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Un essai de 32 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab chez des sujets atteints d'eczéma atopique modéré à sévère des mains qui sont candidats à un traitement systémique (ADHAND)

30 juillet 2026 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai clinique interventionnel adaptatif de phase 3b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab 300 mg toutes les deux semaines en monothérapie par rapport à un placebo chez des sujets atteints d'eczéma atopique modéré à sévère des mains qui sont candidats à un traitement systémique

Le but de cette étude est de tester si le traitement par tralokinumab est sûr et efficace pour traiter l'eczéma atopique modéré à sévère des mains. Cela sera jugé par une série d'évaluations qui évaluent la gravité et l'étendue de l'eczéma atopique des mains et de ses symptômes, ainsi que l'état de santé général et la qualité de vie.

L'essai durera jusqu'à 40 semaines. Il y aura jusqu'à 15 visites, dont 3 seront effectuées par téléphone. La première partie de l'essai s'appelle une période de dépistage et durera jusqu'à 4 semaines. Pendant les 16 premières semaines après le dépistage, les participants à l'essai recevront du tralokinumab ou des injections factices toutes les deux semaines. Après les 16 premières semaines, tous les participants à l'essai recevront des injections de tralokinumab toutes les deux semaines pendant 16 semaines. La dernière partie de l'essai est une période de 4 semaines après la fin de la période de traitement, pendant laquelle les participants à l'essai ne prennent plus le médicament pour un suivi de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bretzenheim, Allemagne, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Haßfurt, Allemagne, 97437
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 04763
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 4564
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
  • France
      • Nantes, France, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, France, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-462
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • LEO Pharma Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, États-Unis, 49316
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, États-Unis, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • LEO Pharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus au moment du dépistage
  • Diagnostic de la dermatite atopique (DA) selon les critères de Hanifin et Rajka (1980) pour la DA
  • Antécédents de MA depuis ≥ 1 an
  • Présence d'eczéma atopique des mains (AHE) qui a persisté pendant plus de 3 mois ou qui est revenu deux fois ou plus au cours des 12 derniers mois, en évitant tout irritant et allergène connu et pertinent
  • Atteinte de la MA d'au moins une partie du corps autre que les mains et les poignets au moment du dépistage
  • Score AHE d'évaluation globale de l'investigateur de 3 ou 4 (modéré à sévère) au dépistage et au départ
  • Un score de démangeaison HESD (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 au départ
  • Sujets qui ont des antécédents récents documentés (dans les 12 mois précédant la visite de dépistage) de réponse inadéquate au traitement de l'AHE avec des médicaments topiques sur ordonnance ou pour lesquels les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne doivent pas participer à l'essai s'ils présentent des sous-types actifs d'eczéma des mains autres que l'AHE qui sont considérés comme la cause prédominante de l'eczéma des mains actuel, notamment :

    • Dermatite de contact irritante active
    • Dermatite de contact allergique active
    • Dermatite de contact aux protéines actives/urticaire de contact
    • Eczéma actif hyperkératosique des mains
    • Eczéma vésiculaire actif des mains (pompholyx)
  • Affections dermatologiques actives susceptibles de confondre le diagnostic de MA ou d'AHE, ou qui interféreraient avec l'évaluation du traitement
  • Utilisation de lits de bronzage ou de photothérapie (p.
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques et/ou des corticostéroïdes systémiques dans les 28 jours précédant l'inclusion
  • Traitement avec des corticostéroïdes topiques, des inhibiteurs topiques de la calcineurine, des inhibiteurs topiques de la phosphodiestérase 4 ou des inhibiteurs topiques de la Janus kinase dans les 7 jours précédant l'inclusion
  • Réception de toute thérapie biologique commercialisée (c.-à-d. immunoglobuline, anti-immunoglobuline E) y compris le dupilumab ou des agents biologiques expérimentaux 3 à 6 mois avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tralokinumab
Le tralokinumab est administré pendant 32 semaines (16 semaines en double aveugle + 16 semaines en ouvert)
Médicament: Tralokinumab
Après une dose de charge de 600 mg sous la peau (s.c.) au départ, les participants à l'essai reçoivent une dose de 300 mg toutes les deux semaines pendant 32 semaines
Comparateur placebo: Placebo + tralokinumab
Le placebo est administré pendant 16 semaines (période en double aveugle) avant le passage à une période en ouvert de 16 semaines où le tralokinumab est administré
Médicament: Placebo
Après une dose de charge sous la peau (s.c.) au départ, les participants à l'essai reçoivent une dose de placebo toutes les deux semaines pendant 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Délai: At Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Having a ≥2-point Reduction in IGA-AHE Score
Délai: From baseline to Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Délai: From baseline (Day 1) to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline (Day 1) to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 50% (HECSI-50)
Délai: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-50 is defined as at least 50% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 90% (HECSI-90)
Délai: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-90 is defined as at least 90% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HECSI Score
Délai: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Délai: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Itch Score (Weekly Average)
Délai: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Délai: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Pain Score (Weekly Average)
Délai: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HEIS Score
Délai: From baseline to Week 16
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 16
Percentage Change in DLQI Score
Délai: From baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 16
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Délai: From baseline to Week 16
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 16
Number of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Délai: At Week 32
The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 32
Number of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Délai: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score ranges from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Délai: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Délai: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Percentage Change in HEIS Score
Délai: From baseline to Week 32
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 32
Percentage Change in DLQI Score
Délai: From baseline to Week 32
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 32
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Délai: From baseline to Week 32
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 32
Number of Treatment-emergent Adverse Events
Délai: From baseline to Week 16
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
From baseline to Week 16
Number of Treatment-emergent Adverse Events During the Open-label Treatment Period
Délai: Week 16 to Week 32
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
Week 16 to Week 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0162-2328
  • U1111-1285-7014 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502653-34-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps spécifiée

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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