Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

32 viikon tutkimus tralokinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen käsiihottuma ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon (ADHAND)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: LEO Pharma

Vaihe 3b, interventio-, mukautuva, kliininen tutkimus, jolla arvioidaan tralokinumabi 300 mg:n joka toinen viikko monoterapian tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen käsiihottuma ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko tralokinumabihoito turvallista ja tehokasta keskivaikean tai vaikean atooppisen käsiihottuman hoidossa. Tämä arvioidaan useiden arvioiden perusteella, jotka arvioivat atooppisen käsiihottuman ja sen oireiden vakavuuden ja laajuuden sekä yleisen terveydentilan ja elämänlaadun.

Oikeudenkäynti kestää jopa 40 viikkoa. Käyntejä on enintään 15, joista 3 tehdään puhelimitse. Kokeen ensimmäistä osaa kutsutaan seulontajaksoksi ja se kestää jopa 4 viikkoa. Ensimmäiset 16 viikkoa seulonnan jälkeen kokeen osallistujat saavat joko tralokinumabi- tai dummy-injektioita kahden viikon välein. Ensimmäisen 16 viikon jälkeen kaikki kokeen osallistujat saavat tralokinumabiruiskeet kahden viikon välein 16 viikon ajan. Kokeen viimeinen osa on 4 viikon jakso hoitojakson päättymisen jälkeen, jolloin kokeen osallistujat eivät käytä lääkettä turvallisuusseurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41944
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 04763
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 4564
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-462
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Puola, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Saksa
      • Bretzenheim, Saksa, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Haßfurt, Saksa, 97437
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Saksa, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Yhdysvallat, 49316
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • LEO Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi seulonnassa
  • Atooppisen dermatiitin (AD) diagnoosi Hanifinin ja Rajkan (1980) AD:n kriteerien mukaan
  • AD:n historia ≥ 1 vuoden ajan
  • Atooppinen käsiihottuma (AHE), joka on jatkunut yli 3 kuukautta tai palannut kahdesti tai useammin viimeisen 12 kuukauden aikana, välttäen kaikkia tunnettuja ja merkityksellisiä ärsyttäviä aineita ja allergeeneja
  • AD-vaikutus ainakin yhteen kehon kohtaan seulonnassa käsien ja ranteiden lisäksi
  • Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin AHE-pistemäärä 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • HESD-kutinapistemäärä (viikoittainen keskiarvo) ≥4 lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu lähihistoria (12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta AHE:n hoitoon paikallisilla reseptilääkkeillä tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät saa osallistua tutkimukseen, jos heillä on muita aktiivisia käsiihottuman alatyyppejä kuin AHE, joiden katsotaan olevan vallitseva syy nykyiseen käsiihottumaan, mukaan lukien:

    • Aktiivinen ärsyttävä kosketusihottuma
    • Aktiivinen allerginen kosketusihottuma
    • Aktiivinen proteiinikosketusihottuma/kosketusurtikaria
    • Aktiivinen hyperkeratoottinen käsiihottuma
    • Aktiivinen vesikulaarinen käsiihottuma (pompholyx)
  • Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa AD- tai AHE-diagnoosin tai häiritä hoidon arviointia
  • Solariumin tai valohoidon (esim. UVB, UVA1, PUVA) tai Grenz-sädehoidon käyttö käsissä tai ranteissa 28 päivää ennen lähtötilannetta tai valkaisukylvyn käyttö käsissä tai ranteissa 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä ja/tai systeemisillä kortikosteroideilla 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Hoito paikallisilla kortikosteroideilla, paikallisilla kalsineuriinin estäjillä, paikallisilla fosfodiesteraasi 4:n estäjillä tai paikallisilla Janus-kinaasin estäjillä 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Kuitti kaikista markkinoiduista biologisista terapioista (esim. immunoglobuliini, anti-immunoglobuliini E) mukaan lukien dupilumabi tai tutkittavat biologiset aineet 3-6 kuukautta ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tralokinumabi
Tralokinumabia annetaan 32 viikon ajan (16 viikon kaksoissokkojakso + 16 viikon avoin jakso)
Lääke: Tralokinumabi
600 mg:n kyllästysannoksen jälkeen ihon alle (s.c.) lähtötilanteessa tutkimuksen osallistujille annetaan 300 mg:n annos joka toinen viikko 32 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo + tralokinumabi
Plaseboa annetaan 16 viikon ajan (kaksoissokkojakso) ennen siirtymistä 16 viikon avoimeen jaksoon, jossa tralokinumabia annetaan
Lääke: Plasebo
Ihonalaisen (s.c.) aloitusannoksen jälkeen tutkimukseen osallistujille annetaan lumelääkeannos kahden viikon välein 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Aikaikkuna: At Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Having a ≥2-point Reduction in IGA-AHE Score
Aikaikkuna: From baseline to Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Aikaikkuna: From baseline (Day 1) to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline (Day 1) to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 50% (HECSI-50)
Aikaikkuna: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-50 is defined as at least 50% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 90% (HECSI-90)
Aikaikkuna: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-90 is defined as at least 90% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HECSI Score
Aikaikkuna: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Aikaikkuna: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Itch Score (Weekly Average)
Aikaikkuna: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Aikaikkuna: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Pain Score (Weekly Average)
Aikaikkuna: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HEIS Score
Aikaikkuna: From baseline to Week 16
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 16
Percentage Change in DLQI Score
Aikaikkuna: From baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 16
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Aikaikkuna: From baseline to Week 16
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 16
Number of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Aikaikkuna: At Week 32
The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 32
Number of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Aikaikkuna: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score ranges from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Aikaikkuna: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Aikaikkuna: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Percentage Change in HEIS Score
Aikaikkuna: From baseline to Week 32
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 32
Percentage Change in DLQI Score
Aikaikkuna: From baseline to Week 32
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 32
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Aikaikkuna: From baseline to Week 32
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 32
Number of Treatment-emergent Adverse Events
Aikaikkuna: From baseline to Week 16
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
From baseline to Week 16
Number of Treatment-emergent Adverse Events During the Open-label Treatment Period
Aikaikkuna: Week 16 to Week 32
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
Week 16 to Week 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0162-2328
  • U1111-1285-7014 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502653-34-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa