis (AD) volgens de criteria van Hanifin en Rajka (1980) voor AD
  • Geschiedenis van AD gedurende ≥1 jaar
  • Aanwezigheid van atopisch handeczeem (AHE) dat langer dan 3 maanden aanhoudt of tweemaal of vaker is teruggekeerd in de afgelopen 12 maanden, met vermijding van alle bekende en relevante irriterende stoffen en allergenen
  • AD-betrokkenheid van ten minste één andere lichaamslocatie dan de handen en polsen bij screening
  • Een Investigator's Global Assessment AHE-score van 3 of 4 (matig tot ernstig) bij screening en baseline
  • Een HESD-jeukscore (wekelijks gemiddelde) van ≥4 bij baseline
  • Proefpersonen met een gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) van onvoldoende respons op de behandeling van AHE met lokaal voorgeschreven medicatie of voor wie lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn (bijv. vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen niet deelnemen aan het onderzoek als ze andere actieve subtypes van handeczeem hebben dan AHE die worden beschouwd als de belangrijkste oorzaak van het huidige handeczeem, waaronder:

    • Actieve irriterende contactdermatitis
    • Actieve allergische contactdermatitis
    • Contactdermatitis met actief eiwit/contacturticaria
    • Actief hyperkeratotisch handeczeem
    • Actief vesiculair handeczeem (pompholyx)
  • Actieve dermatologische aandoeningen die de diagnose van AD of AHE kunnen verwarren, of die de beoordeling van de behandeling zouden kunnen verstoren
  • Gebruik van zonnebanken of fototherapie (bijv. UVB, UVA1, PUVA) of Grenz-straaltherapie op de handen of polsen binnen 28 dagen voorafgaand aan de basislijn of gebruik van bleekbaden op de handen of polsen binnen 7 dagen voorafgaand aan de basislijn
  • Behandeling met systemische immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen en/of systemische corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline
  • Behandeling met topische corticosteroïden, topische calcineurineremmers, topische fosfodiësterase 4-remmers of topische Januskinaseremmers binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline
  • Ontvangst van een op de markt gebrachte biologische therapie (d.w.z. immunoglobuline, anti-immunoglobuline E) inclusief dupilumab of biologische middelen in onderzoek 3 tot 6 maanden voorafgaand aan baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tralokinumab
Tralokinumab wordt toegediend gedurende 32 weken (16 weken dubbelblinde periode + 16 weken open-label periode)
Geneesmiddel: Tralokinumab
Na een oplaaddosis van 600 mg onder de huid (s.c.) bij baseline, krijgen proefpersonen gedurende 32 weken elke twee weken een dosis van 300 mg toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo + tralokinumab
Placebo wordt toegediend gedurende 16 weken (dubbelblinde periode) voorafgaand aan roll-over naar een open-label periode van 16 weken waarin tralokinumab wordt toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Na een oplaaddosis onder de huid (s.c.) bij baseline, krijgen proefpersonen gedurende 16 weken om de twee weken een placebo-dosis toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Tijdsspanne: At Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Having a ≥2-point Reduction in IGA-AHE Score
Tijdsspanne: From baseline to Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Tijdsspanne: From baseline (Day 1) to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline (Day 1) to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 50% (HECSI-50)
Tijdsspanne: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-50 is defined as at least 50% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 90% (HECSI-90)
Tijdsspanne: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-90 is defined as at least 90% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HECSI Score
Tijdsspanne: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Tijdsspanne: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Itch Score (Weekly Average)
Tijdsspanne: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Tijdsspanne: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Pain Score (Weekly Average)
Tijdsspanne: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HEIS Score
Tijdsspanne: From baseline to Week 16
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 16
Percentage Change in DLQI Score
Tijdsspanne: From baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 16
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Tijdsspanne: From baseline to Week 16
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 16
Number of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Tijdsspanne: At Week 32
The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 32
Number of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Tijdsspanne: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score ranges from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Tijdsspanne: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Tijdsspanne: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Percentage Change in HEIS Score
Tijdsspanne: From baseline to Week 32
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 32
Percentage Change in DLQI Score
Tijdsspanne: From baseline to Week 32
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 32
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Tijdsspanne: From baseline to Week 32
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 32
Number of Treatment-emergent Adverse Events
Tijdsspanne: From baseline to Week 16
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
From baseline to Week 16
Number of Treatment-emergent Adverse Events During the Open-label Treatment Period
Tijdsspanne: Week 16 to Week 32
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
Week 16 to Week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0162-2328
  • U1111-1285-7014 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502653-34-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD kan voor een bepaalde tijd in een gesloten omgeving beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens is onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren