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Un essai de 32 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab chez des sujets atteints d'eczéma atopique modéré à sévère des mains qui sont candidats à un traitement systémique (ADHAND)

10 avril 2024 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai clinique interventionnel adaptatif de phase 3b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab 300 mg toutes les deux semaines en monothérapie par rapport à un placebo chez des sujets atteints d'eczéma atopique modéré à sévère des mains qui sont candidats à un traitement systémique

Le but de cette étude est de tester si le traitement par tralokinumab est sûr et efficace pour traiter l'eczéma atopique modéré à sévère des mains. Cela sera jugé par une série d'évaluations qui évaluent la gravité et l'étendue de l'eczéma atopique des mains et de ses symptômes, ainsi que l'état de santé général et la qualité de vie.

L'essai durera jusqu'à 40 semaines. Il y aura jusqu'à 15 visites, dont 3 seront effectuées par téléphone. La première partie de l'essai s'appelle une période de dépistage et durera jusqu'à 4 semaines. Pendant les 16 premières semaines après le dépistage, les participants à l'essai recevront du tralokinumab ou des injections factices toutes les deux semaines. Après les 16 premières semaines, tous les participants à l'essai recevront des injections de tralokinumab toutes les deux semaines pendant 16 semaines. La dernière partie de l'essai est une période de 4 semaines après la fin de la période de traitement, pendant laquelle les participants à l'essai ne prennent plus le médicament pour un suivi de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

402

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
        • Contact:
          • LEO PI Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
        • Retiré
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 4564
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 05278
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Royaume-Uni
    • Avon
      • Bath, Avon, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, États-Unis, 49316
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, États-Unis, 13045
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Recrutement
        • LEO Pharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus au moment du dépistage
  • Diagnostic de la dermatite atopique (DA) selon les critères de Hanifin et Rajka (1980) pour la DA
  • Antécédents de MA depuis ≥ 1 an
  • Présence d'eczéma atopique des mains (AHE) qui a persisté pendant plus de 3 mois ou qui est revenu deux fois ou plus au cours des 12 derniers mois, en évitant tout irritant et allergène connu et pertinent
  • Atteinte de la MA d'au moins une partie du corps autre que les mains et les poignets au moment du dépistage
  • Score AHE d'évaluation globale de l'investigateur de 3 ou 4 (modéré à sévère) au dépistage et au départ
  • Un score de démangeaison HESD (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 au départ
  • Sujets qui ont des antécédents récents documentés (dans les 12 mois précédant la visite de dépistage) de réponse inadéquate au traitement de l'AHE avec des médicaments topiques sur ordonnance ou pour lesquels les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne doivent pas participer à l'essai s'ils présentent des sous-types actifs d'eczéma des mains autres que l'AHE qui sont considérés comme la cause prédominante de l'eczéma des mains actuel, notamment :

    • Dermatite de contact irritante active
    • Dermatite de contact allergique active
    • Dermatite de contact aux protéines actives/urticaire de contact
    • Eczéma actif hyperkératosique des mains
    • Eczéma vésiculaire actif des mains (pompholyx)
  • Affections dermatologiques actives susceptibles de confondre le diagnostic de MA ou d'AHE, ou qui interféreraient avec l'évaluation du traitement
  • Utilisation de lits de bronzage ou de photothérapie (p.
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques et/ou des corticostéroïdes systémiques dans les 28 jours précédant l'inclusion
  • Traitement avec des corticostéroïdes topiques, des inhibiteurs topiques de la calcineurine, des inhibiteurs topiques de la phosphodiestérase 4 ou des inhibiteurs topiques de la Janus kinase dans les 7 jours précédant l'inclusion
  • Réception de toute thérapie biologique commercialisée (c.-à-d. immunoglobuline, anti-immunoglobuline E) y compris le dupilumab ou des agents biologiques expérimentaux 3 à 6 mois avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tralokinumab
Le tralokinumab est administré pendant 32 semaines (16 semaines en double aveugle + 16 semaines en ouvert)
Médicament: Tralokinumab
Après une dose de charge de 600 mg sous la peau (s.c.) au départ, les participants à l'essai reçoivent une dose de 300 mg toutes les deux semaines pendant 32 semaines
Comparateur placebo: Placebo + tralokinumab
Le placebo est administré pendant 16 semaines (période en double aveugle) avant le passage à une période en ouvert de 16 semaines où le tralokinumab est administré
Médicament: Placebo
Après une dose de charge sous la peau (s.c.) au départ, les participants à l'essai reçoivent une dose de placebo toutes les deux semaines pendant 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score IGA-AHE de 0 (clair) ou 1 (presque clair)
Délai: À la semaine 16
IGA-AHE : L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma atopique des mains (IGA-AHE) est un instrument permettant d'évaluer la gravité de l'AHE du sujet et est basée sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avoir une diminution de HECSI d'au moins 75% (HECSI-75)
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 16
HECSI : L'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI) est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de 6 signes cliniques à l'aide d'une échelle de gravité à 4 points allant de 0 (aucun/absent) à 3 (sévère) et l'étendue des lésions sur chacune des 5 zones de la main en évaluant le pourcentage des zones occupées par ces lésions et en le convertissant en un score basé sur une échelle à 5 points.
De la ligne de base (jour 1) à la semaine 16
Avoir une diminution de HECSI d'au moins 50% (HECSI-50)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
De la ligne de base à la semaine 16
Avoir une diminution de HECSI d'au moins 90% (HECSI-90)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
De la ligne de base à la semaine 16
Variation en pourcentage du score HECSI
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
De la ligne de base à la semaine 16
Avoir une réduction ≥ 2 points du score IGA-AHE
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
De la ligne de base à la semaine 16
Réduction du score de démangeaison HESD (moyenne hebdomadaire) de ≥4 points
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
HESD : le journal des symptômes de l'eczéma des mains (HESD) est un résultat en 6 éléments rapporté par le patient dans lequel le sujet évalue la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels d'eczéma des mains au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points avec des ancres de 0 = « aucun (symptôme) » et 10 = « sévère (symptôme) ». Seuls les items sur les démangeaisons et la douleur seront complétés.
De la ligne de base à la semaine 16
Réduction du score de douleur HESD (moyenne hebdomadaire) de ≥4 points
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Parmi les sujets avec un score de douleur HESD de base (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points.
De la ligne de base à la semaine 16
Variation en pourcentage du score HEIS
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
HEIS : L'échelle d'impact de l'eczéma des mains (HEIS) comprend 9 items abordant la perception par le sujet de l'impact de l'eczéma des mains sur ses activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (0='pas du tout', 1='un peu', 2='modérément', 3='beaucoup', 4='extrêmement').
De la ligne de base à la semaine 16
Variation en pourcentage du score DLQI
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
DLQI : Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) se compose de 10 items traitant de la perception par le sujet de l'impact de sa maladie de peau sur différents aspects de sa qualité de vie au cours de la dernière semaine. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout ⁄pas pertinent » ; 1 = « un peu » ; 2 = « beaucoup » ; 3 = « beaucoup »).
De la ligne de base à la semaine 16
Variation en pourcentage du score de démangeaison HESD (moyenne hebdomadaire)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
De la ligne de base à la semaine 16
Variation en pourcentage du score de douleur HESD (moyenne hebdomadaire)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
De la ligne de base à la semaine 16
Changement dans les scores de domaine WPAI+CIQ:AHE
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
WPAI+CIQ:AHE : L'impact de l'AHE sur la capacité du sujet à travailler/scolariser et à effectuer des activités régulières sera évalué par WPAI+CIQ:AHE, qui est un instrument permettant de mesurer les déficiences dans le travail rémunéré et le travail non rémunéré/la fréquentation scolaire. Le WPAI + CIQ:AHE se compose de 10 éléments et les scores peuvent être calculés pour 7 domaines, chacun reflétant le pourcentage de déficience due à l'AHE au cours des 7 derniers jours, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité/scolarisation moindre.
De la ligne de base à la semaine 16
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
De la ligne de base à la semaine 16
Score IGA-AHE de 0 (clair) ou 1 (presque clair)
Délai: À la semaine 32
À la semaine 32
Avoir une diminution de HECSI d'au moins 75% (HECSI-75)
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
De la ligne de base à la semaine 32
Réduction du score de démangeaison HESD (moyenne hebdomadaire) de ≥4 points
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
De la ligne de base à la semaine 32
Réduction du score de douleur HESD (moyenne hebdomadaire) de ≥4 points
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
Parmi les sujets avec un score de douleur HESD initial (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points
De la ligne de base à la semaine 32
Variation en pourcentage du score HEIS
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
De la ligne de base à la semaine 32
Variation en pourcentage du score DLQI
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
De la ligne de base à la semaine 32
Changement dans les scores de domaine WPAI+CIQ:AHE
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
De la ligne de base à la semaine 32
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement pendant la période de traitement en ouvert
Délai: Semaine 16 à Semaine 32
Semaine 16 à Semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0162-2328
  • U1111-1285-7014 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502653-34-00 (Autre identifiant: European Medicines Agency (EMA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps spécifiée

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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