Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de 32 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de tralokinumab en sujetos con eccema atópico de manos de moderado a grave que son candidatos para terapia sistémica (ADHAND)

30 de julio de 2026 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo clínico de fase 3b, intervencionista, adaptativo, para evaluar la eficacia y seguridad de tralokinumab 300 mg cada dos semanas en monoterapia en comparación con placebo en sujetos con eccema atópico de manos de moderado a grave que son candidatos para terapia sistémica

El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con tralokinumab es seguro y eficaz para tratar el eccema atópico de manos de moderado a grave. Esto se juzgará mediante una serie de evaluaciones que califican la gravedad y el alcance del eccema atópico de manos y sus síntomas, así como el estado general de salud y la calidad de vida.

El juicio tendrá una duración de hasta 40 semanas. Habrá hasta 15 visitas, 3 de las cuales se realizarán por teléfono. La primera parte del ensayo se llama período de selección y durará hasta 4 semanas. Durante las primeras 16 semanas después de la selección, los participantes del ensayo recibirán tralokinumab o inyecciones ficticias cada dos semanas. Después de las primeras 16 semanas, todos los participantes del ensayo recibirán inyecciones de tralokinumab cada dos semanas durante 16 semanas. La última parte del ensayo es un período de 4 semanas después del final del período de tratamiento, en el que los participantes del ensayo no toman el medicamento para un seguimiento de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bretzenheim, Alemania, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Haßfurt, Alemania, 97437
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Canadá, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6X 0N9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8T 1E6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 04763
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 4564
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, España, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, España, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
        • LEO Pharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más en el momento de la selección
  • Diagnóstico de dermatitis atópica (DA) según los criterios de Hanifin y Rajka (1980) para DA
  • Antecedentes de DA durante ≥1 año
  • Presencia de eccema atópico de manos (AHE) que ha persistido durante más de 3 meses o ha regresado dos o más veces en los últimos 12 meses, evitando cualquier irritante y alérgeno conocido y relevante
  • Compromiso de DA de al menos una ubicación del cuerpo distinta de las manos y las muñecas en la selección
  • Una puntuación AHE de evaluación global del investigador de 3 o 4 (moderada a grave) en la selección y al inicio
  • Una puntuación de picor HESD (promedio semanal) de ≥4 al inicio
  • Sujetos que tienen un historial reciente documentado (dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento de AHE con medicamentos tópicos recetados o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados (por ejemplo, debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad)

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no deben participar en el ensayo si tienen subtipos activos de eccema de manos distintos de AHE que se consideren la causa predominante del eccema de manos actual, incluidos:

    • Dermatitis de contacto irritante activo
    • Dermatitis de contacto alérgica activa
    • Dermatitis de contacto con proteínas activas/urticaria de contacto
    • Eccema de manos hiperqueratósico activo
    • Eccema de manos vesicular activo (pompholyx)
  • Condiciones dermatológicas activas que pueden confundir el diagnóstico de EA o AHE, o que podrían interferir con la evaluación del tratamiento
  • Uso de camas de bronceado o fototerapia (p. ej., UVB, UVA1, PUVA) o terapia de rayos Grenz en las manos o muñecas dentro de los 28 días anteriores a la línea de base o uso de baños de lejía en las manos o muñecas dentro de los 7 días anteriores a la línea de base
  • Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos y/o corticosteroides sistémicos en los 28 días anteriores al inicio
  • Tratamiento con corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos, inhibidores de la fosfodiesterasa 4 tópicos o inhibidores de la cinasa de Janus tópicos dentro de los 7 días anteriores al inicio
  • Recepción de cualquier terapia biológica comercializada (es decir, inmunoglobulina, anti inmunoglobulina E), incluido dupilumab o agentes biológicos en investigación de 3 a 6 meses antes del inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tralokinumab
Tralokinumab se administra durante 32 semanas (período doble ciego de 16 semanas + período abierto de 16 semanas)
Droga: Tralokinumab
Después de una dosis de carga de 600 mg debajo de la piel (s.c.) al inicio del estudio, a los participantes del ensayo se les administra una dosis de 300 mg cada dos semanas durante 32 semanas.
Comparador de placebos: Placebo + tralokinumab
El placebo se administra durante 16 semanas (período doble ciego) antes de pasar a un período abierto de 16 semanas en el que se administra tralokinumab
Droga: Placebo
Después de una dosis de carga debajo de la piel (s.c.) al inicio del estudio, a los participantes del ensayo se les administra una dosis de placebo cada dos semanas durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Periodo de tiempo: At Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Having a ≥2-point Reduction in IGA-AHE Score
Periodo de tiempo: From baseline to Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Periodo de tiempo: From baseline (Day 1) to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline (Day 1) to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 50% (HECSI-50)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-50 is defined as at least 50% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 90% (HECSI-90)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-90 is defined as at least 90% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HECSI Score
Periodo de tiempo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Periodo de tiempo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Itch Score (Weekly Average)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Periodo de tiempo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Pain Score (Weekly Average)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HEIS Score
Periodo de tiempo: From baseline to Week 16
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 16
Percentage Change in DLQI Score
Periodo de tiempo: From baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 16
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Periodo de tiempo: From baseline to Week 16
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 16
Number of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Periodo de tiempo: At Week 32
The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 32
Number of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score ranges from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Periodo de tiempo: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Periodo de tiempo: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Percentage Change in HEIS Score
Periodo de tiempo: From baseline to Week 32
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 32
Percentage Change in DLQI Score
Periodo de tiempo: From baseline to Week 32
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 32
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Periodo de tiempo: From baseline to Week 32
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 32
Number of Treatment-emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: From baseline to Week 16
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
From baseline to Week 16
Number of Treatment-emergent Adverse Events During the Open-label Treatment Period
Periodo de tiempo: Week 16 to Week 32
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
Week 16 to Week 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0162-2328
  • U1111-1285-7014 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502653-34-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD no identificado puede ponerse a disposición de los investigadores en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir