- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05958407
32 viikon tutkimus tralokinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen käsiihottuma ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon (ADHAND)
Vaihe 3b, interventio-, mukautuva, kliininen tutkimus, jolla arvioidaan tralokinumabi 300 mg:n joka toinen viikko monoterapian tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen käsiihottuma ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko tralokinumabihoito turvallista ja tehokasta keskivaikean tai vaikean atooppisen käsiihottuman hoidossa. Tämä arvioidaan useiden arvioiden perusteella, jotka arvioivat atooppisen käsiihottuman ja sen oireiden vakavuuden ja laajuuden sekä yleisen terveydentilan ja elämänlaadun.
Oikeudenkäynti kestää jopa 40 viikkoa. Käyntejä on enintään 15, joista 3 tehdään puhelimitse. Kokeen ensimmäistä osaa kutsutaan seulontajaksoksi ja se kestää jopa 4 viikkoa. Ensimmäiset 16 viikkoa seulonnan jälkeen kokeen osallistujat saavat joko tralokinumabi- tai dummy-injektioita kahden viikon välein. Ensimmäisen 16 viikon jälkeen kaikki kokeen osallistujat saavat tralokinumabiruiskeet kahden viikon välein 16 viikon ajan. Kokeen viimeinen osa on 4 viikon jakso hoitojakson päättymisen jälkeen, jolloin kokeen osallistujat eivät käytä lääkettä turvallisuusseurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Disclosure
- Puhelinnumero: (+1) 8775571168
- Sähköposti: clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- LEO PI Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
- Peruutettu
- LEO Pharma Investigational Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 4564
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 05278
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
North Yorkshire
-
Middlesborough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Yhdysvallat, 49316
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Rekrytointi
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi seulonnassa
- Atooppisen dermatiitin (AD) diagnoosi Hanifinin ja Rajkan (1980) AD:n kriteerien mukaan
- AD:n historia ≥ 1 vuoden ajan
- Atooppinen käsiihottuma (AHE), joka on jatkunut yli 3 kuukautta tai palannut kahdesti tai useammin viimeisen 12 kuukauden aikana, välttäen kaikkia tunnettuja ja merkityksellisiä ärsyttäviä aineita ja allergeeneja
- AD-vaikutus ainakin yhteen kehon kohtaan seulonnassa käsien ja ranteiden lisäksi
- Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin AHE-pistemäärä 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- HESD-kutinapistemäärä (viikoittainen keskiarvo) ≥4 lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on dokumentoitu lähihistoria (12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta AHE:n hoitoon paikallisilla reseptilääkkeillä tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi)
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät saa osallistua tutkimukseen, jos heillä on muita aktiivisia käsiihottuman alatyyppejä kuin AHE, joiden katsotaan olevan vallitseva syy nykyiseen käsiihottumaan, mukaan lukien:
- Aktiivinen ärsyttävä kosketusihottuma
- Aktiivinen allerginen kosketusihottuma
- Aktiivinen proteiinikosketusihottuma/kosketusurtikaria
- Aktiivinen hyperkeratoottinen käsiihottuma
- Aktiivinen vesikulaarinen käsiihottuma (pompholyx)
- Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa AD- tai AHE-diagnoosin tai häiritä hoidon arviointia
- Solariumin tai valohoidon (esim. UVB, UVA1, PUVA) tai Grenz-sädehoidon käyttö käsissä tai ranteissa 28 päivää ennen lähtötilannetta tai valkaisukylvyn käyttö käsissä tai ranteissa 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä ja/tai systeemisillä kortikosteroideilla 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Hoito paikallisilla kortikosteroideilla, paikallisilla kalsineuriinin estäjillä, paikallisilla fosfodiesteraasi 4:n estäjillä tai paikallisilla Janus-kinaasin estäjillä 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Kuitti kaikista markkinoiduista biologisista terapioista (esim. immunoglobuliini, anti-immunoglobuliini E) mukaan lukien dupilumabi tai tutkittavat biologiset aineet 3-6 kuukautta ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tralokinumabi
Tralokinumabia annetaan 32 viikon ajan (16 viikon kaksoissokkojakso + 16 viikon avoin jakso)
|
600 mg:n kyllästysannoksen jälkeen ihon alle (s.c.) lähtötilanteessa tutkimuksen osallistujille annetaan 300 mg:n annos joka toinen viikko 32 viikon ajan.
|
Placebo Comparator: Plasebo + tralokinumabi
Plaseboa annetaan 16 viikon ajan (kaksoissokkojakso) ennen siirtymistä 16 viikon avoimeen jaksoon, jossa tralokinumabia annetaan
|
Ihonalaisen (s.c.) aloitusannoksen jälkeen tutkimukseen osallistujille annetaan lumelääkeannos kahden viikon välein 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IGA-AHE-pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä)
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand ekseema (IGA-AHE) on väline, jolla arvioidaan kohteen AHE:n vaikeusastetta, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (selkeä) 4 (vaikea).
|
Viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HECSI:n lasku vähintään 75 % (HECSI-75)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 16
|
HECSI: Hand Exeema Severity Index (HECSI) on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa kuuden kliinisen oireen vakavuuden arvioimiseksi käyttämällä 4-pisteistä vakavuusasteikkoa 0:sta (ei mitään/ei ole) 3:een (vakava) ja leesioiden laajuutta kullakin viidellä käden alueella arvioimalla näiden alueiden prosenttiosuuden ja pisteytyksen perusteella.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 16
|
HECSI:n lasku vähintään 50 % (HECSI-50)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
HECSI:n lasku vähintään 90 % (HECSI-90)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Prosenttimuutos HECSI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
≥2 pisteen lasku IGA-AHE-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Vähentynyt HESD-kutinapistemäärä (viikoittainen keskiarvo) ≥4 pistettä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
HESD: Käden ekseeman oirepäiväkirja (HESD) on 6-kohtainen potilaan raportoima tulos, jossa tutkittava arvioi kuuden yksittäisen käsiihottisen oireen ja oireen pahimman vaikeusasteen viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jonka ankkurit ovat 0 ='ei (oire)') ja 10mptomsevere.
Vain kutinaan ja kipuun liittyvät kohteet valmistuvat.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
Vähentynyt HESD-kipupistemäärä (viikoittainen keskiarvo) ≥4 pistettä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Koehenkilöillä, joiden lähtötason HESD-kipupisteet (viikon keskiarvo) ≥4 pistettä.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
Prosenttimuutos HEIS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
HEIS: Käsiekseema-vaikutusasteikko (HEIS) sisältää 9 kohdetta, jotka kuvaavat koehenkilön käsitystä käsiihottuman vaikutuksesta heidän päivittäiseen toimintaansa viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0='ei ollenkaan', 1='vähän', 2='kohtalainen', 3='paljon', 4='erittäin').
|
Perustasosta viikkoon 16
|
Prosenttimuutos DLQI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index (DLQI) koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät koehenkilön käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa eri puoliin viimeisen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan ⁄ei merkitystä'; 1 = 'vähän'; 2 = 'paljon'; 3 = 'erittäin').
|
Perustasosta viikkoon 16
|
Prosenttimuutos HESD-kutinapisteissä (viikoittainen keskiarvo)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Prosenttimuutos HESD-kipupisteissä (viikoittainen keskiarvo)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Muutos WPAI+CIQ:AHE-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
WPAI+CIQ:AHE: AHE:n vaikutusta tutkittavan kykyyn työskennellä/kouluun ja säännölliseen toimintaan arvioidaan WPAI+CIQ:AHE:llä, joka on väline, jolla mitataan sekä palkkatyön että palkattoman työn/koulunkäynnin heikkenemistä.
WPAI+CIQ:AHE koostuu 10 kohdasta, ja pisteet voidaan laskea seitsemälle verkkotunnukselle, joista jokainen heijastaa AHE:n aiheuttamaa heikkenemisprosenttia viimeisten 7 päivän aikana. Suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta/koulunkäyntiä.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
IGA-AHE-pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä)
Aikaikkuna: Viikolla 32
|
Viikolla 32
|
|
HECSI:n lasku vähintään 75 % (HECSI-75)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
|
Perustasosta viikkoon 32
|
|
Vähentynyt HESD-kutinapistemäärä (viikoittainen keskiarvo) ≥4 pistettä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
|
Perustasosta viikkoon 32
|
|
Vähentynyt HESD-kipupistemäärä (viikoittainen keskiarvo) ≥4 pistettä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
|
Koehenkilöillä, joiden lähtötason HESD-kipupisteet (viikon keskiarvo) ≥4 pistettä
|
Perustasosta viikkoon 32
|
Prosenttimuutos HEIS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
|
Perustasosta viikkoon 32
|
|
Prosenttimuutos DLQI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
|
Perustasosta viikkoon 32
|
|
Muutos WPAI+CIQ:AHE-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32
|
Perustasosta viikkoon 32
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 32
|
Viikko 16 - viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0162-2328
- U1111-1285-7014 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2022-502653-34-00 (Muu tunniste: European Medicines Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat