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Um estudo de 32 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do traloquinumabe em indivíduos com eczema atópico moderado a grave nas mãos que são candidatos à terapia sistêmica (ADHAND)

30 de julho de 2026 atualizado por: LEO Pharma

Um ensaio clínico de fase 3b, intervencional, adaptativo para avaliar a eficácia e a segurança de traloquinumabe 300 mg a cada duas semanas em monoterapia em comparação com placebo em indivíduos com eczema atópico moderado a grave nas mãos que são candidatos à terapia sistêmica

O objetivo deste estudo é testar se o tratamento com traloquinumabe é seguro e eficaz para tratar o eczema atópico moderado a grave das mãos. Isso será julgado por uma série de avaliações que classificam a gravidade e a extensão do eczema atópico da mão e seus sintomas, bem como o estado geral de saúde e a qualidade de vida.

O julgamento vai durar até 40 semanas. Serão até 15 atendimentos, sendo 3 deles realizados por telefone. A primeira parte do teste é chamada de período de triagem e durará até 4 semanas. Nas primeiras 16 semanas após a triagem, os participantes do estudo receberão traloquinumabe ou injeções falsas a cada duas semanas. Após as primeiras 16 semanas, todos os participantes do estudo receberão injeções de traloquinumabe a cada duas semanas durante 16 semanas. A última parte do estudo é um período de 4 semanas após o final do período de tratamento, onde os participantes do estudo estão sem o medicamento para acompanhamento de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bretzenheim, Alemanha, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Haßfurt, Alemanha, 97437
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Canadá, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6X 0N9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8T 1E6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41944
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 4564
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • LEO Pharma Investigational Site
  • França
      • Nantes, França, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, França, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-462
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
        • LEO Pharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais na triagem
  • Diagnóstico de dermatite atópica (DA) de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka (1980) para DA
  • História de DA por ≥1 ano
  • Presença de eczema atópico da mão (AHE) que persiste por mais de 3 meses ou retornou duas vezes ou mais nos últimos 12 meses, com a evitação de quaisquer irritantes e alérgenos conhecidos e relevantes
  • Envolvimento da DA em pelo menos um local do corpo além das mãos e pulsos na triagem
  • Pontuação AHE de avaliação global do investigador de 3 ou 4 (moderada a grave) na triagem e na linha de base
  • Uma pontuação de coceira HESD (média semanal) de ≥4 na linha de base
  • Indivíduos que tenham um histórico recente documentado (dentro de 12 meses antes da visita de triagem) de resposta inadequada ao tratamento de EHA com medicamentos tópicos prescritos ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis ​​(por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança)

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não devem entrar no estudo se tiverem subtipos ativos de eczema nas mãos, exceto AHE, considerados a causa predominante do atual eczema nas mãos, incluindo:

    • Dermatite de contato irritante ativo
    • Dermatite de contato alérgica ativa
    • Dermatite de contato com proteína ativa/urticária de contato
    • Eczema hiperqueratótico ativo das mãos
    • Eczema vesicular ativo das mãos (pompholyx)
  • Condições dermatológicas ativas que podem confundir o diagnóstico de DA ou EHA, ou que possam interferir na avaliação do tratamento
  • Uso de camas de bronzeamento ou fototerapia (por exemplo, UVB, UVA1, PUVA) ou terapia de raios Grenz nas mãos ou pulsos dentro de 28 dias antes da linha de base ou uso de banhos de água sanitária nas mãos ou pulsos dentro de 7 dias antes da linha de base
  • Tratamento com medicamentos imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos e/ou corticosteroides sistêmicos dentro de 28 dias antes da linha de base
  • Tratamento com corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina, inibidores tópicos da fosfodiesterase 4 ou inibidores tópicos da Janus quinase dentro de 7 dias antes da linha de base
  • Recebimento de qualquer terapia biológica comercializada (ou seja, imunoglobulina, anti-imunoglobulina E) incluindo dupilumabe ou agentes biológicos em investigação 3 a 6 meses antes da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Traloquinumabe
Traloquinumabe é administrado por 32 semanas (período duplo-cego de 16 semanas + período aberto de 16 semanas)
Medicamento: Traloquinumabe
Após uma dose de ataque de 600 mg sob a pele (s.c.) no início do estudo, os participantes do estudo recebem uma dose de 300 mg a cada duas semanas por 32 semanas
Comparador de Placebo: Placebo + traloquinumabe
O placebo é administrado por 16 semanas (período duplo-cego) antes do roll-over para um período aberto de 16 semanas em que o traloquinumabe é administrado
Medicamento: Placebo
Após uma dose de ataque sob a pele (s.c.) no início do estudo, os participantes do estudo recebem uma dose de placebo a cada duas semanas por 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Prazo: At Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Having a ≥2-point Reduction in IGA-AHE Score
Prazo: From baseline to Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Prazo: From baseline (Day 1) to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline (Day 1) to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 50% (HECSI-50)
Prazo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-50 is defined as at least 50% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 90% (HECSI-90)
Prazo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-90 is defined as at least 90% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HECSI Score
Prazo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Prazo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Itch Score (Weekly Average)
Prazo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Prazo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Pain Score (Weekly Average)
Prazo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HEIS Score
Prazo: From baseline to Week 16
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 16
Percentage Change in DLQI Score
Prazo: From baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 16
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Prazo: From baseline to Week 16
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 16
Number of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Prazo: At Week 32
The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 32
Number of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Prazo: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score ranges from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Prazo: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Prazo: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Percentage Change in HEIS Score
Prazo: From baseline to Week 32
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 32
Percentage Change in DLQI Score
Prazo: From baseline to Week 32
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 32
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Prazo: From baseline to Week 32
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 32
Number of Treatment-emergent Adverse Events
Prazo: From baseline to Week 16
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
From baseline to Week 16
Number of Treatment-emergent Adverse Events During the Open-label Treatment Period
Prazo: Week 16 to Week 32
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
Week 16 to Week 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP0162-2328
  • U1111-1285-7014 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502653-34-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não identificado pode ser disponibilizado para pesquisadores em um ambiente fechado por um período de tempo especificado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados está sujeito à proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e ao acordo de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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