Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

32-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tralokinumabu u pacjentów z atopowym wypryskiem rąk o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej (ADHAND)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Interwencyjne, adaptacyjne badanie kliniczne fazy 3b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tralokinumabu w dawce 300 mg co drugi tydzień w monoterapii w porównaniu z placebo u pacjentów z atopowym wypryskiem dłoni o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie tralokinumabem jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego wyprysku rąk. Zostanie to ocenione na podstawie szeregu ocen oceniających nasilenie i rozległość atopowego wyprysku rąk i jego objawów, a także ogólny stan zdrowia i jakość życia.

Test potrwa do 40 tygodni. Odbędzie się do 15 wizyt, z czego 3 będą prowadzone telefonicznie. Pierwsza część badania nazywana jest okresem przesiewowym i potrwa do 4 tygodni. Przez pierwsze 16 tygodni po badaniu przesiewowym uczestnicy badania co dwa tygodnie będą otrzymywać tralokinumab lub pozorowane zastrzyki. Po pierwszych 16 tygodniach wszyscy uczestnicy badania będą otrzymywać zastrzyki z tralokinumabu co dwa tygodnie przez 16 tygodni. Ostatnia część badania to okres 4 tygodni po zakończeniu okresu leczenia, podczas którego uczestnicy badania nie przyjmują leku w celu obserwacji bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 4564
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Niemcy
      • Bretzenheim, Niemcy, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Haßfurt, Niemcy, 97437
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-462
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49316
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • LEO Pharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) według kryteriów Hanifina i Rajki (1980) dla AZS
  • Historia AD przez ≥1 rok
  • Obecność atopowego wyprysku rąk (AHE), który utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące lub nawraca dwukrotnie lub więcej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z unikaniem wszelkich znanych i istotnych czynników drażniących i alergenów
  • Zajęcie AD w co najmniej jednym miejscu ciała innym niż dłonie i nadgarstki podczas badania przesiewowego
  • Wynik AHE w globalnej ocenie badacza wynoszący 3 lub 4 (od umiarkowanego do ciężkiego) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Ocena świądu HESD (średnia tygodniowa) ≥ 4 na początku badania
  • Pacjenci, u których w ostatnim czasie udokumentowano (w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającą odpowiedź na leczenie AHE miejscowymi lekami na receptę lub u których leczenie miejscowe jest z innego powodu medycznie niewskazane (np. z powodu poważnych działań niepożądanych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnikom nie wolno brać udziału w badaniu, jeśli mają aktywne podtypy wyprysku rąk inne niż AHE, które uważa się za główną przyczynę obecnego wyprysku rąk, w tym:

    • Aktywne drażniące kontaktowe zapalenie skóry
    • Aktywne alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
    • Aktywne białkowe kontaktowe zapalenie skóry/pokrzywka kontaktowa
    • Aktywny wyprysk hiperkeratotyczny dłoni
    • Aktywny pęcherzykowy wyprysk dłoni (pompholyx)
  • Aktywne stany dermatologiczne, które mogą utrudniać rozpoznanie AZS lub AHE lub które mogą zakłócać ocenę leczenia
  • Korzystanie z solarium lub fototerapii (np. UVB, UVA1, PUVA) lub terapii promieniami Grenza na dłoniach lub nadgarstkach w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym lub stosowanie kąpieli wybielających na dłoniach lub nadgarstkach w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi i/lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
  • Leczenie miejscowymi kortykosteroidami, miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny, miejscowymi inhibitorami fosfodiesterazy 4 lub miejscowymi inhibitorami kinazy janusowej w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym
  • Otrzymanie dowolnej dostępnej na rynku terapii biologicznej (tj. immunoglobulina, anty-immunoglobulina E), w tym dupilumab lub badane leki biologiczne 3 do 6 miesięcy przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tralokinumab
Tralokinumab jest podawany przez 32 tygodnie (16 tygodni z podwójnie ślepą próbą + 16 tygodni z otwartą próbą)
Lek: Tralokinumab
Po podaniu dawki nasycającej 600 mg pod skórę (podskórnie) na początku badania, uczestnikom badania podaje się dawkę 300 mg co dwa tygodnie przez 32 tygodnie
Komparator placebo: Placebo + tralokinumab
Placebo podaje się przez 16 tygodni (okres z podwójnie ślepą próbą) przed przejściem do 16-tygodniowego okresu otwartego, w którym podawany jest tralokinumab
Lek: Placebo
Po dawce nasycającej pod skórą (s.c.) na początku badania, uczestnikom badania podaje się dawkę placebo co dwa tygodnie przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik IGA-AHE 0 (wyraźny) lub 1 (prawie czysty)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
IGA-AHE: Globalna ocena badacza dotycząca atopowego wyprysku rąk (IGA-AHE) jest narzędziem służącym do oceny nasilenia AHE u pacjenta i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (bezobjawowy) do 4 (poważny).
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie HECSI o co najmniej 75% (HECSI-75)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
HECSI: Indeks ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) jest instrumentem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych przy użyciu 4-punktowej skali nasilenia od 0 (brak/brak) do 3 (poważne) oraz rozległości zmian chorobowych na każdym z 5 obszarów dłoni poprzez ocenę procentowego obszaru zajmowanego przez te zmiany i przekształcenie go w wynik oparty na 5-punktowej skali.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
Obniżenie HECSI o co najmniej 50% (HECSI-50)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Obniżenie HECSI o co najmniej 90% (HECSI-90)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Procentowa zmiana wyniku HECSI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Obniżenie wyniku IGA-AHE o ≥2 punkty
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmniejszenie oceny świądu HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
HESD: Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to 6-punktowy wynik zgłaszany przez pacjenta, w którym badany ocenia najgorsze nasilenie 6 indywidualnych objawów wyprysku dłoni w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny z kotwicami 0 = „brak (objaw)” i 10 = „poważny (objaw)”. Ukończone zostaną tylko pozycje dotyczące swędzenia i bólu.
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Redukcja bólu w skali HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Wśród osób z wyjściową oceną bólu HESD (średnia tygodniowa) ≥ 4 punkty.
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Procentowa zmiana wyniku HEIS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
HEIS: Skala Wpływu Wyprysku Rąk (HEIS) obejmuje 9 pozycji odnoszących się do postrzegania przez osobę badaną wpływu wyprysku dłoni na jej codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (0='wcale', 1='trochę', 2='umiarkowanie', 3='dużo', 4='bardzo').
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Procentowa zmiana wyniku DLQI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
DLQI: Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) składa się z 10 pozycji odnoszących się do postrzegania przez pacjenta wpływu choroby skóry na różne aspekty jakości życia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = „wcale/nieistotne”; 1 = „trochę”; 2 = „dużo”; 3 = „bardzo dużo”).
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiana procentowa oceny świądu HESD (średnia tygodniowa)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiana procentowa oceny bólu HESD (średnia tygodniowa)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiana w wynikach domeny WPAI+CIQ:AHE
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
WPAI+CIQ:AHE: Wpływ AHE na zdolność osoby badanej do pracy/szkoły i wykonywania regularnych czynności zostanie oceniony za pomocą WPAI+CIQ:AHE, które jest narzędziem do pomiaru upośledzenia zarówno w pracy płatnej, jak i nieodpłatnej uczęszczaniu do pracy/szkoły. WPAI+CIQ:AHE składa się z 10 pozycji, a wyniki można obliczyć dla 7 domen, z których każda odzwierciedla procentowe upośledzenie spowodowane AHE w ciągu ostatnich 7 dni, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność/obecność w szkole.
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Wynik IGA-AHE 0 (wyraźny) lub 1 (prawie czysty)
Ramy czasowe: W 32. tygodniu
W 32. tygodniu
Obniżenie HECSI o co najmniej 75% (HECSI-75)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 32
Od punktu początkowego do tygodnia 32
Zmniejszenie oceny świądu HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 32
Od punktu początkowego do tygodnia 32
Redukcja bólu w skali HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 32
Wśród osób z wyjściową oceną bólu HESD (średnia tygodniowa) ≥ 4 punkty
Od punktu początkowego do tygodnia 32
Procentowa zmiana wyniku HEIS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 32
Od punktu początkowego do tygodnia 32
Procentowa zmiana wyniku DLQI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 32
Od punktu początkowego do tygodnia 32
Zmiana w wynikach domeny WPAI+CIQ:AHE
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 32
Od punktu początkowego do tygodnia 32
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas otwartego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 32
Tydzień 16 do Tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0162-2328
  • U1111-1285-7014 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502653-34-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Tralokinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj