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Uno studio di 32 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tralokinumab in soggetti con eczema atopico della mano da moderato a grave candidati alla terapia sistemica (ADHAND)

30 luglio 2026 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio clinico di fase 3b, interventistico, adattivo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tralokinumab 300 mg ogni due settimane in monoterapia rispetto al placebo in soggetti con eczema atopico della mano da moderato a grave candidati alla terapia sistemica

Lo scopo di questo studio è verificare se il trattamento con tralokinumab è sicuro ed efficace per il trattamento dell'eczema atopico della mano da moderato a grave. Questo sarà giudicato da una serie di valutazioni che valutano la gravità e l'estensione dell'eczema atopico della mano e dei suoi sintomi, nonché lo stato di salute generale e la qualità della vita.

Il processo durerà fino a 40 settimane. Ci saranno fino a 15 visite, 3 delle quali saranno condotte per telefono. La prima parte della prova è chiamata periodo di screening e durerà fino a 4 settimane. Per le prime 16 settimane dopo lo screening, i partecipanti allo studio riceveranno tralokinumab o iniezioni fittizie ogni due settimane. Dopo le prime 16 settimane, tutti i partecipanti allo studio riceveranno iniezioni di tralokinumab ogni due settimane per 16 settimane. L'ultima parte dello studio è un periodo di 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento, in cui i partecipanti allo studio sospendono il farmaco per il follow-up sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 4564
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 05278
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Germania
      • Bretzenheim, Germania, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Haßfurt, Germania, 97437
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Stati Uniti, 49316
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • LEO Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore allo screening
  • Diagnosi di dermatite atopica (AD) secondo i criteri Hanifin e Rajka (1980) per l'AD
  • Storia di AD da ≥1 anno
  • Presenza di eczema atopico della mano (AHE) che persiste da più di 3 mesi o si ripresenta due o più volte negli ultimi 12 mesi, evitando qualsiasi irritante e allergene noto e rilevante
  • Coinvolgimento di AD di almeno una sede del corpo diversa dalle mani e dai polsi allo screening
  • Punteggio AHE di valutazione globale di un investigatore di 3 o 4 (da moderato a grave) allo screening e al basale
  • Un punteggio di prurito HESD (media settimanale) di ≥4 al basale
  • Soggetti che hanno una storia recente documentata (entro 12 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento dell'AHE con farmaci topici prescritti o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza)

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono partecipare allo studio se hanno sottotipi attivi di eczema della mano diversi dall'AHE che sono considerati la causa predominante dell'attuale eczema della mano, tra cui:

    • Dermatite da contatto irritante attiva
    • Dermatite allergica da contatto attiva
    • Dermatite da contatto con proteine ​​attive/orticaria da contatto
    • Eczema della mano ipercheratosico attivo
    • Eczema vescicolare attivo della mano (pompholyx)
  • Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di AD o AHE o che interferirebbero con la valutazione del trattamento
  • Uso di lettini abbronzanti o fototerapia (ad es. UVB, UVA1, PUVA) o terapia con raggi Grenz sulle mani o sui polsi entro 28 giorni prima del basale o uso di bagni di candeggina sulle mani o sui polsi entro 7 giorni prima del basale
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti sistemici e/o corticosteroidi sistemici entro 28 giorni prima del basale
  • Trattamento con corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina, inibitori topici della fosfodiesterasi 4 o inibitori topici della Janus chinasi entro 7 giorni prima del basale
  • Ricevuta di qualsiasi terapia biologica commercializzata (es. immunoglobulina, anti immunoglobulina E) incluso dupilumab o agenti biologici sperimentali da 3 a 6 mesi prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tralokinumab
Tralokinumab viene somministrato per 32 settimane (16 settimane in doppio cieco + 16 settimane in aperto)
Droga: Tralokinumab
Dopo una dose di carico di 600 mg sotto la pelle (s.c.) al basale, ai partecipanti allo studio viene somministrata una dose di 300 mg ogni due settimane per 32 settimane
Comparatore placebo: Placebo + tralokinumab
Il placebo viene somministrato per 16 settimane (periodo in doppio cieco) prima del passaggio a un periodo in aperto di 16 settimane in cui viene somministrato tralokinumab
Droga: Placebo
Dopo una dose di carico sotto la pelle (s.c.) al basale, ai partecipanti allo studio viene somministrata una dose di placebo ogni due settimane per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Lasso di tempo: At Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Having a ≥2-point Reduction in IGA-AHE Score
Lasso di tempo: From baseline to Week 16
IGA-AHE: The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Lasso di tempo: From baseline (Day 1) to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline (Day 1) to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 50% (HECSI-50)
Lasso di tempo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-50 is defined as at least 50% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 90% (HECSI-90)
Lasso di tempo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-90 is defined as at least 90% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HECSI Score
Lasso di tempo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score will range from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Lasso di tempo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Itch Score (Weekly Average)
Lasso di tempo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Lasso di tempo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HESD Pain Score (Weekly Average)
Lasso di tempo: From baseline to Week 16
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'pain' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD pain score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 16
Percentage Change in HEIS Score
Lasso di tempo: From baseline to Week 16
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 16
Percentage Change in DLQI Score
Lasso di tempo: From baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 16
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Lasso di tempo: From baseline to Week 16
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 16
Number of Participants With IGA-AHE Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear)
Lasso di tempo: At Week 32
The Investigator's Global Assessment for atopic hand eczema (IGA-AHE) is an instrument to rate the severity of the subject's AHE and is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
At Week 32
Number of Participants Having a Decrease in HECSI of at Least 75% (HECSI-75)
Lasso di tempo: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales. The HECSI score ranges from 0 (lowest possible score) to 360 (highest possible score), with a higher score indicating greater severity. HECSI-75 is defined as at least 75% improvement in HECSI score from baseline.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Itch Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Lasso di tempo: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Number of Participants With Reduction in HESD Pain Score (Weekly Average) of ≥4 Points
Lasso di tempo: From baseline to Week 32
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is a 6-item patient-reported outcome where the subject assesses the worst severity of 6 individual signs and symptoms of hand eczema over the past 24 hours using an 11-point numeric rating scale with anchors of 0 ='no (symptom)' and 10 ='severe (symptom)' throughout the trial on a daily basis. This endpoint assessed only the 'itch' component and will be evaluated among participants with a baseline HESD itch score (weekly average) ≥4 points.
From baseline to Week 32
Percentage Change in HEIS Score
Lasso di tempo: From baseline to Week 32
HEIS: The Hand Eczema Impact Scale (HEIS) includes 9 items addressing the participant's perception of the impact of hand eczema on their daily activities: embarrassment, frustration, sleep, work, and physical functioning over the past 7 days. Each item is scored on a 5-point scale (0='not at all', 1='a little', 2='moderately', 3='a lot', 4='extremely'). The HEIS score is the average of the 9 items.
From baseline to Week 32
Percentage Change in DLQI Score
Lasso di tempo: From baseline to Week 32
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) consists of 10 items addressing the subject's perception of the impact of their skin disease on different aspects of their quality of life over the last week. The DLQI score is the sum of the 10 items (score ranging from 0 to 30); a high score is indicative of a poor quality of life.
From baseline to Week 32
Change in WPAI+CIQ:AHE Domain Scores
Lasso di tempo: From baseline to Week 32
The impact of AHE on the subject's ability to work/school and perform regular activities was assessed by Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire in atopic hand eczema (WPAI+CIQ:AHE), which is an instrument to measure impairments in both paid work and unpaid work/school attendance. Only domain scores where an estimand analysis was possible are presented. Scores are on a scale from 0 to 100 and reflect the percentage impairment due to AHE during the past 7 days, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity/school attendance.
From baseline to Week 32
Number of Treatment-emergent Adverse Events
Lasso di tempo: From baseline to Week 16
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
From baseline to Week 16
Number of Treatment-emergent Adverse Events During the Open-label Treatment Period
Lasso di tempo: Week 16 to Week 32
An event was considered treatment-emergent if started after the first use of IMP or if started before the first use of IMP and worsened in severity after first dose of IMP.
Week 16 to Week 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0162-2328
  • U1111-1285-7014 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502653-34-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta alla proposta di ricerca scientificamente valida approvata e all'accordo firmato sulla condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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