Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

32 hetes kísérlet a tralokinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás kézekcémában szenvedő betegeknél, akik szisztémás terápiára jelöltek (ADHAND)

2026. július 30. frissítette: LEO Pharma

3b. fázis, intervenciós, adaptív, klinikai vizsgálat a minden második héten 300 mg tralokinumab monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos atópiás kézekcémában szenvedő betegeknél, akik szisztémás terápiára jelöltek

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a tralokinumab-kezelés biztonságos és hatékony-e a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás kézekcéma kezelésében. Ezt számos értékelés alapján fogják megítélni, amelyek értékelik az atópiás kézekcéma és tüneteinek súlyosságát és mértékét, valamint az általános egészségi állapotot és az életminőséget.

A tárgyalás legfeljebb 40 hétig tart. Legfeljebb 15 látogatásra kerül sor, ebből 3 telefonon történik. A vizsgálat első részét szűrési időszaknak nevezik, és legfeljebb 4 hétig tart. A szűrést követő első 16 hétben a kísérlet résztvevői kéthetente tralokinumabot vagy hamis injekciót kapnak. Az első 16 hét után a vizsgálat minden résztvevője tralokinumab injekciót kap kéthetente 16 héten keresztül. A vizsgálat utolsó része a kezelési időszak végét követő 4 hét, amikor a vizsgálatban résztvevők nem szedik a gyógyszert a biztonsági ellenőrzés érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgium, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Dél -Korea
      • Daegu, Dél -Korea, 41944
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 04763
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 4564
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Dél -Korea, 26426
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 15355
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Egyesült Államok, 49316
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Egyesült Államok, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-462
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Németország
      • Bretzenheim, Németország, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Haßfurt, Németország, 97437
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Németország, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton
  • Az atópiás dermatitisz (AD) diagnózisa Hanifin és Rajka (1980) AD kritériumai szerint
  • Az AD története ≥1 évig
  • Az atópiás kézekcéma (AHE) jelenléte, amely több mint 3 hónapig fennáll, vagy kétszer vagy többször visszatért az elmúlt 12 hónapban, minden ismert és releváns irritáló és allergén elkerülésével
  • A szűrés során a kézen és a csuklón kívül legalább egy testrész AD érintettsége
  • Az Investigator's Global Assessment AHE pontszáma 3 vagy 4 (közepestől súlyosig) a szűréskor és a kiinduláskor
  • A HESD viszketési pontszám (heti átlag) ≥4 a kiinduláskor
  • Azok az alanyok, akiknek dokumentált közelmúltbeli anamnézisében (a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül) nem megfelelően reagáltak az AHE helyi vényköteles gyógyszerekkel történő kezelésére, vagy akiknél a helyi kezelés egyébként orvosilag nem javasolt (például fontos mellékhatások vagy biztonsági kockázatok miatt)

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a kézekcémának az AHE-től eltérő aktív altípusai vannak, amelyek a jelenlegi kézekcéma túlnyomó okának tekinthetők, beleértve:

    • Aktív irritatív kontakt dermatitisz
    • Aktív allergiás kontakt dermatitis
    • Aktív protein kontakt dermatitisz/kontakt urticaria
    • Aktív hiperkeratikus kézekcéma
    • Aktív hólyagos kézekcéma (pompholyx)
  • Aktív bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek megzavarhatják az AD vagy AHE diagnózisát, vagy zavarhatják a kezelés értékelését
  • szolárium használata vagy fényterápia (pl. UVB, UVA1, PUVA) vagy Grenz-sugárterápia a kézen vagy a csuklón az alapvonalat megelőző 28 napon belül, vagy fehérítőfürdő használata a kézen vagy a csuklón az alapvonal előtti 7 napon belül
  • Szisztémás immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerekkel és/vagy szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül
  • Helyi kortikoszteroidokkal, helyi kalcineurin-gátlókkal, helyi foszfodiészteráz-4-gátlókkal vagy helyi Janus-kináz-gátlókkal történő kezelés a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül
  • Bármilyen forgalomba hozott biológiai terápia átvétele (pl. immunglobulin, anti-immunglobulin E), beleértve a dupilumabot vagy a vizsgált biológiai szereket 3-6 hónappal a kiindulási érték előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tralokinumab
A tralokinumabot 32 hétig adják (16 hetes kettős-vak időszak + 16 hetes nyílt időszak)
Drog: Tralokinumab
A kezdeti 600 mg-os telítő adag bőr alá (s.c.) beadása után a kísérlet résztvevői 32 héten keresztül kéthetente 300 mg-os adagot kapnak.
Placebo Comparator: Placebo + tralokinumab
A placebót 16 hétig adják (kettős-vak periódus), mielőtt a tralokinumabot adják egy 16 hetes nyitott időszakra.
Drog: Placebo
A kiinduláskor a bőr alá adott telítő adag (s.c.) után a kísérletben résztvevők kéthetente placebót kapnak 16 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Időkeret: At Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Having a ≥2-point Reduction in IGA-AHE Score
Időkeret: From baseline to Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Időkeret: From baseline (Day 1) to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline (Day 1) to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 50% (HECSI-50)
Időkeret: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-50 is defined as at least 50% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 90% (HECSI-90)
Időkeret: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-90 is defined as at least 90% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HECSI Score
Időkeret: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Időkeret: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Itch Score (Weekly Average)
Időkeret: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Időkeret: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Pain Score (Weekly Average)
Időkeret: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HEIS Score
Időkeret: From baseline to Week 16
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 16
Percentage Change in DLQI Score
Időkeret: From baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 16
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Időkeret: From baseline to Week 16
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 16
Number of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Időkeret: At Week 32
The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 32
Number of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Időkeret: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score ranges from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Időkeret: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Időkeret: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Percentage Change in HEIS Score
Időkeret: From baseline to Week 32
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 32
Percentage Change in DLQI Score
Időkeret: From baseline to Week 32
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 32
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Időkeret: From baseline to Week 32
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 32
Number of Treatment-emergent Adverse Events
Időkeret: From baseline to Week 16
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
From baseline to Week 16
Number of Treatment-emergent Adverse Events During the Open-label Treatment Period
Időkeret: Week 16 to Week 32
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
Week 16 to Week 32

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Expert, LEO Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP0162-2328
  • U1111-1285-7014 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502653-34-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan IPD meghatározott ideig zárt környezetben a kutatók rendelkezésére bocsátható

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztás jóváhagyott, tudományosan megalapozott kutatási javaslattól és aláírt adatmegosztási megállapodástól függ.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel