Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

32týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu u pacientů se středně těžkým až těžkým atopickým ekzémem rukou, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii (ADHAND)

5. ledna 2026 aktualizováno: LEO Pharma

Fáze 3b, intervenční, adaptivní, klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu 300 mg každý druhý týden v monoterapii ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkým až těžkým atopickým ekzémem rukou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu

Účelem této studie je otestovat, zda je léčba tralokinumabem bezpečná a účinná při léčbě středně těžkého až těžkého atopického ekzému rukou. To bude posuzováno na základě řady hodnocení, která hodnotí závažnost a rozsah atopického ekzému na rukou a jeho symptomy, stejně jako celkový zdravotní stav a kvalitu života.

Zkouška bude trvat až 40 týdnů. Uskuteční se až 15 návštěv, z toho 3 telefonicky. První část zkoušky se nazývá období screeningu a bude trvat až 4 týdny. Prvních 16 týdnů po screeningu budou účastníci studie dostávat každé dva týdny buď tralokinumab nebo neúčinné injekce. Po prvních 16 týdnech budou všichni účastníci studie dostávat injekce tralokinumabu každé dva týdny po dobu 16 týdnů. Poslední částí studie je období 4 týdnů po ukončení léčebného období, kdy účastníci studie nemají lék kvůli bezpečnostnímu sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 4564
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Německo
      • Bretzenheim, Německo, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Haßfurt, Německo, 97437
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-462
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Spojené království, TS4 3BW
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Spojené státy, 49316
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více při screeningu
  • Diagnostika atopické dermatitidy (AD) podle kritérií Hanifin a Rajka (1980) pro AD
  • Anamnéza AD po dobu ≥ 1 roku
  • Přítomnost atopického ekzému rukou (AHE), který přetrvává déle než 3 měsíce nebo se dvakrát nebo vícekrát vrátil během posledních 12 měsíců, s vyloučením jakýchkoli známých a relevantních dráždivých látek a alergenů
  • AD postižení alespoň jednoho místa těla kromě rukou a zápěstí při screeningu
  • Globální hodnocení vyšetřovatele AHE skóre 3 nebo 4 (střední až těžké) při screeningu a na začátku
  • Skóre svědění HESD (týdenní průměr) ≥4 na začátku
  • Subjekty, které mají zdokumentovanou nedávnou anamnézu (do 12 měsíců před screeningovou návštěvou) neadekvátní odpovědi na léčbu AHE topickými léky na předpis nebo pro které je topická léčba jinak z lékařského hlediska nevhodná (např.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se nesmí zúčastnit studie, pokud mají aktivní podtypy ekzému na rukou jiné než AHE, které jsou považovány za převládající příčinu současného ekzému na ruce, včetně:

    • Aktivní dráždivá kontaktní dermatitida
    • Aktivní alergická kontaktní dermatitida
    • Aktivní proteinová kontaktní dermatitida/kontaktní kopřivka
    • Aktivní hyperkeratotický ekzém rukou
    • Aktivní vezikulární ekzém rukou (pompholyx)
  • Aktivní dermatologické stavy, které mohou zmást diagnózu AD nebo AHE, nebo které by narušovaly hodnocení léčby
  • Použití solárií nebo fototerapie (např. UVB, UVA1, PUVA) nebo terapie zářením Grenz na rukou nebo zápěstí během 28 dnů před výchozí hodnotou nebo použití bělících koupelí na ruce nebo zápěstí během 7 dnů před výchozí hodnotou
  • Léčba systémovými imunosupresivy/imunomodulačními léky a/nebo systémovými kortikosteroidy během 28 dnů před výchozím stavem
  • Léčba topickými kortikosteroidy, topickými inhibitory kalcineurinu, topickými inhibitory fosfodiesterázy 4 nebo topickými inhibitory Janus kinázy během 7 dnů před výchozí hodnotou
  • Příjem jakékoli prodávané biologické terapie (tj. imunoglobulin, anti imunoglobulin E) včetně dupilumabu nebo zkoumaných biologických látek 3 až 6 měsíců před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tralokinumab
Tralokinumab se podává po dobu 32 týdnů (16 týdnů dvojitě zaslepené období + 16 týdnů otevřené období)
Lék: Tralokinumab
Po nasycovací dávce 600 mg pod kůži (s.c.) na začátku studie je účastníkům studie podávána dávka 300 mg každé dva týdny po dobu 32 týdnů
Komparátor placeba: Placebo + tralokinumab
Placebo se podává po dobu 16 týdnů (dvojitě zaslepené období) před převedením do 16týdenního otevřeného období, kdy je podáván tralokinumab
Lék: Placebo
Po nasycovací dávce pod kůži (s.c.) na počátku studie je účastníkům studie podávána dávka placeba každé dva týdny po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IGA-AHE skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné)
Časové okno: V týdnu 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) je nástroj k hodnocení závažnosti AHE subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasný) do 4 (závažný).
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles HECSI alespoň o 75 % (HECSI-75)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 16. týdne
HECSI: The Hand Eczema Severity Index (HECSI) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků pomocí 4bodové škály závažnosti v rozsahu od 0 (žádné/nepřítomné) do 3 (závažné) a rozsahu lézí na každé z 5 oblastí ruky vyhodnocením procenta oblastí, které tyto léze zabírají, a na stupnici5.
Od výchozího stavu (1. den) do 16. týdne
Pokles HECSI alespoň o 50 % (HECSI-50)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Pokles HECSI alespoň o 90 % (HECSI-90)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Procentuální změna skóre HECSI
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
S ≥2bodovým snížením skóre IGA-AHE
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Snížení skóre svědění HESD (týdenní průměr) o ≥4 body
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
HESD: The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) je 6položkový výsledek hlášený pacientem, kde subjekt hodnotí nejhorší závažnost 6 jednotlivých známek a příznaků ekzému na rukou za posledních 24 hodin pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice s ukotvením 0 = „žádný (příznak)“ a 10 = „závažný (příznak)“. Budou dokončeny pouze položky týkající se svědění a bolesti.
Od základního stavu do týdne 16
Snížení skóre bolesti HESD (týdenní průměr) o ≥4 body
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Mezi subjekty se základním skóre bolesti HESD (týdenní průměr) ≥4 body.
Od základního stavu do týdne 16
Procentuální změna skóre HEIS
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) zahrnuje 9 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad ekzému na ruce na jeho každodenní aktivity za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0='vůbec', 1='málo', 2='středně', 3='hodně', 4='extrémně').
Od základního stavu do týdne 16
Procentuální změna ve skóre DLQI
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
DLQI: Dermatologický index kvality života (DLQI) se skládá z 10 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality jejich života za poslední týden. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = „vůbec ne ⁄není relevantní“; 1 = „málo“; 2 = „hodně“; 3 = „velmi mnoho“).
Od základního stavu do týdne 16
Procentuální změna skóre svědění HESD (týdenní průměr)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Procentuální změna ve skóre bolesti HESD (týdenní průměr)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změna skóre domény WPAI+CIQ:AHE
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
WPAI+CIQ:AHE: Dopad AHE na schopnost subjektu pracovat/školit a vykonávat pravidelné činnosti bude posouzen WPAI+CIQ:AHE, což je nástroj pro měření zhoršení jak v placené práci, tak v neplacené práci/školní docházce. WPAI+CIQ:AHE se skládá z 10 položek a skóre lze vypočítat pro 7 domén, z nichž každá odráží procentuální poškození způsobené AHE za posledních 7 dní, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu/školní docházku.
Od základního stavu do týdne 16
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
IGA-AHE skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné)
Časové okno: V týdnu 32
V týdnu 32
Pokles HECSI alespoň o 75 % (HECSI-75)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32
Od základního stavu do týdne 32
Snížení skóre svědění HESD (týdenní průměr) o ≥4 body
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32
Od základního stavu do týdne 32
Snížení skóre bolesti HESD (týdenní průměr) o ≥4 body
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32
Mezi subjekty se základním skóre bolesti HESD (týdenní průměr) ≥4 body
Od základního stavu do týdne 32
Procentuální změna skóre HEIS
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32
Od základního stavu do týdne 32
Procentuální změna ve skóre DLQI
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32
Od základního stavu do týdne 32
Změna skóre domény WPAI+CIQ:AHE
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32
Od základního stavu do týdne 32
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během období otevřené léčby
Časové okno: Týden 16 až 32
Týden 16 až 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0162-2328
  • U1111-1285-7014 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502653-34-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Tralokinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit