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Uno studio di 32 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tralokinumab in soggetti con eczema atopico della mano da moderato a grave candidati alla terapia sistemica (ADHAND)

5 gennaio 2026 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio clinico di fase 3b, interventistico, adattivo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tralokinumab 300 mg ogni due settimane in monoterapia rispetto al placebo in soggetti con eczema atopico della mano da moderato a grave candidati alla terapia sistemica

Lo scopo di questo studio è verificare se il trattamento con tralokinumab è sicuro ed efficace per il trattamento dell'eczema atopico della mano da moderato a grave. Questo sarà giudicato da una serie di valutazioni che valutano la gravità e l'estensione dell'eczema atopico della mano e dei suoi sintomi, nonché lo stato di salute generale e la qualità della vita.

Il processo durerà fino a 40 settimane. Ci saranno fino a 15 visite, 3 delle quali saranno condotte per telefono. La prima parte della prova è chiamata periodo di screening e durerà fino a 4 settimane. Per le prime 16 settimane dopo lo screening, i partecipanti allo studio riceveranno tralokinumab o iniezioni fittizie ogni due settimane. Dopo le prime 16 settimane, tutti i partecipanti allo studio riceveranno iniezioni di tralokinumab ogni due settimane per 16 settimane. L'ultima parte dello studio è un periodo di 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento, in cui i partecipanti allo studio sospendono il farmaco per il follow-up sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 4564
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Germania
      • Bretzenheim, Germania, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Haßfurt, Germania, 97437
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Stati Uniti, 49316
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • LEO Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore allo screening
  • Diagnosi di dermatite atopica (AD) secondo i criteri Hanifin e Rajka (1980) per l'AD
  • Storia di AD da ≥1 anno
  • Presenza di eczema atopico della mano (AHE) che persiste da più di 3 mesi o si ripresenta due o più volte negli ultimi 12 mesi, evitando qualsiasi irritante e allergene noto e rilevante
  • Coinvolgimento di AD di almeno una sede del corpo diversa dalle mani e dai polsi allo screening
  • Punteggio AHE di valutazione globale di un investigatore di 3 o 4 (da moderato a grave) allo screening e al basale
  • Un punteggio di prurito HESD (media settimanale) di ≥4 al basale
  • Soggetti che hanno una storia recente documentata (entro 12 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento dell'AHE con farmaci topici prescritti o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza)

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono partecipare allo studio se hanno sottotipi attivi di eczema della mano diversi dall'AHE che sono considerati la causa predominante dell'attuale eczema della mano, tra cui:

    • Dermatite da contatto irritante attiva
    • Dermatite allergica da contatto attiva
    • Dermatite da contatto con proteine ​​attive/orticaria da contatto
    • Eczema della mano ipercheratosico attivo
    • Eczema vescicolare attivo della mano (pompholyx)
  • Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di AD o AHE o che interferirebbero con la valutazione del trattamento
  • Uso di lettini abbronzanti o fototerapia (ad es. UVB, UVA1, PUVA) o terapia con raggi Grenz sulle mani o sui polsi entro 28 giorni prima del basale o uso di bagni di candeggina sulle mani o sui polsi entro 7 giorni prima del basale
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti sistemici e/o corticosteroidi sistemici entro 28 giorni prima del basale
  • Trattamento con corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina, inibitori topici della fosfodiesterasi 4 o inibitori topici della Janus chinasi entro 7 giorni prima del basale
  • Ricevuta di qualsiasi terapia biologica commercializzata (es. immunoglobulina, anti immunoglobulina E) incluso dupilumab o agenti biologici sperimentali da 3 a 6 mesi prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tralokinumab
Tralokinumab viene somministrato per 32 settimane (16 settimane in doppio cieco + 16 settimane in aperto)
Droga: Tralokinumab
Dopo una dose di carico di 600 mg sotto la pelle (s.c.) al basale, ai partecipanti allo studio viene somministrata una dose di 300 mg ogni due settimane per 32 settimane
Comparatore placebo: Placebo + tralokinumab
Il placebo viene somministrato per 16 settimane (periodo in doppio cieco) prima del passaggio a un periodo in aperto di 16 settimane in cui viene somministrato tralokinumab
Droga: Placebo
Dopo una dose di carico sotto la pelle (s.c.) al basale, ai partecipanti allo studio viene somministrata una dose di placebo ogni due settimane per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio IGA-AHE di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
IGA-AHE: l'Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) è uno strumento per valutare la gravità dell'AHE del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avere una diminuzione dell'HECSI di almeno il 75% (HECSI-75)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
HECSI: L'indice di gravità dell'eczema della mano (HECSI) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici utilizzando una scala di gravità a 4 punti che va da 0 (nessuno/assente) a 3 (grave) e l'estensione delle lesioni su ciascuna delle 5 aree della mano valutando la percentuale delle aree che queste lesioni occupano e convertendola in un punteggio basato su una scala a 5 punti.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Avere una diminuzione dell'HECSI di almeno il 50% (HECSI-50)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Avere una diminuzione dell'HECSI di almeno il 90% (HECSI-90)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale del punteggio HECSI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Avere una riduzione ≥2 punti nel punteggio IGA-AHE
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Riduzione del punteggio del prurito HESD (media settimanale) di ≥4 punti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
HESD: The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) è un risultato riportato dal paziente in 6 item in cui il soggetto valuta la peggiore gravità di 6 singoli segni e sintomi di eczema della mano nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti con ancore di 0 = 'no (sintomo)' e 10 = 'grave (sintomo)'. Verranno completati solo gli elementi su prurito e dolore.
Dal basale alla settimana 16
Riduzione del punteggio del dolore HESD (media settimanale) di ≥4 punti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Tra i soggetti con un punteggio del dolore HESD al basale (media settimanale) ≥4 punti.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale del punteggio HEIS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) include 9 item che affrontano la percezione del soggetto dell'impatto dell'eczema della mano sulle loro attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti (0='per niente', 1='poco', 2='moderatamente', 3='molto', 4='estremamente').
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale del punteggio DLQI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
DLQI: Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è composto da 10 item che affrontano la percezione del soggetto dell'impatto della propria malattia della pelle su diversi aspetti della qualità della vita nell'ultima settimana. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = 'per niente ⁄per niente rilevante'; 1 = 'poco'; 2 = 'molto'; 3 = 'molto').
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale del punteggio del prurito HESD (media settimanale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale del punteggio del dolore HESD (media settimanale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Modifica dei punteggi del dominio WPAI+CIQ:AHE
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
WPAI+CIQ:AHE: l'impatto dell'AHE sulla capacità del soggetto di lavorare/scuola e svolgere attività regolari sarà valutato da WPAI+CIQ:AHE, che è uno strumento per misurare le menomazioni sia nel lavoro retribuito che nel lavoro non retribuito/frequenza scolastica. Il WPAI+CIQ:AHE è composto da 10 elementi e i punteggi possono essere calcolati per 7 domini, ciascuno dei quali riflette la percentuale di menomazione dovuta all'AHE negli ultimi 7 giorni, con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività/frequenza scolastica.
Dal basale alla settimana 16
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Punteggio IGA-AHE di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro)
Lasso di tempo: Alla settimana 32
Alla settimana 32
Avere una diminuzione dell'HECSI di almeno il 75% (HECSI-75)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Dal basale alla settimana 32
Riduzione del punteggio del prurito HESD (media settimanale) di ≥4 punti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Dal basale alla settimana 32
Riduzione del punteggio del dolore HESD (media settimanale) di ≥4 punti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Tra i soggetti con un punteggio del dolore HESD al basale (media settimanale) ≥4 punti
Dal basale alla settimana 32
Variazione percentuale del punteggio HEIS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Dal basale alla settimana 32
Variazione percentuale del punteggio DLQI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Dal basale alla settimana 32
Modifica dei punteggi del dominio WPAI+CIQ:AHE
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Dal basale alla settimana 32
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento durante il periodo di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 32
Dalla settimana 16 alla settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0162-2328
  • U1111-1285-7014 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502653-34-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta alla proposta di ricerca scientificamente valida approvata e all'accordo firmato sulla condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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