Combinatie van biomarkers en telegezondheidsoplossingen voor thuis- en gemeenschapsbehandeling Precisiegeneeskunde voor de bovenste ledematen bij kinderen met een hemiplegie als gevolg van een beroerte (CATCH-HEMI)
22 augustus 2023 bijgewerkt door: IRCCS Fondazione Stella Maris
Combinatie van biomarkers en telegezondheidsoplossingen voor levering thuis en in de gemeenschap Precisiegeneeskunde en interventie voor de bovenste ledematen bij kinderen met hemiplegie als gevolg van een beroerte (CATCH-HEMI)
Pediatrische (inclusief perinatale) beroerte heeft een incidentie tussen 1,3 en 13,0 per 100.000
jaarlijks in Europa.
1/3 van de kinderen met een neonatale beroerte en 50% van de kinderen met een postnatale beroerte zal een hemiplegie ontwikkelen, waarbij de bovenste ledematen over het algemeen meer getroffen worden dan de onderste ledematen, wat ernstige gevolgen heeft voor de participatie en de kwaliteit van leven van kinderen.
Mogelijkheden om de wetenschappelijke kennis over de invloed van genomische variatie op het patroon, de presentaties en de prognose van een beroerte bij kinderen te vergroten, ontbreken.
Omgekeerd zou de ontdekking een enorm potentieel kunnen hebben om de revalidatie, die het belangrijkste onderdeel is van de zorg voor patiënten met een beroerte, te stimuleren en een goed functioneel resultaat te bereiken.
Het huidige voorstel heeft tot doel het huidige management van zorg en interventies voor kinderen met een hemiplegie als gevolg van een beroerte te veranderen, door relevante biomarkers te identificeren die afkomstig zijn uit vier verschillende gebieden (omics, klinische beoordeling, neuroimaging, informatie- en communicatietechnologieën) om de kinderen te stratificeren en een nieuw transdisciplinair patiëntgericht model creëren om de revalidatiebehandeling te optimaliseren en op maat te maken.
Als diagnostisch hulpmiddel maakt de nieuwe workflow de opzet mogelijk voor het plannen van een geïndividualiseerde behandeling op basis van patiëntspecifieke behoeften, waardoor een model ontstaat voor een op bewijs gebaseerd klinisch besluitvormingsproces dat begint bij het meten van specifieke biomarkers, klinische metingen en effectieve gebruik van het bovenste lidmaat van de patiënt.
De haalbaarheid van de geplande aanpak kan worden toegepast voor het diepgaand analyseren en begrijpen van de resultaten van eerdere onderzoeken en in nieuwe pilotstudies naar reeds beschikbare revalidatiebehandelingen.
De resultaten zullen een voorbeeld geven van hoe verschillende soorten geïntegreerde beoordelingen kunnen bijdragen aan het creëren van een plan voor de behandeling van kinderen met een hemiplegie als gevolg van een beroerte, wat kan leiden tot een beter begrip van de correlatie tussen genetische en fenotypische gegevens.
Ten slotte zal de Health Technology Assessment schattingen opleveren van de nationale en regionale kosteneffectiviteit ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
De etiologische oorzaken van een beroerte bij kinderen zijn talrijk en omvatten zowel genetische als epigenetische factoren, maar er zijn geen betrouwbare voorspellers voor preventie- of behandelingsstrategieën. Fenotypische variatie van klinische kenmerken brengt verschillende uitdagingen met zich mee voor de toepassing van precisie-beroertegeneeskunde, waardoor een eenvoudige genetische risicobeoordeling op individuele basis slechts gedeeltelijk informatief is. De hoge incidentie en prevalentie, samen met de hoge heterogeniteit van de etiologie en fenotypische profielen, maakt dat de beroerte in de kindertijd een van de belangrijkste stoornissen in de kindertijd is die een Personalised Medicine (PM)-aanpak nodig heeft. De leidende principes van PM bij een beroerte bij volwassenen onderstrepen in feite de noodzaak om de veelheid aan variabelen die van elk individu worden verkregen te identificeren, waarderen, organiseren en analyseren om een precieze aanpak te genereren om het revalidatiedoel te optimaliseren.
Het huidige voorstel heeft tot doel het huidige management van de zorg en interventies voor kinderen met een hemiplegie als gevolg van een beroerte te veranderen, en zo een nieuw model van precisie-transdisciplinaire aanpak te bieden. Het belangrijkste doel is om relevante biomarkers te identificeren die afkomstig zijn uit vier verschillende gebieden (omics, klinische beoordeling, neuroimaging, kinematische analyse) om de kinderen te stratificeren en een nieuw patiëntspecifiek model (PSM) voor kinderen te creëren om de revalidatiebehandeling te optimaliseren en op maat te maken. Deze benadering is sterk gevraagd vanwege de noodzaak om de revalidatiebehandeling niet alleen op maat te maken op basis van ruwe schattingen van de uitkomsten van een bepaalde behandelplanning en interventie, maar ook op basis van de identificatie en analyse van de veelheid aan variabelen die van elk individu zijn verkregen. Bovendien zijn veel uitgebreide gegevens al door artsen verzameld, maar nog niet direct gebruikt, tijdens eerdere gerichte diagnostische en/of revalidatieonderzoeksprojecten in een integrale en gepersonaliseerde behandelaanpak (in de PM-benadering theranostisch genoemd). CATCH-HEMI zal bijdragen aan de verbetering van de kwaliteit van de zorg voor elk kind met een hemiplegie als gevolg van een beroerte.
De onderzoekers zullen alle gegevens verzamelen in een steekproef van minstens 60 kinderen met een hemiplegie als gevolg van een beroerte.
De vier gebieden die zullen worden beoordeeld zijn: GENETISCH (er wordt alleen een bloedmonster afgenomen); NEUROIMAGING (alleen de reeds beschikbare structurele MRI-beelden van de hersenen worden verzameld); KLINISCHE BEOORDELING: alle 60 deelnemers zullen bij aanvang klinisch worden geëvalueerd met een uitgebreide reeks gestandaardiseerde uitkomstmaten (de evaluatie zal ongeveer 2 uur duren en alle domeinen bestrijken die door de ICF zijn onderstreept, d.w.z. Internationale classificatie van functioneren, handicap en gezondheid). Er zal extra tijd nodig zijn voor kinderen en ouders om vragenlijsten in te vullen die de participatie en kwaliteit van leven onderzoeken. Deze vragenlijsten kunnen thuis worden ingevuld en vervolgens per post naar de artsen worden verzonden. Bovendien zullen de deelnemers voor de KINEMATIC-evaluatie worden gevraagd draagbare slimme commerciële technologische oplossingen te dragen (bijv. armbanden met sensoren erin, app voor het registreren van het dagelijks leven) gedurende één maand na de klinische evaluatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 050 886233/224
- E-mail: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Prof. Tarek Omar
-
Contact:
- Tarek E.I. Omar, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zullen patiënten opnemen met een bevestigde diagnose van hemiplegie als gevolg van pre-peri of post-neonatale, arteriële ischemische of hemorragische veneuze beroerte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- milde tot matig ernstige beperking van de functie van de bovenste ledematen met minimaal vermogen om voorwerpen met de aangedane hand vast te pakken en vast te houden (MACS-niveau I-IV);
- geen duidelijke motorische dyspraxie of communicatiestoornissen zoals beoordeeld aan de hand van het vermogen om actie te imiteren met het niet-paretische bovenste lidmaat;
- voldoende samenwerking, cognitief en communicatief begrip om beoordelingen uit te voeren en deel te nemen aan de interventie;
- voldoende aandacht, betrokkenheid en visuele vaardigheden om te presteren
Uitsluitingscriteria:
- ernstige of zeer lichte UpL-handicap (MACS V);
- Botulinetoxine-A-injecties in de bovenste ledematen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Een operatie aan de bovenste ledematen in UpL binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
UCP-groep
kinderen met een hemiplegie als gevolg van een beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de Assisterende Hand Assessment (AHA)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Deze beoordeling meet de bimanuele prestaties bij kinderen met eenzijdige beperkingen van de bovenste ledematen, tijdens een semi-gestructureerde sessie met specifiek speelgoed of activiteiten.
Is een gestandaardiseerde test met criteriumreferentie en de som van de scores kan variëren tussen 20 en 80, waarbij een hogere score een hoger vaardigheidsniveau aangeeft; De geschaalde score ligt tussen 0 en 100 en is een transformatie van de somscore naar een procentuele verdeling binnen de schaal, waarbij 100 aangeeft dat alle testitems met de hoogste scores zijn uitgevoerd, en 0 betekent dat alle testitems met de laagste scores zijn uitgevoerd. punten.
|
Maanden 1-24
|
|
Kinematische parameters (d.w.z. snelheid, schok, tijd) van de vaardigheden van de bovenste ledematen door middel van Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
VRRS-activiteiten zullen de unimanuele vaardigheden kwantitatief evalueren, via kinematische parameters.
|
Maanden 1-24
|
|
Vectoromvang van activiteiten in de bovenste ledematen gedetecteerd met ActigraphGXT3+ tijdens klinische beoordeling
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
ActigraphGXT3+, dat om de twee polsen zal worden gedragen, zal tijdens de klinische beoordeling kwantitatief de bewegingen van de bovenste ledematen meten.
|
Maanden 1-24
|
|
Score van magnetische resonantiebeelden met de semi-kwantitatieve magnetische resonantiebeeldschaal (sqMRI).
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
De sqMRI bestaat uit een globale score en een aantal subscores die specifiek de betrokkenheid van verschillende hersengebieden en de ernst van de hersenlaesie beoordelen op basis van het structurele MRI-uiterlijk ervan (d.w.z.
sequenties, timing vanaf de beroerte, digitalisering)
|
Maanden 1-24
|
|
Aantallen en type beroerte-gerelateerde mutatie door middel van Whole Exome Sequencing (WES)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Om de prevalentie en de genotype-fenotype correlatie van mutaties in genen die al geassocieerd zijn met een beroerte bij kinderen te bestuderen en om nieuwe mogelijke kandidaat-genen te ontdekken, zal een bloedmonster (7 cc) worden afgenomen en zal Whole Exome Sequencing (WES) worden toegepast om potentieel zeldzame gevallen te zoeken. schadelijke single nucleotide varianten (SNV's).
|
Maanden 1-24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van Melbourne Assessment 2 (MA2)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Het is een op criteria gebaseerde test die de unilaterale bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen meet bij proefpersonen met neurologische beperkingen op basis van vier elementen: (i) bewegingsbereik, (ii) nauwkeurigheid van bereik en plaatsing, (iii) behendigheid van grijpen, loslaten en manipulatie en (iv) Vloeiendheid van beweging.
De score wordt ingevuld op basis van de 30 score-items met behulp van een drie-, vier- of vijfpuntsschaal en individueel gedefinieerde scorecriteria.
Itemscores met betrekking tot elk gemeten bewegingselement worden opgeteld binnen de overeenkomstige subschaal.
De eindscore van een kind op de MA2 wordt gerapporteerd als vier afzonderlijke scores, één voor elk gemeten element van de bewegingskwaliteit.
Een hogere score duidt op een hoger onderzocht vermogen van de bovenste ledematen.
|
Maanden 1-24
|
|
Scores van box- en bloktests (BBT)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Het meet eenzijdige grove handvaardigheid.
Het is een snelle, eenvoudige en goedkope test.
Het kan worden gebruikt bij een breed scala aan populaties, van kinderen tot volwassenen.
De score wordt gegeven door het aantal blokken dat in één minuut van het ene compartiment naar het andere wordt vervoerd.
Hogere scores op de test duiden op een betere grove handvaardigheid.
|
Maanden 1-24
|
|
Scores van patiënten- en omgevingsmetingen - Kinderen en jongeren (PEM-CY)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Het is een maatstaf die de deelname thuis, op school en in de gemeenschap evalueert, naast omgevingsfactoren binnen elk van deze omgevingen.
|
Maanden 1-24
|
|
Scores van hersenverlamming Vragenlijst over kwaliteit van leven voor kinderen (CP QOL - Kind, 4-12 jaar)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Dit instrument is nuttig voor het evalueren van interventies die bedoeld zijn om de levens van kinderen te verbeteren.
|
Maanden 1-24
|
|
Scores van hersenverlamming Vragenlijst over kwaliteit van leven voor adolescenten (CP QOL - tiener, 13-18 jaar)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Dit instrument is nuttig voor het evalueren van interventies die bedoeld zijn om de levens van adolescenten te verbeteren.
|
Maanden 1-24
|
|
Scores van vragenlijst over handgebruik door kinderen (CHEQ)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
CHEQ is een vragenlijst met 27 vragen die de ervaring van kinderen en adolescenten evalueert met het gebruik van de aangedane hand of handprothesen bij activiteiten waarbij doorgaans twee handen nodig zijn.
De deelvragen worden beoordeeld op een schaal van 4 niveaus.
De totale ruwe score wordt door middel van Rasch-analyse omgezet naar een eenheidsschaal van 0-100, waarbij 100 de hoogste scores aangeeft en 0 de laagste.
|
Maanden 1-24
|
|
Scores van de checklist voor kindgedrag (CBCL)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
De CBCL zal worden toegepast om gedragsfuncties te meten en bestaat uit 113 items die een breed scala aan gedragsproblemen bij kinderen beschrijven, met subschalen voor externaliserende en internaliserende gedragsproblemen.
Ouders beoordelen hoe waar elk item nu is of de afgelopen zes maanden was op een schaal van 3 punten (0 betekent ‘niet waar’, 1 betekent ‘enigszins of soms waar’ en 2 ‘zeer waar of vaak waar’). .
|
Maanden 1-24
|
|
Scores van activiteiten van de bovenste ledematen gedetecteerd met ActigraphGXT3+ tijdens het dagelijks leven
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
ActigraphGXT3+, dat om de twee polsen wordt gedragen, zal gedurende een week kwantitatief de bewegingen van de bovenste ledematen tijdens het dagelijks leven meten.
|
Maanden 1-24
|
|
Cognitieve beoordeling met Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence - Vierde editie (WPPSI-IV)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
WPPSI-IV is een individueel afgenomen, normgerelateerd instrument voor het beoordelen van de intelligentie van kinderen van 2 jaar, 6 maanden tot en met 7 jaar en 7 maanden.
De WPPSI-IV omvat korte, spelachtige taken waarbij jonge kinderen betrokken zijn.
De verkregen scores omvatten een IQ op volledige schaal, evenals drie indexscores (verbaal begrip, visueel ruimtelijk en werkgeheugen) voor kinderen tot 3 jaar en 11 maanden; en vijf indexscores (verbaal begrip, visueel ruimtelijk, vloeiend redeneren, werkgeheugen, verwerkingssnelheid) voor kinderen van 4 jaar tot en met 7 jaar en 7 maanden.
Er kunnen aanvullende subtests worden afgenomen om aanvullende scores te verkrijgen voor woordenschatverwerving, non-verbale en algemene vaardigheden (voor alle leeftijden) en cognitieve vaardigheden (voor oudere kinderen).
|
Maanden 1-24
|
|
Scores van cognitieve beoordeling met Wechsler Intelligence Scale for Children - Vierde editie (WISC-IV)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
WISC-IV is een individueel afgenomen IQ-test die wordt gebruikt bij kinderen van 6 tot 16 jaar.
Er zijn 15 subtests op de WISC-IV, maar deze kunnen niet allemaal worden gebruikt.
Naast subtestscores wordt er ook een gecombineerde samengestelde score gerapporteerd (het IQ).
Er kunnen ook samengestelde scores worden gerapporteerd die betrekking hebben op specifieke cognitieve gebieden (er kunnen indexscores worden geproduceerd op de gebieden verbaal begrip, perceptueel redeneren, werkgeheugen en verwerkingssnelheid).
|
Maanden 1-24
|
|
Scores van cognitieve beoordeling met Wechsler Adult Intelligence Scale - Vierde editie (WAIS-IV)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
WAIS-IV is een individueel afgenomen test met normreferentie, ontworpen om de cognitieve vaardigheden te meten bij personen van 16 jaar tot 90 jaar en 11 maanden.
Het is de meest gebruikte intelligentiemaat voor volwassenen en oudere adolescenten.
De WAIS-IV levert IQ op volledige schaal, indexscores en geschaalde scores op subtestniveau.
De vier indexscores zijn Verbaal Begrip (VCI), Perceptueel Redeneren (PRI), Werkgeheugen (WMI) en Verwerkingssnelheid (PSI).
De WAIS-IV omvat 10 kernsubtests en vijf aanvullende subtests.
|
Maanden 1-24
|
|
Scores van ontwikkelingstest van visueel-motorische integratie (VMI)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
De VMI is een gestandaardiseerde, normgerelateerde beoordeling waarbij geometrische vormen worden gekopieerd en die wordt gebruikt om het niveau van integratie tussen visuele en motorische systemen bij kinderen en adolescenten tussen 3 en 18 jaar te bepalen.
Standaardscores en percentielen worden vervolgens berekend op basis van het aantal correct gekopieerde geometrische vormen.
|
Maanden 1-24
|
|
Scores van verbale vloeiendheid met NEPSY-II
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
De subtest verbale vloeiendheid, binnen het taaldomein van NEPSY-II, beoordeelt het vermogen om woorden te genereren binnen specifieke semantische en fonologische categorieën bij kinderen tussen 3 en 16 jaar oud.
Het kind wordt gevraagd om in 60 seconden zoveel mogelijk woorden te produceren, binnen een bepaalde semantische of fonologische categorie.
Afhankelijk van het aantal geproduceerde woorden wordt de geschaalde score berekend.
|
Maanden 1-24
|
|
Scores van remming met NEPSY-II
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
De subtestremming, binnen het aandachts- en uitvoerende fuctiedomein van NEPSY-II, beoordeelt het vermogen om automatische reacties te remmen ten gunste van nieuwe, bij kinderen tussen 5 en 16 jaar oud. De proefpersoon kijkt naar een reeks zwart-witte vormen of pijlen en geeft de vorm of richting een naam, of geeft een afwisselend antwoord, afhankelijk van de kleur van de vorm of pijl. Afhankelijk van de juiste antwoorden en uitvoeringstijd worden geschaalde scores of percentielen berekend. |
Maanden 1-24
|
|
Scores van BVS Corsi-test
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
De BVS Corsi-test is een gestandaardiseerde meting van het visueel-ruimtelijke kortetermijngeheugen/werkgeheugen voor kinderen, uitgevoerd op een plastic bord met negen blokken.
De proefpersoon wordt gevraagd de volgorde van de door de onderzoeker aangetikte blokken op te halen, waarbij hij dezelfde volgorde volgt voor de voorwaartse toestand of de volgorde omkeert voor de achterwaartse toestand.
Sequentielengte identificeert het bereikniveau.
Een niveau is geslaagd als ten minste drie van de reeksen correct zijn opgehaald.
Als er daarentegen op een niveau drie of meer fouten worden gemaakt, wordt de test beëindigd.
De spanscore is het hoogst behaalde niveau.
Volgens de spanscores zijn ook percentielen beschikbaar.
|
Maanden 1-24
|
|
Scores van auditieve aandacht en respons ingesteld met NEPSY-II
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Deze subtest bestaat uit twee verschillende delen.
De eerste, toegediend van 5 tot 16 jaar oud, heet Auditieve aandacht en maakt het mogelijk om aanhoudende en selectieve auditieve aandacht te beoordelen.
De laatste, toegediend tussen 7 en 16 jaar oud, wordt Response Set genoemd en is ontworpen om het vermogen te beoordelen om een nieuwe en complexe set te veranderen en te behouden, waarbij zowel eerder geleerde reacties worden geremd als het correct reageren op overeenkomende of contrasterende stimuli.
Het kind luistert naar een reeks woorden en raakt de juiste cirkel aan als hij of zij een doelwoord hoort.
Op basis van de juiste antwoorden wordt een geschaalde score of percentielen berekend.
|
Maanden 1-24
|
|
Scores van aanhoudende aandacht met LEITER-3
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Deze subtest, binnen de LEITER-3-test, beoordeelt de visuele aandacht bij kinderen en volwassenen (3-75+ jaar) door van hen te eisen dat ze een doelstimulus identificeren binnen matrices van toenemende complexiteit met afleiders.
Het aantal correct geïdentificeerde doelen maakt het mogelijk de geschaalde score te berekenen.
|
Maanden 1-24
|
|
Scores van gedragsbeoordeling Inventarisatie van de uitvoerende functie - Tweede editie (KORT-2)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
De BRIEF-2 meet de executieve functie in de context van het dagelijks leven bij schoolgaande kinderen en adolescenten door middel van rapporten van ouders en leerkrachten.
Van de 63 items is het mogelijk om 9 verschillende gebieden te onderzoeken: remming, zelfcontrole, verandering, emotionele controle, initiatief, werkgeheugen, planning en organisatie, taakmonitoring en organisatie van materialen.
Voor elk gebied is het mogelijk om de t-score te berekenen.
Deze 9 executieve domeinen zijn samengevoegd in drie indices die verwijzen naar cognitieve, gedrags- en emotieregulatie, en er wordt ook een globale score voor de executieve functies gegeven.
|
Maanden 1-24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERAPERMED2019-254
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .