Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 32-ugers forsøg til evaluering af Tralokinumabs effektivitet og sikkerhed hos personer med moderat til svær atopisk håndeksem, som er kandidater til systemisk terapi (ADHAND)

10. april 2024 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 3b, interventionelt, adaptivt, klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tralokinumab 300 mg hver anden uge Monoterapi sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk håndeksem, som er kandidater til systemisk terapi

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om behandling med tralokinumab er sikker og effektiv til behandling af moderat til svær atopisk håndeksem. Dette vil blive bedømt ud fra en række vurderinger, der vurderer sværhedsgraden og omfanget af atopisk håndeksem og dets symptomer, samt generel helbredstilstand og livskvalitet.

Retssagen vil vare i op til 40 uger. Der vil være op til 15 besøg, hvoraf 3 vil foregå telefonisk. Den første del af forsøget kaldes en screeningsperiode og vil vare op til 4 uger. I de første 16 uger efter screening vil forsøgsdeltagere modtage enten tralokinumab eller dummy-injektioner hver anden uge. Efter de første 16 uger vil alle forsøgsdeltagere modtage tralokinumab-injektioner hver anden uge i 16 uger. Den sidste del af forsøget er en periode på 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden, hvor forsøgsdeltagere er fri for lægemidlet til sikkerhedsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
        • Kontakt:
          • LEO PI Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
        • Trukket tilbage
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Avon
      • Bath, Avon, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Forenede Stater, 49316
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 4564
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 05278
        • Rekruttering
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover ved screening
  • Diagnose af atopisk dermatitis (AD) ifølge Hanifin og Rajka (1980) kriterier for AD
  • AD-historie i ≥1 år
  • Tilstedeværelse af atopisk håndeksem (AHE), der har varet ved i mere end 3 måneder eller vendt tilbage to gange eller mere inden for de sidste 12 måneder, med undgåelse af kendte og relevante irriterende stoffer og allergener
  • AD involvering af mindst én kropsplacering ud over hænder og håndled ved screening
  • En investigators Global Assessment AHE-score på 3 eller 4 (moderat til svær) ved screening og baseline
  • En HESD-kløe-score (ugentligt gennemsnit) på ≥4 ved baseline
  • Forsøgspersoner, der har en dokumenteret nyere historie (inden for 12 måneder før screeningbesøget) med utilstrækkelig respons på behandling af AHE med lokal receptpligtig medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige (f.eks. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke deltage i forsøget, hvis de har andre aktive undertyper af håndeksem end AHE, der anses for at være den overvejende årsag til det aktuelle håndeksem, herunder:

    • Aktiv irriterende kontakteksem
    • Aktiv allergisk kontakteksem
    • Aktiv protein kontaktdermatitis/kontakturticaria
    • Aktivt hyperkeratotisk håndeksem
    • Aktivt vesikulært håndeksem (pompholyx)
  • Aktive dermatologiske tilstande, der kan forvirre diagnosen AD eller AHE, eller som ville forstyrre vurderingen af ​​behandlingen
  • Brug af solarier eller fototerapi (f.eks. UVB, UVA1, PUVA) eller Grenz-strålebehandling på hænder eller håndled inden for 28 dage før baseline eller brug af blegebade på hænder eller håndled inden for 7 dage før baseline
  • Behandling med systemiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler og/eller systemiske kortikosteroider inden for 28 dage før baseline
  • Behandling med topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, topiske phosphodiesterase 4-hæmmere eller topiske Janus-kinasehæmmere inden for 7 dage før baseline
  • Modtagelse af enhver markedsført biologisk terapi (dvs. immunglobulin, anti-immunoglobulin E) inklusive dupilumab eller biologiske forsøgsmidler 3 til 6 måneder før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tralokinumab
Tralokinumab administreres i 32 uger (16 ugers dobbeltblindet periode + 16 ugers åben periode)
Medicin: Tralokinumab
Efter en startdosis på 600 mg under huden (s.c.) ved baseline, får forsøgsdeltagere en dosis på 300 mg hver anden uge i 32 uger
Placebo komparator: Placebo + tralokinumab
Placebo administreres i 16 uger (dobbeltblindet periode) før roll-over til en 16 ugers åben periode, hvor tralokinumab administreres
Medicin: Placebo
Efter en startdosis under huden (s.c.) ved baseline, får forsøgsdeltagerne en placebo-dosis hver anden uge i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGA-AHE-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
Tidsramme: I uge 16
IGA-AHE: Investigator's Global Assessment for atopisk håndeksem (IGA-AHE) er et instrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens AHE og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At have et fald i HECSI på mindst 75 % (HECSI-75)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 16
HECSI: Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​6 kliniske tegn ved hjælp af en 4-punkts sværhedsgradsskala, der spænder fra 0 (ingen/fraværende) til 3 (alvorlig) og omfanget af læsionerne på hvert af de 5 håndområder ved at vurdere procentdelen af ​​disse områder, og konvertere procentdelen af ​​disse læsioner til et 5-punktsniveau.
Fra baseline (dag 1) til uge 16
At have et fald i HECSI på mindst 50 % (HECSI-50)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
At have et fald i HECSI på mindst 90 % (HECSI-90)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring i HECSI-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
At have en ≥2-point reduktion i IGA-AHE-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Reduktion i HESD-kløe-score (ugentligt gennemsnit) på ≥4 point
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
HESD: Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er et patientrapporteret resultat med 6 punkter, hvor forsøgspersonen vurderer den værste sværhedsgrad af 6 individuelle tegn og symptomer på håndeksem i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 ='ingen (10 symptom)'eventuelt. Kun emnerne om kløe og smerte vil blive afsluttet.
Fra baseline til uge 16
Reduktion i HESD smertescore (ugentlig gennemsnit) på ≥4 point
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Blandt forsøgspersoner med en baseline HESD smertescore (ugentligt gennemsnit) ≥4 point.
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring i HEIS-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
HEIS: Hand Eczema Impact Scale (HEIS) inkluderer 9 punkter, der omhandler forsøgspersonens opfattelse af virkningen af ​​håndeksem på deres daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (0='slet ikke', 1='lidt', 2='moderat', 3='meget', 4='ekstremt').
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring i DLQI-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
DLQI: Dermatology Life Quality Index (DLQI) består af 10 punkter, der omhandler emnets opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke ⁄ikke relevant'; 1 = 'lidt'; 2 = 'meget'; 3 = 'meget').
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring i HESD-kløe-score (ugentligt gennemsnit)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring i HESD smertescore (ugentligt gennemsnit)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændring i WPAI+CIQ:AHE domænescores
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
WPAI+CIQ:AHE: AHE's indvirkning på fagets evne til at arbejde/skole og udføre almindelige aktiviteter vil blive vurderet af WPAI+CIQ:AHE, som er et instrument til at måle svækkelser i både lønnet arbejde og ulønnet arbejde/skoledeltagelse. WPAI+CIQ:AHE består af 10 elementer, og score kan beregnes for 7 domæner, der hver afspejler den procentvise svækkelse på grund af AHE i løbet af de seneste 7 dage, med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet/skoledeltagelse.
Fra baseline til uge 16
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
IGA-AHE-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
Tidsramme: I uge 32
I uge 32
At have et fald i HECSI på mindst 75 % (HECSI-75)
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Fra baseline til uge 32
Reduktion i HESD-kløe-score (ugentligt gennemsnit) på ≥4 point
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Fra baseline til uge 32
Reduktion i HESD smertescore (ugentlig gennemsnit) på ≥4 point
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Blandt forsøgspersoner med en baseline HESD smertescore (ugentligt gennemsnit) ≥4 point
Fra baseline til uge 32
Procentvis ændring i HEIS-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Fra baseline til uge 32
Procentvis ændring i DLQI-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Fra baseline til uge 32
Ændring i WPAI+CIQ:AHE domænescores
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Fra baseline til uge 32
Antal uønskede hændelser, der opstår ved behandling i løbet af den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 16 til uge 32
Uge 16 til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0162-2328
  • U1111-1285-7014 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502653-34-00 (Anden identifikator: European Medicines Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Tralokinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner