バイオマーカーと遠隔医療ソリューションを組み合わせて、自宅や地域社会で脳卒中による片麻痺の子供たちに上肢の精密医療を提供 (CATCH-HEMI)
バイオマーカーと遠隔医療ソリューションを組み合わせて、自宅や地域で精密医療と脳卒中による片麻痺の子供たちの上肢への介入を提供する (CATCH-HEMI)
調査の概要
詳細な説明
小児における脳卒中の病因は多岐にわたり、遺伝的要因とエピジェネティックな要因の両方が含まれますが、予防や治療戦略の信頼できる予測因子はありません。 臨床的特徴の表現型の多様性は、精密な脳卒中医療の適用にいくつかの課題をもたらしており、単純な遺伝的リスク評価は個人ベースでは部分的にしか有益ではありません。 高い発生率と有病率、および病因と表現型プロファイルの高い不均一性から、小児期の脳卒中は、個別化医療(PM)アプローチが必要な小児期の主要な疾患の1つであると考えられます。 実際、成人脳卒中における PM の指導原則は、リハビリテーション目標を最適化するための正確なアプローチを生み出すために、各個人から得られた多数の変数を特定、評価、整理、分析する必要性を強調しています。
この提案は、脳卒中による片麻痺の子供のケアと介入の現在の管理を変更し、正確な学際的アプローチの新しいモデルを提供することを目的としています。 主な目標は、小児を層別化し、リハビリテーション治療を最適化して調整するための新しい小児脳卒中患者固有モデル (PSM) を作成するために、4 つの異なる分野 (オミクス、臨床評価、神経画像、運動学的分析) から関連するバイオマーカーを特定することです。 このアプローチは、特定の治療計画と介入の結果の大まかな推定に基づいてだけでなく、各個人から得られた多数の変数の特定と分析に基づいてリハビリテーション治療を調整する必要性から強く求められています。 さらに、包括的なデータの多くはすでに臨床医によって収集されていますが、全体的かつ個別化された治療アプローチ(PM アプローチではセラノスティックと呼ばれる)における以前の集中的な診断および/またはリハビリテーション研究プロジェクト中に、まだ容易には使用されていません。 CATCH-HEMIは、脳卒中片麻痺の児童一人ひとりのケアの質の向上に貢献していきます。
研究者らは、脳卒中による片麻痺を患う少なくとも60人の子供のサンプルからすべてのデータを収集する予定だ。
評価される領域は次の 4 つです: 遺伝学 (血液サンプルのみが収集されます)。 NEUROIMAGING (すでに利用可能な脳構造 MRI 画像のみが収集されます);臨床評価: 60 人の参加者全員が、一連の標準化された結果測定の包括的なベースラインで臨床評価を受けます (評価は、ICF で強調されているすべての領域をカバーする約 2 時間続きます)。 機能、障害および健康の国際分類)。 子どもたちと保護者が参加と生活の質を調査するアンケートに記入するのにさらに時間がかかります。 これらのアンケートは自宅で記入し、郵送で臨床医に送信できます。 さらに、KINEMATIC 評価では、参加者はウェアラブルなスマート商用技術ソリューション (例: センサー付きブレスレット、日常生活を登録するアプリ)を臨床評価後 1 か月間継続します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- 電話番号:+39 050 886233/224
- メール:g.sgandurra@fsm.unipi.it
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Prof. Tarek Omar
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コンタクト:
- Tarek E.I. Omar, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の上肢機能障害で、影響を受けた手で物体を掴んだり保持したりする能力が最小限である(MACS レベル I ~ IV)。
- 麻痺のない上肢で動作を模倣する能力によって評価されるように、明らかな運動障害またはコミュニケーション障害がない。
- 評価を実施し、介入に参加するための十分な協力、認知的およびコミュニケーション的理解。
- 実行するための十分な注意力、関与力、および視覚的能力
除外基準:
- 重度または非常に軽度の UpL 障害 (MACS V)。
- 研究参加前6か月以内の上肢へのボツリヌス毒素A注射。
- -治験参加前6か月以内にUpLで上肢手術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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UCPグループ
脳卒中による片麻痺の子供たち
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助手評価 (AHA) のスコア
時間枠:1~24ヶ月目
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この評価は、特定のおもちゃや活動を使った半構造化セッション中の、片側上肢障害のある子供の両手操作のパフォーマンスを測定します。
標準化された基準を参照したテストであり、スコアの合計は 20 ~ 80 の間で変化します。スコアが高いほど、能力レベルが高いことを示します。スケールされたスコアの範囲は 0 ~ 100 で、合計スコアをスケール内のパーセンテージ分布に変換したものです。100 はすべてのテスト項目が最も高いスコアで実行されたことを示し、0 はすべてのテスト項目が最も低いスコアで実行されたことを意味しますポイント。
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1~24ヶ月目
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仮想現実リハビリテーション システム (VRRS) による上肢能力の運動学的パラメーター (速度、ジャーク、時間など)
時間枠:1~24ヶ月目
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VRRS アクティビティでは、運動学的パラメータを通じて単独の能力を定量的に評価します。
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1~24ヶ月目
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臨床評価中に ActigraphGXT3+ で検出された上肢活動のベクトルの大きさ
時間枠:1~24ヶ月目
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ActigraphGXT3+ は 2 つの手首に装着され、臨床評価中に上肢の動きを定量的に測定します。
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1~24ヶ月目
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半定量的磁気共鳴画像 (sqMRI) スケールによる磁気共鳴画像のスコア
時間枠:1~24ヶ月目
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SqMRI は、グローバル スコアと、構造的な MRI の外観に基づいて、さまざまな脳領域の関与と脳病変の重症度を具体的に評価する多数のサブスコアで構成されます。
シーケンス、ストロークイベントからのタイミング、デジタル化)
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1~24ヶ月目
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全エクソームシーケンス(WES)による脳卒中関連変異の数と種類
時間枠:1~24ヶ月目
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すでに小児脳卒中と関連している遺伝子の変異の有病率と遺伝子型と表現型の相関を研究し、新たな候補遺伝子を発見するために、血液サンプル(7cc)を採取し、全エクソームシーケンス(WES)を適用して潜在的に稀な遺伝子を検索します。損傷を与える一塩基変異体(SNV)。
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1~24ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メルボルン アセスメント 2 (MA2) のスコア
時間枠:1~24ヶ月目
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これは、神経障害のある被験者の片側の上肢の動作の質を、(i) 動作範囲、(ii) リーチと配置の正確さ、(iii) 掴み、解放、操作の器用さ、および(iv) 動きの流暢さ。
スコアリングは、3 点、4 点、または 5 点のスケールと個別に定義されたスコア基準を使用して、30 のスコア項目にわたって完了します。
測定された動きの各要素に関連する項目スコアは、対応するサブスケール内で合計されます。
MA2 における子供の最終スコアは、測定された動きの質の要素ごとに 1 つずつ、合計 4 つの個別のスコアとして報告されます。
スコアが高いほど、調査された上肢の能力が高いことを示します。
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1~24ヶ月目
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) のスコア
時間枠:1~24ヶ月目
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片側の全体的な手先の器用さを測定します。
迅速、簡単、低コストのテストです。
お子様から大人まで幅広い層にご利用いただけます。
スコアは、1 分間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運ばれたブロックの数によって与えられます。
テストのスコアが高いほど、全体的な手先の器用さが優れていることを示します。
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1~24ヶ月目
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患者と環境対策のスコア - 子供と青少年 (PEM-CY)
時間枠:1~24ヶ月目
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これは、家庭、学校、地域社会への参加を、それぞれの環境における環境要因とともに評価する尺度です。
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1~24ヶ月目
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小児の脳性麻痺の生活の質アンケートのスコア (CP QOL - 小児、4~12 歳)
時間枠:1~24ヶ月目
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この手段は、子どもたちの生活を改善するために設計された介入を評価するのに役立ちます。
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1~24ヶ月目
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青少年向けの脳性麻痺の生活の質アンケートのスコア (CP QOL - 10 代、13 ~ 18 歳)
時間枠:1~24ヶ月目
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この手段は、青少年の生活を改善するために設計された介入を評価するのに役立ちます。
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1~24ヶ月目
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子どもの手の使用経験アンケート(CHEQ)のスコア
時間枠:1~24ヶ月目
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CHEQ は 27 の質問からなるアンケートで、通常は両手が必要な活動において、影響を受けた手または義手を使用した児童および青少年の経験を評価します。
小質問は4段階で評価されます。
生のスコアの合計は、Rasch 分析によって 0 ~ 100 単位のスケールに変換されます。100 は最高のスコアを示し、0 は最低のスコアを示します。
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1~24ヶ月目
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子どもの行動チェックリスト (CBCL) のスコア
時間枠:1~24ヶ月目
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CBCL は行動機能の測定に適用され、小児期の幅広い行動上の問題を記述する 113 項目で構成され、行動上の問題を外面化および内面化する下位尺度が含まれます。
保護者は、各項目が現在、または過去 6 か月以内にどの程度真実であるかを 3 ポイントのスケールで評価します (0 は「真実ではない」を意味し、1 は「ある程度または時々真実である」を意味し、2 は「非常に真実である、または頻繁に真実である」を意味します)。 。
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1~24ヶ月目
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ActigraphGXT3+で検出した日常生活における上肢活動のスコア
時間枠:1~24ヶ月目
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ActigraphGXT3+は両手首に装着し、1週間の日常生活における上肢の動きを定量的に計測します。
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1~24ヶ月目
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Wechsler Preschool および Primary Scale of Intelligence による認知評価 - 第 4 版 (WPPSI-IV)
時間枠:1~24ヶ月目
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WPPSI-IV は、2 歳 6 か月から 7 歳 7 か月までの小児の知能を評価するための、個別に管理される標準参照の手段です。
WPPSI-IV には、幼児が参加できる短いゲームのようなタスクが含まれています。
得られるスコアには、フルスケール IQ に加え、3 歳 11 か月までの子供を対象とした 3 つの指数スコア (言語理解、視覚空間、作業記憶) が含まれます。 4 歳から 7 歳 7 か月までの子供を対象とした 5 つの指数スコア (言語理解、視覚空間、流動的な推論、作業記憶、処理速度)。
補助的なサブテストは、語彙習得、非言語能力、および一般的能力 (すべての年齢向け) および認知能力 (年長の子供向け) の追加スコアを取得するために実施される場合があります。
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1~24ヶ月目
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ウェクスラー児童知能指数第 4 版 (WISC-IV) による認知評価のスコア
時間枠:1~24ヶ月目
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WISC-IV は、6 歳から 16 歳までの子供を対象に個別に実施される IQ テストです。
WISC-IV には 15 のサブテストがありますが、すべてが使用されるわけではありません。
サブテストのスコアに加えて、結合された複合スコア (IQ) が報告されます。
特定の認知領域に関連する複合スコアも報告される場合があります (言語理解、知覚推論、作業記憶、処理速度の領域でインデックス スコアを生成できます)。
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1~24ヶ月目
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ウェクスラー成人知能スケール - 第 4 版 (WAIS-IV) による認知評価のスコア
時間枠:1~24ヶ月目
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WAIS-IV は、16 歳から 90 歳 11 か月までの個人の認知能力を測定するために設計された、個人で実施される標準参照テストです。
これは、成人および高齢の青少年にとって最も頻繁に使用される知能の尺度です。
WAIS-IV は、フルスケール IQ、インデックス スコア、およびサブテスト レベルのスケール スコアを生成します。
4 つのインデックス スコアは、言語理解 (VCI)、知覚推論 (PRI)、作業記憶 (WMI)、および処理速度 (PSI) です。
WAIS-IV には、10 のコア サブテストと 5 つの補足サブテストが含まれています。
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1~24ヶ月目
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視覚運動統合(VMI)の発達テストのスコア
時間枠:1~24ヶ月目
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VMI は、3 歳から 18 歳までの児童および青少年の視覚系と運動系の統合レベルを決定するために使用される、幾何学的形状のコピーを含む標準化された規範参照の評価です。
次に、正しくコピーされた幾何学的形状の数に応じて、標準スコアとパーセンタイルが計算されます。
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1~24ヶ月目
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NEPSY-II による言語の流暢さのスコア
時間枠:1~24ヶ月目
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NEPSY-II の言語ドメイン内のサブテスト言語流暢性は、3 歳から 16 歳までの子供を対象に、特定の意味論的カテゴリーおよび音韻論的カテゴリー内の単語を生成する能力を評価します。
子供は、与えられた意味論的または音韻論的カテゴリー内で、60 秒以内にできるだけ多くの単語を生成するように求められます。
生成された単語の数に応じて、スケールスコアが計算されます。
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1~24ヶ月目
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NEPSY-II による阻害スコア
時間枠:1~24ヶ月目
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NEPSY-II の注意および実行機能ドメイン内のサブテスト阻害は、5 歳から 16 歳の小児を対象に、新しい応答を優先して自動応答を阻害する能力を評価します。 被験者は一連の白黒の図形や矢印を見て、その図形や方向の名前を言うか、図形や矢印の色に応じて交互の反応を返します。 正しい応答と実行時間に基づいて、スケールされたスコアまたはパーセンタイルが計算されます。 |
1~24ヶ月目
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BVSコルシテストのスコア
時間枠:1~24ヶ月目
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BVS コルシ テストは、子供向けの視空間短期記憶/作業記憶の標準化された測定法で、9 つのブロックを含むプラスチック ボード上で実行されます。
被験者は、前方条件の場合は同じ順序に従うか、逆方向条件の場合は逆の順序で、実験者がタップしたブロックのシーケンスを取得するように求められます。
シーケンスの長さはスパン レベルを識別します。
少なくとも 3 つのシーケンスが正しく取得された場合、レベルは合格となります。
逆に、1 つのレベルで 3 つ以上のエラーが発生した場合、テストは終了します。
スパンスコアは合格した最高レベルです。
スパンスコアに応じて、パーセンタイルも利用できます。
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1~24ヶ月目
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NEPSY-II で設定された聴覚の注意力と反応のスコア
時間枠:1~24ヶ月目
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このサブテストは 2 つの異なる部分で構成されます。
1 つ目は 5 歳から 16 歳に投与され、聴覚的注意と呼ばれ、持続的かつ選択的な聴覚的注意を評価することができます。
後者は7歳から16歳に投与され、反応セットと呼ばれ、以前に学習した反応の抑制と一致または対照的な刺激への正確な反応の両方を含む、新しく複雑なセットを移行および維持する能力を評価するように設計されています。
子供は一連の単語を聞き、目的の単語を聞いたときに適切な円に触れます。
正しい回答に従って、スケール スコアまたはパーセンタイルが計算されます。
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1~24ヶ月目
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LEITER-3 による継続的な注意力のスコア
時間枠:1~24ヶ月目
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LEITER-3 テスト内のこのサブテストは、子供と大人 (3 ~ 75 歳以上) の視覚的注意を評価するために、注意をそらす要素を含む複雑性が増加するマトリックス内でターゲット刺激を特定するように要求します。
正しく識別されたターゲットの数により、スケーリングされたスコアを計算できます。
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1~24ヶ月目
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実行機能の行動評価目録のスコア - 第 2 版 (BRIEF-2)
時間枠:1~24ヶ月目
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BRIEF-2 は、親と教師の報告書を使用して、学齢期の子供と青少年の日常生活における実行機能を測定します。
63 項目から、抑制、自己監視、変化、感情コントロール、自発性、作業記憶、計画と組織化、タスク監視、資料の組織化の 9 つの異なる領域を調査することができます。
各領域について t スコアを計算することができます。
これらの 9 つの実行領域は、認知、行動、感情の制御に関する 3 つの指標に統合され、グローバルな実行機能スコアも提供されます。
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1~24ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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