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一项为期 32 周的试验，旨在评估 Tralokinumab 对适合全身治疗的中度至重度特应性手部湿疹受试者的疗效和安全性 (ADHAND)

2024年6月26日更新者：LEO Pharma

一项 3b 期介入性、适应性临床试验，旨在评估 Tralokinumab 300 mg 每两周一次单药治疗与安慰剂相比，在适合全身治疗的中重度特应性手部湿疹受试者中的疗效和安全性

本研究的目的是测试曲洛金单抗治疗中度至重度特应性手部湿疹是否安全有效。这将通过一系列评估来判断，这些评估评估特应性手部湿疹及其症状的严重程度和范围，以及一般健康状况和生活质量。

审判将持续长达 40 周。最多将进行 15 次访问，其中 3 次将通过电话进行。试验的第一部分称为筛选期，将持续长达 4 周。在筛选后的前 16 周内，试验参与者将每两周接受一次 tralokinumab 或假注射。前 16 周后，所有试验参与者将每两周接受一次 tralokinumab 注射，持续 16 周。试验的最后部分是治疗期结束后 4 周的时间，试验参与者停止用药以进行安全随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

402

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Clinical Disclosure
电话号码：(+1) 8775571168
邮箱：disclosure@leo-pharma.com

学习地点

加拿大
- - Quebec、加拿大、G1W 4R4
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Quebec、加拿大、G1V 4X7
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0B2
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
    - 接触：
      
      LEO PI Site
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6X 0N9
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- British Columbia
  - Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- New Brunswick
  - Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M2N 3A6
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Windsor、Ontario、加拿大、N8T 1E6
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Quebec
  - Laval、Quebec、加拿大、H7N 6L2
    - 撤销
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 7E2
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
大韩民国
- - Daegu、大韩民国、41944
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Daejeon、大韩民国、35015
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、03080
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、04763
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、05030
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、05278
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、4564
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Gangwon-do
  - Wonju、Gangwon-do、大韩民国、26426
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Gyeonggi-do
  - Ansan-si、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Gyeongsangnam-do
  - Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、05278
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
比利时
- - Bruxelles、比利时、9000
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Edegem、比利时、2650
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
波兰
- - Krakow、波兰、30-033
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Kraków、波兰、31-011
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35209
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、美国、72916
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- California
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90025
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Sacramento、California、美国、95816
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、美国、06032
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Florida
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Tampa、Florida、美国、33609
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Indiana
  - Plainfield、Indiana、美国、46168
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40217
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70115
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Maine
  - Bangor、Maine、美国、04401
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Michigan
  - Caledonia、Michigan、美国、49316
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- New Hampshire
  - Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- New York
  - Cortland、New York、美国、13045
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - New York、New York、美国、10075
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Ohio
  - Toledo、Ohio、美国、43617
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Portland、Oregon、美国、97201
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- South Carolina
  - North Charleston、South Carolina、美国、29420
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37211
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75225
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Frisco、Texas、美国、75034
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78213
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Webster、Texas、美国、77598
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
英国
- - London、英国、SE1 7EH
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Avon
  - Bath、Avon、英国、BA1 3NG
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- Greater Manchester
  - Salford、Greater Manchester、英国
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- North Yorkshire
  - Middlesborough、North Yorkshire、英国、TS4 3BW
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
- West Midlands
  - Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1105 AZ
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Groningen、荷兰、9713 GZ
    - 招聘中
    - LEO Pharma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

筛选时年满 18 岁或以上
根据 Hanifin 和 Rajka (1980) AD 标准诊断特应性皮炎 (AD)
AD病史≥1年
存在特应性手部湿疹 (AHE)，持续时间超过 3 个月或在过去 12 个月内复发两次或以上，且避免任何已知和相关的刺激物和过敏原
筛查时除手和手腕外，至少有一个身体部位出现 AD 受累
筛查和基线时研究者的总体评估 AHE 评分为 3 或 4（中度至重度）
基线时 HESD 瘙痒评分（每周平均）≥4
有记录的近期病史（筛选访视前 12 个月内）对局部处方药治疗 AHE 反应不足的受试者，或在医学上不建议局部治疗的受试者（例如，由于重要的副作用或安全风险）

排除标准：

如果受试者患有 AHE 以外的活动性手部湿疹亚型（被认为是当前手部湿疹的主要原因），则不得参加试验，包括：
- 活动性刺激性接触性皮炎
- 活动性过敏性接触性皮炎
- 活性蛋白接触性皮炎/接触性荨麻疹
- 活动性角化过度手部湿疹
- 活动性水疱性手部湿疹（汗疱疹）
活动性皮肤病可能会混淆 AD 或 AHE 的诊断，或者会干扰治疗评估
在基线前 28 天内对手或手腕使用晒黑床或光疗（例如 UVB、UVA1、PUVA）或 Grenz 射线疗法，或在基线前 7 天内对手或手腕使用漂白浴
基线前 28 天内使用全身性免疫抑制/免疫调节药物和/或全身性皮质类固醇治疗
基线前 7 天内使用局部皮质类固醇、局部钙调神经磷酸酶抑制剂、局部磷酸二酯酶 4 抑制剂或局部 Janus 激酶抑制剂治疗
收到任何市售生物疗法（即基线前 3 至 6 个月使用免疫球蛋白、抗免疫球蛋白 E)，包括 dupilumab 或研究性生物制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：曲洛单抗 Tralokinumab 给药 32 周（16 周双盲期 + 16 周开放标签期）	药品：曲洛单抗在基线时皮下 (s.c.) 给予 600 mg 的负荷剂量后，试验参与者每两周接受 300 mg 的剂量，持续 32 周
安慰剂比较：安慰剂 + 曲洛单抗安慰剂给药 16 周（双盲期），然后转入 16 周开放标签期，其中给予 tralokinumab	药品：安慰剂在基线时接受皮下负荷剂量 (s.c) 后，试验参与者每两周接受一次安慰剂剂量，持续 16 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
IGA-AHE 评分为 0（清晰）或 1（几乎清晰）大体时间：第 16 周	IGA-AHE：研究者对特应性手部湿疹的总体评估 (IGA-AHE) 是一种评估受试者 AHE 严重程度的工具，基于从 0（明确）到 4（严重）的 5 分制。	第 16 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
HECSI 降低至少 75% (HECSI-75) 大体时间：从基线（第 1 天）到第 16 周	HECSI：手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 是临床试验中使用的一种工具，使用从 0（无/不存在）到 3（严重）的 4 点严重程度等级来评估 6 种临床症状的严重程度，并通过评估这些病变所占区域的百分比并将其转换为基于 5 点等级的分数来评估 5 个手部区域中每个区域的病变范围。	从基线（第 1 天）到第 16 周
HECSI 降低至少 50% (HECSI-50) 大体时间：从基线到第 16 周		从基线到第 16 周
HECSI 降低至少 90% (HECSI-90) 大体时间：从基线到第 16 周		从基线到第 16 周
HECSI 分数的百分比变化大体时间：从基线到第 16 周		从基线到第 16 周
IGA-AHE 评分降低 ≥2 分大体时间：从基线到第 16 周		从基线到第 16 周
HESD 瘙痒评分（每周平均）降低 ≥4 分大体时间：从基线到第 16 周	HESD：手部湿疹症状日记 (HESD) 是由 6 项患者报告的结果，其中受试者使用 11 点数字评级量表评估过去 24 小时内手部湿疹的 6 个单独体征和症状的最严重严重程度，锚点为 0 =“无（症状）”和 10 =“严重（症状）”。只有痒和痛的项目才会完成。	从基线到第 16 周
HESD 疼痛评分（每周平均）降低 ≥4 分大体时间：从基线到第 16 周	基线 HESD 疼痛评分（每周平均）≥4 分的受试者。	从基线到第 16 周
HEIS 分数的百分比变化大体时间：从基线到第 16 周	HEIS：手部湿疹影响量表 (HEIS) 包括 9 个项目，涉及受试者对过去 7 天手部湿疹对其日常活动影响的看法。每个项目均按 5 分制评分（0=“完全不”、1=“一点”、2=“中等”、3=“很多”、4=“非常”）。	从基线到第 16 周
DLQI 分数的百分比变化大体时间：从基线到第 16 周	DLQI：皮肤科生活质量指数 (DLQI) 由 10 个项目组成，涉及受试者对上周皮肤病对其生活质量不同方面影响的看法。每个项目均采用 4 点李克特量表进行评分（0 =“完全不相关/不相关”；1 =“一点”；2 =“很多”；3 =“非常”）。	从基线到第 16 周
HESD 瘙痒评分的百分比变化（每周平均值）大体时间：从基线到第 16 周		从基线到第 16 周
HESD 疼痛评分的百分比变化（每周平均值）大体时间：从基线到第 16 周		从基线到第 16 周
WPAI+CIQ:AHE 领域分数的变化大体时间：从基线到第 16 周	WPAI+CIQ:AHE：AHE 对受试者工作/上学和进行常规活动的能力的影响将通过 WPAI+CIQ:AHE 进行评估，这是衡量有偿工作和无偿工作/学校出勤率损害的工具。 WPAI+CIQ:AHE 由 10 个项目组成，可以计算 7 个领域的分数，每个领域反映过去 7 天内因 AHE 造成的损害百分比，数字越高表明损害越大，生产力/出勤率越低。	从基线到第 16 周
治疗中出现的不良事件的数量大体时间：从基线到第 16 周		从基线到第 16 周
IGA-AHE 评分为 0（清晰）或 1（几乎清晰）大体时间：第 32 周		第 32 周
HECSI 降低至少 75% (HECSI-75) 大体时间：从基线到第 32 周		从基线到第 32 周
HESD 瘙痒评分（每周平均）降低 ≥4 分大体时间：从基线到第 32 周		从基线到第 32 周
HESD 疼痛评分（每周平均）降低 ≥4 分大体时间：从基线到第 32 周	基线 HESD 疼痛评分（每周平均）≥4 分的受试者	从基线到第 32 周
HEIS 分数的百分比变化大体时间：从基线到第 32 周		从基线到第 32 周
DLQI 分数的百分比变化大体时间：从基线到第 32 周		从基线到第 32 周
WPAI+CIQ:AHE 领域分数的变化大体时间：从基线到第 32 周		从基线到第 32 周
开放标签治疗期间治疗中出现的不良事件的数量大体时间：第 16 周至第 32 周		第 16 周至第 32 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

调查人员

研究主任：Medical Expert、LEO Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月28日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月22日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月26日

最后验证

2024年6月1日

曲洛单抗的临床试验

AstraZeneca

完全的

一项评估 Tralokinumab 在患有不受控制的哮喘的成人和青少年中的疗效和安全性的 3 期研究 (STRATOS2)

不受控制的哮喘

美国, 加拿大, 意大利, 英国, 菲律宾, 日本, 俄罗斯联邦, 南非, 台湾, 捷克语, 墨西哥, 乌克兰, 智利
AstraZeneca
MedImmune LLC

完全的

D2212C00002 J-II 期研究

特发性肺纤维化

日本
MedImmune LLC

完全的

评估 Tralokinumab 在成人特应性皮炎患者中的疗效和安全性的 2 期研究 (D2213C00001)

特应性皮炎

美国, 德国, 加拿大, 澳大利亚, 波兰, 日本
Instituto de Investigación Hospital Universitario...

招聘中

通过预测模型优化需要二线全身治疗的特应性皮炎治疗

特应性皮炎

西班牙

一项为期 32 周的试验，旨在评估 Tralokinumab 对适合全身治疗的中度至重度特应性手部湿疹受试者的疗效和安全性 (ADHAND)

一项 3b 期介入性、适应性临床试验，旨在评估 Tralokinumab 300 mg 每两周一次单药治疗与安慰剂相比，在适合全身治疗的中重度特应性手部湿疹受试者中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

曲洛单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ireland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点