Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

32-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности тралокинумаба у субъектов с атопической экземой рук от умеренной до тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию (ADHAND)

30 июля 2026 г. обновлено: LEO Pharma

Фаза 3b, интервенционное адаптивное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности монотерапии тралокинумабом в дозе 300 мг каждую вторую неделю по сравнению с плацебо у субъектов с атопической экземой рук от умеренной до тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию

Цель этого исследования — проверить, является ли лечение тралокинумабом безопасным и эффективным для лечения атопической экземы рук средней и тяжелой степени. Об этом будут судить по ряду оценок, которые оценивают тяжесть и степень атопической экземы рук и ее симптомов, а также общее состояние здоровья и качество жизни.

Суд продлится до 40 недель. Будет до 15 посещений, 3 из которых будут проведены по телефону. Первая часть испытания называется периодом скрининга и продлится до 4 недель. В течение первых 16 недель после скрининга участники испытаний будут получать либо тралокинумаб, либо фиктивные инъекции каждые две недели. После первых 16 недель все участники исследования будут получать инъекции тралокинумаба каждые две недели в течение 16 недель. Последняя часть испытания — это период в 4 недели после окончания периода лечения, когда участники испытания прекращают прием препарата для последующего наблюдения за безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Германия
      • Bretzenheim, Германия, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Haßfurt, Германия, 97437
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Испания, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Канада
      • Québec, Канада, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Канада, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6X 0N9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8T 1E6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-462
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49316
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 05030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 4564
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на момент скрининга
  • Диагностика атопического дерматита (АД) по критериям Hanifin и Rajka (1980) для АД
  • История AD в течение ≥1 года
  • Наличие атопической экземы рук (АЭ), которая сохраняется более 3 месяцев или рецидивирует дважды или более в течение последних 12 месяцев, при исключении любых известных и соответствующих раздражителей и аллергенов.
  • Вовлечение AD по крайней мере в одном месте тела, кроме кистей и запястий при скрининге
  • Общая оценка исследователя по шкале AHE 3 или 4 (от умеренной до тяжелой) при скрининге и исходном уровне
  • Оценка зуда по шкале HESD (в среднем за неделю) ≥4 на исходном уровне.
  • Субъекты, у которых в недавнем анамнезе (в течение 12 месяцев до визита для скрининга) имеется неадекватный ответ на лечение ОАГ местными рецептурными препаратами или для которых местное лечение нецелесообразно по другим причинам (например, из-за серьезных побочных эффектов или рисков безопасности)

Критерий исключения:

  • Субъекты не должны участвовать в исследовании, если у них есть активные подтипы экземы рук, отличные от AHE, которые считаются основной причиной текущей экземы рук, включая:

    • Активный раздражающий контактный дерматит
    • Активный аллергический контактный дерматит
    • Контактный дерматит/контактная крапивница с активным белком
    • Активная гиперкератотическая экзема рук
    • Активная везикулярная экзема рук (помфоликс)
  • Активные дерматологические состояния, которые могут спутать диагноз АД или АЭ или помешать оценке лечения.
  • Использование соляриев или фототерапия (например, UVB, UVA1, PUVA) или лучевая терапия Grenz на руках или запястьях в течение 28 дней до исходного уровня или использование отбеливающих ванн на руках или запястьях в течение 7 дней до исходного уровня
  • Лечение системными иммунодепрессантами/иммуномодуляторами и/или системными кортикостероидами в течение 28 дней до исходного уровня
  • Лечение местными кортикостероидами, местными ингибиторами кальциневрина, местными ингибиторами фосфодиэстеразы 4 или местными ингибиторами Янус-киназы в течение 7 дней до исходного уровня
  • Получение любой продаваемой биологической терапии (т. иммуноглобулин, анти-иммуноглобулин E), включая дупилумаб или исследуемые биологические агенты, за 3–6 месяцев до исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тралокинумаб
Тралокинумаб вводят в течение 32 недель (16 недель двойного слепого периода + 16 недель открытого периода).
Лекарство: Тралокинумаб
После нагрузочной дозы 600 мг подкожно (п/к) в начале исследования участникам испытания вводят дозу 300 мг каждые две недели в течение 32 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо + тралокинумаб
Плацебо вводят в течение 16 недель (двойной слепой период) перед переходом на 16-недельный открытый период, когда вводят тралокинумаб.
Лекарство: Плацебо
После введения нагрузочной дозы под кожу (п/к) в начале исследования участникам испытания вводят дозу плацебо каждые две недели в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Временное ограничение: At Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Having a ≥2-point Reduction in IGA-AHE Score
Временное ограничение: From baseline to Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Временное ограничение: From baseline (Day 1) to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline (Day 1) to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 50% (HECSI-50)
Временное ограничение: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-50 is defined as at least 50% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 90% (HECSI-90)
Временное ограничение: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-90 is defined as at least 90% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HECSI Score
Временное ограничение: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Временное ограничение: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Itch Score (Weekly Average)
Временное ограничение: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Временное ограничение: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Pain Score (Weekly Average)
Временное ограничение: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HEIS Score
Временное ограничение: From baseline to Week 16
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 16
Percentage Change in DLQI Score
Временное ограничение: From baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 16
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Временное ограничение: From baseline to Week 16
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 16
Number of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Временное ограничение: At Week 32
The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 32
Number of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Временное ограничение: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score ranges from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Временное ограничение: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Временное ограничение: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Percentage Change in HEIS Score
Временное ограничение: From baseline to Week 32
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 32
Percentage Change in DLQI Score
Временное ограничение: From baseline to Week 32
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 32
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Временное ограничение: From baseline to Week 32
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 32
Number of Treatment-emergent Adverse Events
Временное ограничение: From baseline to Week 16
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
From baseline to Week 16
Number of Treatment-emergent Adverse Events During the Open-label Treatment Period
Временное ограничение: Week 16 to Week 32
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
Week 16 to Week 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0162-2328
  • U1111-1285-7014 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502653-34-00 (Ктис: European Medicines Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Деидентифицированный IPD может быть доступен исследователям в закрытой среде в течение определенного периода времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться