Effect van geïnhaleerde moleculaire waterstof op het herstelproces na bergafwaarts lopen op de loopband
29 november 2023 bijgewerkt door: Jakub Krejci, Palacky University
Effect van geïnhaleerde moleculaire waterstof op het herstelproces na bergafwaarts lopen op de loopband. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie
Deze studie beoordeelt het effect van inademing van moleculaire waterstof bij gezonde mannen op spierpijn, vermoeidheid, oxidatieve stress en ontsteking na excentrische spiercontractie tijdens bergafwaarts lopen op de loopband.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie is het beoordelen van het effect van inhalatie van moleculaire waterstof op het herstel na bergafwaarts lopen met een extra belasting van 15% van het lichaamsgewicht op de loopband met een negatieve helling van -15 % bij een snelheid van 6,5 km/h gedurende 90 min.
De studie omvat 12 deelnemers, gezonde mannen van 20-35 jaar.
De studie bestaat uit twee experimentele sessies, één met moleculaire waterstofinhalatie en de andere met placebo-inhalatie.
Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een willekeurige computergenerator.
Moleculaire waterstof is kleurloos, reukloos en smaakloos en kan dus door de menselijke zintuigen niet van placebo worden onderscheiden.
De uitwasperiode tussen de sessies is vastgesteld op vier weken.
Een week voor elke sessie wordt de deelnemers gevraagd om de regels voor voeding en lichaamsbeweging te volgen.
Variabelen gemeten tijdens het herstel van 48 uur zijn als volgt: creatinekinaseniveau, waargenomen spierpijn, reactieve sterkte-index, malondialdehydenniveau en interleukine-6-niveau.
Tijdens het sporten worden ook de volgende variabelen gemeten: hartslag, ventilatie en gasuitwisseling en bloedlactaatgehalte.
Variantieanalyse voor herhaalde metingen en Fisher's post-hoctests worden gebruikt voor statistische analyse.
Het significantieniveau is vastgesteld op 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 77111
- Palacky University, Faculty of Physical Culture
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrij van ernstige ziekten.
- Ingevulde vragenlijst Plotselinge cardiovasculaire dood in de sport: aanbevelingen van Lausanne.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Acute omstandigheden die een contra-indicatie vormen voor laboratoriumtesten van sportprestaties.
- Hypertensie.
- Dyslipoproteïnemie.
- Cardiorespiratoire aandoening.
- Farmacotherapie die de hartslag beïnvloedt.
- Musculoskeletale problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moleculaire waterstof
Moleculaire waterstofinhalatie gedurende 60 minuten op 48 uur, 24 uur en 60 minuten vóór de training en gedurende 30 minuten na de training en 24 uur na de training.
|
Waterstofgas, zuiverheid >99,9%, stroomsnelheid 300 ml/min.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-inhalatie gedurende 60 minuten op 48 uur, 24 uur en 60 minuten vóór de training en gedurende 30 minuten na de training en 24 uur na de training.
|
Omgevingslucht, debiet 300 ml/min.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatine kinase
Tijdsspanne: Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
Het niveau van creatinekinase wordt gemeten aan de hand van een veneus bloedmonster dat is afgenomen door een specialist in de gezondheidszorg.
Monsters worden verzameld in citraatvacuümbuizen van 2,7 ml.
Monsters worden onmiddellijk gedurende 15 minuten bij 1000 g gecentrifugeerd en vervolgens verdeeld in cryobuisjes van 0,5 ml en ingevroren bij -80 °C.
Er worden monsters genomen vóór de training (baseline), na de training en 2 uur, 24 uur en 48 uur na de training.
Creatinekinase wordt bepaald met de ELISA-methode volgens de instructies van de fabrikant.
|
Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
|
Waargenomen spierpijn
Tijdsspanne: Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
Een visuele analoge schaal wordt gebruikt om subjectief spierpijn in de onderste ledematen te beoordelen.
De visuele analoge schaal wordt weergegeven door een lijn van 100 mm, gemarkeerd met 0 - geen pijn en 100 - ergst denkbare pijn.
Het onderwerp wordt geïnstrueerd om een punt op de lijn te markeren dat overeenkomt met hun waargenomen spierpijn.
Spierpijn wordt beoordeeld vóór de training (baseline), na de training en 2 uur, 24 uur en 48 uur na de training.
|
Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactieve sterkte-index
Tijdsspanne: Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
De reactieve sterkte-index wordt bepaald in 5 maximale sprongtesten op het AMTI OR6-7-1000 krachtplatform (Advanced Mechanical Technology, Watertown, VS).
Elk onderwerp wordt geïnstrueerd om de spronghoogte te maximaliseren en de contacttijd met de grond te minimaliseren.
De reactieve sterkte-index wordt gemeten vóór de training (basislijn), na de training en 2 uur, 24 uur en 48 uur na de training.
|
Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
|
Malondialdehyden
Tijdsspanne: Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
Het niveau van malondialdehyden wordt gemeten aan de hand van een veneus bloedmonster dat is afgenomen door een specialist in de gezondheidszorg.
Monsters worden verzameld in citraatvacuümbuizen van 2,7 ml.
Monsters worden onmiddellijk gedurende 15 minuten bij 1000 g gecentrifugeerd en vervolgens verdeeld in cryobuisjes van 0,5 ml en ingevroren bij -80 °C.
Er worden monsters genomen vóór de training (baseline), na de training en 2 uur na de training.
Malondialdehyden worden bepaald met behulp van de TBARS-assaykit volgens de instructies van de fabrikant.
|
Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
Het niveau van Interleukine-6 wordt gemeten aan de hand van een veneus bloedmonster dat is afgenomen door een specialist in de gezondheidszorg.
Monsters worden verzameld in citraatvacuümbuizen van 2,7 ml.
Monsters worden onmiddellijk gedurende 15 minuten bij 1000 g gecentrifugeerd en vervolgens verdeeld in cryobuisjes van 0,5 ml en ingevroren bij -80 °C.
Er worden monsters genomen vóór de training (baseline), na de training en 2 uur na de training.
Interleukine-6 wordt bepaald met de ELISA-methode volgens de instructies van de fabrikant.
|
Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
De hartslag tijdens de training van 90 minuten wordt continu geregistreerd door de Polar V800 hartslagmeter (Polar, Kempele, Finland).
|
Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
|
Ventilatie
Tijdsspanne: Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
Ventilatie (luchtstroom in en uit de longen uitgedrukt in L/min) wordt adem voor adem gemeten met een Ergostik-analysator (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Duitsland) tijdens de oefening en gemiddeld over periodes van 5 minuten voor daaropvolgende analyse.
|
Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
|
Zuurstofopname
Tijdsspanne: Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
De zuurstofopname wordt gemeten met een Ergostik-analysator (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Duitsland) adem voor adem tijdens de oefening en gemiddeld over 5 minuten vensters voor daaropvolgende analyse.
|
Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
|
Bloed lactaat
Tijdsspanne: Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
Het lactaatgehalte in het bloed wordt gemeten uit het bloedmonster uit de vingertop met behulp van de Lactate Scout+-analysator (EKF Diagnostics, Cardiff, VK) voorafgaand aan de training (basislijn) en op gespecificeerde tijdstippen (30, 60 en 90 min) tijdens de training.
|
Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
Onderwerpen wordt gevraagd om hun waargenomen inspanning subjectief te beoordelen op bepaalde tijdstippen (30, 60 en 90 min) tijdens de oefening.
De schaal van de Borg 6 (helemaal geen inspanning) en 20 (maximale inspanning) wordt gebruikt.
|
Verander tussen waarden voor en na 4 weken crossover.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Jarmar, Mgr, Palacky University, Faculty of Physical Culture
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FTK_2023_12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde ruwe data zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen beschikbaar zodra de resultaten in een wetenschappelijk tijdschrift zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor iedereen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .